泰瑞沙?在中國獲批治療EGFR突變Ⅲ期不可切除非小細胞肺癌
成為中國首個且唯一*被批準用于EGFR突變Ⅲ期不可切除非小細胞肺癌(NSCLC)的靶向治療方案
基于LAURA Ⅲ期試驗結(jié)果，與安慰劑相比，泰瑞沙?將中位無進展生存期(PFS)延長至三年以上，并將疾病進展或死亡風險降低了84%[1]
上海2025年1月2日 /美通社/ -- 阿斯利康今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)于2024年12月25日正式批準泰瑞沙?(英文商品名：TAGRISSO?，通用名：甲磺酸奧希替尼片，以下簡稱"奧希替尼")用于接受含鉑放化療期間或之后未出現(xiàn)疾病進展，及具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期、不可切除(Ⅲ期)非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。
此次在中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評的基礎(chǔ)上獲批是基于2024年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會全體會議上公布的LAURA Ⅲ期臨床試驗結(jié)果，該結(jié)果已同步發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上[2]。
經(jīng)盲態(tài)獨立中央審查(BICR)評估，與同步或序貫放化療后接受安慰劑相比，奧希替尼將疾病進展或死亡風險降低了 84%（[HR] 0.16；95% [CI] 0.10-0.24；p<0.001）。接受奧希替尼治療的患者中位無進展生存期(PFS)為39.1個月，而接受安慰劑治療的患者中位PFS僅為5.6個月。此外，奧希替尼將中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)進展或死亡風險降低了83%([HR] 0.17；95% [CI] 0.09-0.32；p<0.001)，在中位至遠處轉(zhuǎn)移時間(TTDM)方面也顯示出臨床意義的改善([HR] 0.21；95% [CI] 0.11-0.38；p<0.001)：12個月時奧希替尼治療組患者TTDM累計發(fā)生率為11%，而安慰劑組治療患者為37%[3]。中國患者的臨床獲益和全球患者一致：接受奧希替尼治療組12個月和24個月的PFS率分別為80%、71%，而安慰劑組僅為17%和8%[4]。
目前的分析顯示總生存期(OS)尚未成熟，該臨床試驗將繼續(xù)進行，評估次要終點OS。
中國是全球癌癥最高發(fā)的國家之一，其中肺癌是"頭號殺手"，大約有30%-40%的肺癌患者初診時為Ⅲ期。目前我國Ⅲ期肺癌患者的5年生存率只有11%-37%[5]。Ⅲ期肺癌分為可切除、潛在切除和不可切除三大類，其中不可切除的Ⅲ期非小細胞肺癌患者占大多數(shù)[6]，病程進展最為嚴峻。對于這類患者，盡管大量研究確立了放化療后使用免疫治療可極大地改善生存[7]，但是，驅(qū)動基因陽性患者尤其是EGFR突變患者，接受免疫鞏固治療的療效欠佳[8],[9]。
上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院、上海市肺部腫瘤臨床醫(yī)學(xué)中心主任、LAURA臨床試驗的中國首席研究者陸舜教授表示："Ⅲ期NSCLC是高度異質(zhì)性疾病，一直是臨床治療的難點。非常高興看到奧希替尼治療EGFR突變Ⅲ期不可切除肺癌的適應(yīng)癥在中國獲批，填補了幾十年來的臨床空白，這對不可切除的EGFR突變Ⅲ期肺癌患者來說是一個重大突破，為他們帶來長生存的希望。"
阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示："感謝國家藥品監(jiān)督管理局高度關(guān)注中國Ⅲ期肺癌患者需求，使得該適應(yīng)癥在FDA獲批后的僅3個月內(nèi)即在中國批準上市。阿斯利康從開創(chuàng)中國肺癌靶向治療時代至今，始終本著以患者為中心的初衷，不斷改變臨床治療標準，改變患者的總生存期。未來，我們將持續(xù)立足中國廣大肺癌患者的臨床治療之需，通過多元化的治療方案、攜手行業(yè)伙伴構(gòu)建肺癌‘篩診治管'生態(tài)圈，助力中國肺癌防治事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。"
阿斯利康全球高級副總裁、全球研發(fā)中國中心總裁何靜博士表示："LAURA適應(yīng)癥的獲批不僅意味著EGFR突變Ⅲ期NSCLC的治療格局將被重塑，奧希替尼有望成為這類疾病治療的新標準，更夯實了奧希替尼作為EGFR突變肺癌基石療法的地位。阿斯利康始終堅持科學(xué)引領(lǐng)，不斷致力于研發(fā)改變生命的藥物。我們會持續(xù)憑借自身強勁的研發(fā)實力和創(chuàng)新的管線優(yōu)勢，來強化奧希替尼在肺癌治療領(lǐng)域的引領(lǐng)地位。"
奧希替尼的安全性和耐受性與預(yù)估的一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。這是奧希替尼基于LAURA臨床試驗，繼美國、歐盟、瑞士、韓國和澳大利亞獲批之后，在第六個國家獲批。目前，該適應(yīng)癥還在接受全球其他國家監(jiān)管機構(gòu)的審查。
奧希替尼已在全球100多個國家被批準為單藥療法，包括美國、歐盟、中國和日本。獲批適應(yīng)癥包括局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者的一線治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR陽性NSCLC患者的二線治療以及早期EGFR突變NSCLC的術(shù)后輔助治療。奧希替尼在美國、中國和其他幾個國家還被批準聯(lián)合化療，一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變NSCLC患者。
