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• 第一三共和阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的達(dá)卓?jī)?yōu)?首個(gè)適應(yīng)癥在華獲批，該批準(zhǔn)是基于TROPION-Breast01研究，其結(jié)果顯示與化療相比，達(dá)卓?jī)?yōu)?使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%。

• 第二款采用第一三共DXd ADC技術(shù)設(shè)計(jì)并在中國(guó)獲批的DXd ADC

上海2025年8月22日 /美通社/ -- 第一三共和阿斯利康聯(lián)合開(kāi)發(fā)的針對(duì)TROP2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）達(dá)卓?jī)?yōu)?（英文商品名: DATROWAY?，通用名：注射用德達(dá)博妥單抗）獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療且在晚期疾病階段接受過(guò)至少一線化療的不可切除或轉(zhuǎn)移性的激素受體（HR）陽(yáng)性、人類表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

達(dá)卓?jī)?yōu)?是一款采用獨(dú)有技術(shù)開(kāi)發(fā)的靶向TROP2的DXd抗體偶聯(lián)藥物 (ADC)，由第一三共研制并由第一三共和阿斯利康共同開(kāi)發(fā)。也是第二款采用第一三共DXd ADC技術(shù)設(shè)計(jì)并在中國(guó)獲批的DXd ADC。

乳腺癌發(fā)病率位居我國(guó)女性惡性腫瘤的第二位[1]。2022年中國(guó)乳腺癌新發(fā)病例數(shù)約為35.7萬(wàn)例，死亡病例數(shù)約為7.5萬(wàn)例[1]，嚴(yán)重危害女性健康。約70%的確診病例是既往認(rèn)為的HR陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌（HER2評(píng)分為IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）[2]。

此次獲批是基于TROPION-Breast01全球III期研究的積極結(jié)果。在該研究中，根據(jù)盲態(tài)獨(dú)立中心閱片 (BICR)評(píng)估，與研究者所選化療相比，德達(dá)博妥單抗可將HR陽(yáng)性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低37%（風(fēng)險(xiǎn)比0.63; 95% 置信區(qū)間0.52-0.76; p<0.0001）。在研究人群中，德達(dá)博妥單抗可將患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）延長(zhǎng)至6.9個(gè)月，而接受化療患者的mPFS為 4.9 個(gè)月。接受德達(dá)博妥單抗治療的研究組觀察到確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為36%，而化療組ORR為23%。德達(dá)博妥單抗研究組觀察到2例 (0.5%) 完全緩解 (CR) 和131例 (36%) 部分緩解 (PR)，而化療組為0例CR和84例PR (23%)。德達(dá)博妥單抗研究組中位緩解持續(xù)時(shí)間 (DoR) 為6.7個(gè)月(95% CI：5.6～9.8)，化療組中位DoR為5.7個(gè)月 (95% CI：4.9～6.8)。該臨床試驗(yàn)的最終總生存期（OS）結(jié)果未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性（風(fēng)險(xiǎn)比 1.01；95% 置信區(qū)間：0.83-1.22）。在一項(xiàng)探索性敏感性分析中，按照后續(xù) ADC 治療調(diào)整后，德達(dá)博妥單抗研究組總生存期為 19.1 個(gè)月，化療組為 17.5 個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比 0.86；95% 置信區(qū)間：0.70-1.06）[3]。

針對(duì)TROPION-Breast01中國(guó)入組的83名患者進(jìn)行的探索性分析顯示， 接受德達(dá)博妥單抗治療的患者中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為8.1個(gè)月，而接受化療的患者中位PFS僅為4.2個(gè)月（風(fēng)險(xiǎn)比 0.54；95% 置信區(qū)間：0.30-0.96）。接受德達(dá)博妥單抗治療的研究組觀察到確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為38.6%，而化療組ORR為17.9%[4]。

國(guó)家癌癥中心中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)研究中心（GCP）主任，TROPION-Breast01中國(guó)牽頭研究者徐兵河教授表示：盡管我們?cè)贖R陽(yáng)性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療方面已取得一定進(jìn)展，但一旦患者在內(nèi)分泌治療和化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，仍面臨治療選擇有限的困境。德達(dá)博妥單抗作為一款新型、靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），其獲批意味著在提升治療多樣性、為乳腺癌患者帶來(lái)更多治療選擇方面又邁出了重要一步。

第一三共（中國(guó)）總裁林美智雄先生表示：達(dá)卓?jī)?yōu)?的獲批為HR陽(yáng)性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者提供了新的治療機(jī)會(huì)，讓這些患者能夠接受新型靶向TROP2的ADC治療。這也是第一三共繼優(yōu)赫得?后第二款在中國(guó)獲批乳腺癌治療的ADC藥物，進(jìn)一步豐富了我們的產(chǎn)品組合，精準(zhǔn)覆蓋不同亞型乳腺癌患者的治療需求。 

第一三共（中國(guó)）開(kāi)發(fā)總部總經(jīng)理陸文彬先生表示：達(dá)卓?jī)?yōu)?是我們依托獨(dú)有的DXd ADC技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的第二款抗體偶聯(lián)藥物，臨床研究數(shù)據(jù)顯示，達(dá)卓?jī)?yōu)?能夠顯著延長(zhǎng)HR陽(yáng)性、HER2陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），改善患者的治療結(jié)局。這一成果不僅體現(xiàn)了第一三共DXd ADC技術(shù)平臺(tái)在腫瘤精準(zhǔn)治療領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)，也進(jìn)一步夯實(shí)了我們?cè)趧?chuàng)新藥物研發(fā)中的全球競(jìng)爭(zhēng)力。未來(lái)，我們將繼續(xù)深耕這一創(chuàng)新平臺(tái)，秉承以患者為中心的理念，為全球癌癥患者提供更優(yōu)質(zhì)的治療選擇。

在TROPION-Breast01中，德達(dá)博妥單抗研究組 最常見(jiàn)的（ ≥ 20%）不良反應(yīng)（包括實(shí)驗(yàn)室檢查異常）為口腔黏膜炎、惡心、疲乏、白細(xì)胞減少、血鈣降低、脫發(fā)、淋巴細(xì)胞減少、血紅蛋白減少、便秘、中性粒細(xì)胞減少、干眼、嘔吐、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、角膜炎、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高和堿性磷酸酶升高。接受德達(dá)博妥單抗治療的患者中，發(fā)生率>0.5%的3級(jí)及以上不良反應(yīng)包括：尿路感染 (1.9%)、COVID-19感染 (1.7%)、間質(zhì)性肺疾病 (ILD) / 非感染性肺炎 (1.1%)、急性腎損傷 (0.6%)、肺栓塞 (0.6%)、嘔吐(0.6%)、腹瀉 (0.6%)、輕偏癱 (0.6%) 和貧血 (0.6%)。1例患者發(fā)生5級(jí)不良反應(yīng) (0.3%)，并歸因于ILD/非感染性肺炎。 

基于TROPION-Breast01研究結(jié)果，目前達(dá)卓?jī)?yōu)?已在美國(guó)、歐盟和日本獲批用于治療HR 陽(yáng)性、HER2 陰性乳腺癌的相似適應(yīng)癥*。