奧地利和德國成為侖卡奈單抗在歐盟（EU）首批上市的國家
2025-08-27 10:27 來源： 旅游生活報 閱讀次數(shù)：2845
東京2025年8月26日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，其人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗（商品名：樂意保?）已于2025年8月25日在奧地利正式上市，并將于2025年9月1日在德國正式上市。侖卡奈單抗于2025年4月獲得歐盟委員會（EC）的批準，成為首個針對阿爾茨海默?。ˋD）潛在病因的治療藥物。侖卡奈單抗適用于治療經臨床診斷為輕度認知障礙及輕度癡呆的早期阿爾茨海默?。ˋD）成人患者，且為載脂蛋白E ε4（ApoE ε4）非攜帶者或雜合子，并經確認存在β-淀粉樣蛋白病理。德國和奧地利將成為歐盟首批上市該藥物的國家。
在獲得歐盟委員會（EC）的批準后，衛(wèi)材與各國醫(yī)療衛(wèi)生監(jiān)管部門緊密合作，推進上市相關批準條件的準備工作。目前，奧地利和德國已正式建立可控準入計劃計劃（Controlled Access Program），從而使得該藥物在這兩個歐盟首批國家順利上市。
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導，而產品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權。在歐盟（北歐國家除外），衛(wèi)材與渤健將共同推廣該藥物，由衛(wèi)材作為上市許可持有人負責產品的分銷。
責任編輯：小美
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