康悅達?（司普奇拜單抗）慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥開出全國首張?zhí)幏剑瑤砑膊≈委熜逻x擇
成都2024年12月25日 /美通社/ -- 2024年12月25日，國內(nèi)首個治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉的生物制劑康悅達?（司普奇拜單抗注射液）在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院由張羅院長開出全國首張?zhí)幏?。作為國?nèi)首個、全球唯二獲批上市的IL-4Rα抗體藥物，康悅達?（司普奇拜單抗注射液）在慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療上的臨床應(yīng)用，為廣大患者帶來生物制劑治療的新選擇。
司普奇拜單抗慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥中國III期臨床研究主要研究者、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院張羅院長表示："司普奇拜單抗是慢性鼻竇炎伴鼻息肉治療的里程碑式藥物，作為該藥物臨床試驗的主要研究者，我很高興見證其進入臨床應(yīng)用，幫助患者實現(xiàn)鼻息肉縮小、鼻塞緩解、嗅覺恢復(fù)等癥狀緩解，以持續(xù)的疾病控制，提高患者生活質(zhì)量。隨著首張?zhí)幏降拈_出，慢性鼻竇炎伴鼻息肉進入了精準治療的新階段，期待司普奇拜單抗加快推進臨床應(yīng)用，讓創(chuàng)新的生物制劑治療方案惠及更多慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者。"
慢性鼻竇炎伴鼻息肉的難治性、復(fù)發(fā)性，給患者生活質(zhì)量帶來嚴重挑戰(zhàn)
慢性鼻竇炎伴鼻息肉是一種發(fā)生于鼻黏膜、以2型炎癥為主的慢性炎癥性疾病，鼻塞、嗅覺減退、流涕、面部腫脹等臨床癥狀嚴重影響患者生活質(zhì)量。當前，慢性鼻竇炎伴鼻息肉的常規(guī)治療方式為藥物和手術(shù)聯(lián)合的綜合治療，但治療方式存在一定局限性，部分患者治療后無法取得滿意療效，出現(xiàn)持續(xù)癥狀困擾或息肉復(fù)發(fā)。針對中國患者的3年隨訪調(diào)查顯示，患者的鼻息肉復(fù)發(fā)率高達99%[1]。慢性鼻竇炎伴鼻息肉發(fā)病機制復(fù)雜，其中，IL-4和IL-13通過共同的受體IL-4Rα對2型炎癥反應(yīng)發(fā)揮關(guān)鍵的作用。因此，針對2型炎癥核心驅(qū)動因子的對因治療方式，是該疾病創(chuàng)新精準治療的迫切需要。
生物制劑康悅達?（司普奇拜單抗）帶來治療模式新突破
康諾亞自主研發(fā)的1類新藥康悅達?（司普奇拜單抗），通過與IL-4Rα相結(jié)合，同時阻斷影響慢性鼻竇炎伴鼻息肉疾病發(fā)生過程的IL-4和IL-13信號通路，進而降低血清IgE水平、抑制Th2細胞分化、緩解炎癥維持機體健康。
作為國內(nèi)首個完成慢性鼻竇炎伴鼻息肉臨床研究的生物制劑，康悅達?（司普奇拜單抗）在III期臨床研究中展現(xiàn)了多重獲益[2], [3]：
康悅達?（司普奇拜單抗）首次用藥2周時，鼻息肉即顯著縮??；用藥4周時，嗅覺明顯恢復(fù)，鼻部綜合癥狀獲得顯著改善。
治療24周時，超八成患者實現(xiàn)鼻息肉縮小至少50%（NPS評分較基線改善≥2分），近一半患者可實現(xiàn)"藥物性息肉切除"（NPS評分=0或1分）；七成患者實現(xiàn)鼻腔通氣（NCS評分較基線改善≥1分），鼻塞狀況得到有效緩解；超七成患者生活質(zhì)量顯著改善。
治療52周時，患者獲益持續(xù)，九成實現(xiàn)鼻息肉縮小至少50%（NPS評分較基線改善≥2分），超六成可實現(xiàn)"藥物性息肉切除"（NPS評分=0或1分）；超過八成實現(xiàn)鼻腔通氣（NCS評分較基線改善≥1分），并明顯改善生活質(zhì)量。
康悅達?（司普奇拜單抗）安全性良好，治療期間不良事件（TEAE）發(fā)生率與安慰劑組相當，絕大多數(shù)TEAE為輕度或中度，長期安全性良好。
多省市同步落地，援助患者，進一步提升創(chuàng)新藥物可及性
康悅達?（司普奇拜單抗）于2024年12月17日獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市，用于治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉，隨著首方的開出，該適應(yīng)癥也將在全國各省市陸續(xù)落地，推動創(chuàng)新藥廣泛惠及各地患者。
隨著康悅達?（司普奇拜單抗）成人中重度特應(yīng)性皮炎和慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應(yīng)癥的獲批和商業(yè)化上市，康諾亞攜手慈善基金會開展康悅達?患者援助項目，為患者提供部分藥品援助，幫助患者減輕經(jīng)濟負擔，支持患者持續(xù)規(guī)范治療，進一步提升創(chuàng)新藥物的可及和可支付性。
