國產(chǎn)CGM的破局之路：硅基仿生如何突破CGM市場的外資壟斷？
全球持續(xù)血糖監(jiān)測（CGM）市場長期呈現(xiàn)“三足鼎立”格局。據(jù)西南證券數(shù)據(jù)顯示，2023年，雅培、德康、美敦力三大巨頭合計占據(jù)超80%市場份額，其中雅培以57.6億美元營收獨占半壁江山。
（圖源：西南證券：復盤海外龍頭發(fā)展之路，看CGM全球發(fā)展四大趨勢）
但在中國，這個擁有1.4億糖尿病患者的國家，CGM滲透率卻低得驚人。據(jù)統(tǒng)計，2020年，CGM在中國1型糖尿病人群中的滲透率僅6.9%，2型糖尿病人群中的滲透率更低至1.1%，妊娠糖尿病人群則僅為0.3%。這一現(xiàn)象背后，主要受限于產(chǎn)品技術壁壘、知曉率、產(chǎn)品性能三大因素。
技術壁壘：CGM生命力的核心要素
CGM系統(tǒng)由傳感器、發(fā)射器、接收器以及算法共同構成，其中核心傳感器部分涵蓋了葡萄糖限制外膜、酶固定法以及電極設計等一系列復雜工藝，而算法則高度依賴于患者數(shù)據(jù)的長期積累。長期以來，國內(nèi)CGM市場一直被雅培、美敦力等外資品牌所壟斷。盡管自2021年起，國產(chǎn)品牌開始密集獲批進入市場，但在精度、穩(wěn)定性以及臨床認可度等方面，與外資品牌仍存在一定差距。實際上，CGM領域的護城河是由材料、工藝與算法這三層“硬科技”疊加筑就的，三者缺一不可，它們不僅決定了哪些企業(yè)有資格參與市場競爭，更決定了哪些企業(yè)能夠在市場中生存下來并持續(xù)發(fā)展。
（圖源：網(wǎng)絡）
第一層壁壘：材料技術。材料技術是CGM產(chǎn)品的核心技術壁壘，原因在于傳感電極材料同時關乎信號精度、佩戴壽命和生物安全三大關鍵指標，且三者相互矛盾，需在微米尺度內(nèi)一次性攻克。催化材料要同時滿足對葡萄糖特異、對干擾物惰性的要求，而導電層既要低阻抗又要抗氧化，傳統(tǒng)材料難勝任，工藝窗口極窄。最外層葡萄糖限制膜要控制擴散速率并抑制免疫排異，對工藝的要求極高。材料一旦失效，算法與工藝再先進也無法挽救數(shù)據(jù)漂移，因此它既是“0→1”的門檻，也是后續(xù)迭代無法繞開的天花板。
第二層壁壘：微電極陣列工藝。微電極陣列工藝之所以是CGM的核心壁壘，在于它必須在“毫米級尺寸內(nèi)實現(xiàn)微米級精度＋生物級可靠性”。工藝的成熟度決定了CGM能否在極小面積內(nèi)同時實現(xiàn)低阻抗、高信噪比和長期穩(wěn)定性，也間接決定了傳感器的性能和成本，是國產(chǎn)CGM短期內(nèi)難以突破的關鍵壁壘。
第三層壁壘：算法技術。CGM通過皮下傳感器測量組織間液葡萄糖，需依賴復雜算法進行信號降噪、校準與轉(zhuǎn)換，以反映真實血糖水平。該過程面臨數(shù)據(jù)噪聲大、個體差異顯著和生理延遲等挑戰(zhàn)，算法必須保證高精度與高可靠性，為胰島素注射、飲食控制等提供準確依據(jù)。此外，CGM算法涉及信號處理、機器學習、生物醫(yī)學等多學科，研發(fā)門檻高，且依賴稀缺臨床數(shù)據(jù)進行長期優(yōu)化，不易被復制。
硅基動感：高端醫(yī)療器械背后的技術突圍戰(zhàn)
面對國外巨頭技術和市場的雙重壟斷，硅基仿生是如何實現(xiàn)突圍，甚至在國內(nèi)實現(xiàn)趕超的呢？關鍵在于以下幾項底層技術和能力的革新構筑的護城河：
一是二代葡萄糖傳感電極技術突破：基于高端醫(yī)療器械產(chǎn)品人工視網(wǎng)膜的研發(fā)積累，硅基仿生自主搭建了高精度傳感器工藝平臺，可高效支持從原材料合成到關鍵工藝開發(fā)的全流程電化學傳感器的研發(fā)創(chuàng)新。在此基礎之上，公司完全自主開發(fā)了基于二代傳感器原理的技術體系，不僅突破了高通量、高一致性、高穩(wěn)定性的完整傳感器工藝設計，更實現(xiàn)了從電極、酶聚合物到半透膜的所有原材料自主合成，保障了公司CGM產(chǎn)品在具備低成本、大規(guī)?？芍圃煨缘耐瑫r，也具備了臨床監(jiān)測的準確性（MARD值8.83%）和大規(guī)模真實世界應用的一致性，從而為產(chǎn)品具備全球競爭力創(chuàng)造了條件。
二是精密制造與量產(chǎn)能力的保障：盡管CGM產(chǎn)品的研發(fā)技術是核心關鍵，但實現(xiàn)規(guī)?；慨a(chǎn)之后，產(chǎn)品的一致性與穩(wěn)定性同樣不容忽視。硅基仿生依托擁有自主知識產(chǎn)權的工廠批次校準技術，引入了醫(yī)療器械核心組件的全自動化生產(chǎn)技術，借助全球技術領先的飛秒激光切割系統(tǒng)、精密度在行業(yè)內(nèi)首屈一指的微量液體滴涂技術等，構建了兼容多管線產(chǎn)品生產(chǎn)的設備與制造工藝的柔性產(chǎn)線，成功打造出當前國內(nèi)CGM領域自動化程度最高、量產(chǎn)規(guī)模最大、集約化水平最強的持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)全自動生產(chǎn)平臺，使CGM年產(chǎn)量達到1800萬套。這一強大的產(chǎn)品供應能力以及穩(wěn)定的產(chǎn)品性能，為公司的CGM產(chǎn)品走向國際市場、與世界巨頭同臺競技奠定了堅實基礎。。
三是以用戶需求為導向的創(chuàng)新：基于深刻的用戶洞察，硅基仿生在產(chǎn)品設計和營銷推廣方面進行了不斷的創(chuàng)新。在佩戴環(huán)節(jié)，創(chuàng)新采用雙彈簧結構敷貼器，機械操作實現(xiàn)導引針自動精準刺入與拔出，極大減輕痛感，提升佩戴成功率與舒適度。在血糖監(jiān)測上，產(chǎn)品提供全面且多維度的血糖信息，其中 AGP 圖譜堪稱亮點，它能直觀呈現(xiàn)不同時段血糖波動等關鍵指標，有效助力醫(yī)生精準制定個體化治療方案。而在院內(nèi)場景，公司憑借產(chǎn)品打通血糖數(shù)據(jù)顯示、存儲、傳輸全流程，為全院提供系統(tǒng)性血糖管理方案。憑借這些以用戶需求為導向的創(chuàng)新，硅基動感CGM脫穎而出，躍居國產(chǎn)品牌市占率第一，加速了國產(chǎn)替代進程。
展望未來，醫(yī)保政策將不斷優(yōu)化完善，國產(chǎn)替代的浪潮也將持續(xù)涌動、深入推進，與此同時，技術迭代所產(chǎn)生的乘數(shù)效應正日益凸顯。在此多重利好因素的疊加驅(qū)動下，以硅基仿生為代表的國產(chǎn) CGM 企業(yè)，將迎來前所未有的發(fā)展機遇，有望在國內(nèi)乃至國際市場的廣闊天地中開拓出更為龐大的增量空間。這場始于“精度”突破的創(chuàng)新征程，最終必將指向一個更加普惠、智能，且深度融入人們?nèi)粘Ｉ畹奶悄虿」芾砣律鷳B(tài)，為全球數(shù)以億計的糖尿病患者呈上更具價值與意義的“中國方案”。
