以英飛凡?為基礎(chǔ)的可切除非小細(xì)胞肺癌圍術(shù)期治療方案在中國獲批
基于AEGEAN III期臨床試驗(yàn)結(jié)果獲批，結(jié)果顯示，與單純的新輔助化療相比，英飛凡將復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低 32%[1]
上海2025年3月10日 /美通社/ -- 阿斯利康的英飛凡?(英文商品名：IMFINZI?，通用名：度伐利尤單抗注射液，以下簡稱"度伐利尤單抗")于3月4日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)正式批準(zhǔn)，聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)以本品作為單藥輔助治療，用于治療可手術(shù)切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無已知表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
這是度伐利尤單抗在中國獲批的第4項(xiàng)適應(yīng)癥，本次獲批是基于2023年10 月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》[2]的關(guān)鍵性AEGEAN III期臨床試驗(yàn)結(jié)果。無事件生存期（EFS）的預(yù)設(shè)中期分析結(jié)果顯示：與單獨(dú)新輔助化療相比，度伐利尤單抗為基礎(chǔ)的圍術(shù)期治療方案可將復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低32%[1]（數(shù)據(jù)成熟度為 32%；EFS風(fēng)險(xiǎn)比為0.68；95% [CI] 0.53-0.88；p=0.003902）；在病理學(xué)完全緩解（pCR）的終期分析中，術(shù)前接受度伐利尤單抗聯(lián)合新輔助化療的患者，其pCR率為17.2%，而單獨(dú)接受新輔助化療的患者其pCR率為4.3%[1](pCR差異為13.0%；95% CI 8.7-17.6）。
此外，2024年世界肺癌大會（WCLC）上公布的中期總生存期（OS）結(jié)果顯示，以度伐利尤單抗為基礎(chǔ)的圍手術(shù)期治療方案顯示出積極的OS獲益趨勢（數(shù)據(jù)成熟度為35%，中位OS：尚未達(dá)到(NR) vs 53.2 個(gè)月，HR = 0.89，95% CI 0.70-1.14）。在此次中期分析中，OS尚未成熟，獲益未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，將繼續(xù)作為終期分析的關(guān)鍵次要終點(diǎn)進(jìn)行評估[3]。
中國科學(xué)院院士、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院院長、AEGEAN臨床試驗(yàn)的中國牽頭PI赫捷院士表示："隨著醫(yī)學(xué)研究的不斷深入和臨床實(shí)踐的積累，免疫治療已逐漸成為改善可手術(shù)NSCLC患者預(yù)后生存的重要手段。AEGEAN研究在28個(gè)國家和地區(qū)開展，其中，中國入組的患者數(shù)在全球排名第一，全國41家研究中心共招募了96例患者，中國臨床試驗(yàn)質(zhì)量和數(shù)據(jù)規(guī)范均達(dá)到國際標(biāo)準(zhǔn)。我們很高興看到以度伐利尤單抗為基礎(chǔ)的圍術(shù)期治療顯著降低了可手術(shù)IIA-IIIB期NSCLC患者的復(fù)發(fā)、進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，得到美國FDA和中國藥監(jiān)局認(rèn)可并獲批，開啟了PD-L1抑制劑在圍術(shù)期肺癌治療領(lǐng)域的新篇章，為改善這些患者的生存結(jié)果提供了新的治療策略。"
中國是全球癌癥最高發(fā)的國家之一。據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的《2022年中國癌癥發(fā)病率和死亡率》顯示，2022年我國肺癌新發(fā)病例人數(shù)高達(dá)106.06萬例，肺癌死亡病例人數(shù)高達(dá)73.33萬人[4]。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是最常見的肺癌類型，其中約有25-30%的患者在早期被診斷出來，可以進(jìn)行以治愈為目的的手術(shù)[5]。然而52%-75%的II-III期NSCLC患者會在術(shù)后5年內(nèi)出現(xiàn)復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移[6]，這部分患者存在巨大的未被滿足的治療需求。
阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示："度伐利尤單抗圍術(shù)期治療可切除非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的獲批是我們在早期肺癌治療領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑，強(qiáng)化了我們致力于讓早期肺癌實(shí)現(xiàn)臨床治愈的承諾。秉持著‘以患者為中心'的理念，阿斯利康會持續(xù)發(fā)揮強(qiáng)勁的研發(fā)實(shí)力，推出創(chuàng)新治療方案，造福中國肺癌患者。"
阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示："非常高興看到度伐利尤單抗圍術(shù)期治療可切除非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥快速獲批，使其成為目前唯一*在III期可切除及不可切除非小細(xì)胞肺癌中均具有明確生存獲益的免疫檢查點(diǎn)抑制劑，為更多NSCLC患者提供新的治療選擇，改善生存結(jié)局。這也是阿斯利康長期承諾，致力于推動科學(xué)與創(chuàng)新，持續(xù)豐富肺癌領(lǐng)域產(chǎn)品管線。我們的愿景是，到2030年，為全球超過一半的肺癌患者提供阿斯利康的治療方案，包括免疫、靶向、ADC和聯(lián)合療法等。"
度伐利尤單抗的總體耐受性良好，在新輔助和輔助治療中未觀察到新的安全信號。此外，將度伐利尤單抗聯(lián)合新輔助化療與已知特性一致，與單純化療相比，不會降低患者手術(shù)率。
聲明：
* 截至2025年3月10日， 使用"Immune checkpoint inhibitors treatment"、"Resectable stage Ⅲ NSCLC"、"Unresectable stage Ⅲ NSCLC"關(guān)鍵詞檢索PubMed 2025年現(xiàn)有時(shí)間內(nèi)的RCT研究。
本文涉及尚未在中國大陸獲批的產(chǎn)品或者適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。
