侖卡奈單抗皮下注射制劑（LEQEMBI? IQLIK?）獲得美國FDA批準
用于早期阿爾茨海默病的維持治療劑量給藥方案
東京2025年9月1日 /美通社/ -- 衛(wèi)材和渤健宣布，美國FDA已批準侖卡奈單抗（英文商品名：LEQEMB?，中文商品名：樂意保?）皮下自動注射劑型（IQLIKTM）用于早期阿爾茨海默?。ˋD）維持治療，并將于2025年10月6日在美國上市。
侖卡奈單抗IQLIKTM是首款可在家中完成AD自動注射療法，由衛(wèi)材研發(fā)，該皮下自動注射器（SC-AI）含360 mg/1.8 mL（200 mg/mL）劑量，可在約15秒內(nèi)完成給藥。
侖卡奈單抗 IQLIKTM用于維持治療患有輕度認知障礙及輕度癡呆的早期阿爾茨海默?。ˋD）患者。
侖卡奈單抗是一種靶向淀粉樣蛋白（Aβ）的單克隆抗體，可持續(xù)清除有神經(jīng)毒性的原纖維即Aβ斑塊，延緩病情進展。
此次獲批的新劑型，基于Clarity AD及其開放標簽拓展數(shù)據(jù)，顯示其臨床和生物標志物獲益與靜脈給藥相當，且安全性良好。
與靜脈輸注相比，皮下注射大幅降低了全身反應發(fā)生率（<1% vs. 26%），且便于患者及其照護者在家完成治療，減少就醫(yī)頻率。
劑量方面，在接受每兩周一次10 mg/kg 侖卡奈單抗靜脈（IV）治療18個月后，患者可繼續(xù)每四周一次的10 mg/kg靜脈輸注，或改用侖卡奈單抗 IQLIKTM進行每周一次的360 mg皮下注射。
皮下注射的方式將減少患者往返醫(yī)院的次數(shù)，降低照護成本，提升治療依從性，并為醫(yī)療系統(tǒng)節(jié)省成本。
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。
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