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上海2025年1月6日 /美通社/ -- 北京時(shí)間2025年1月6日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗（商品名：拓益?）用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療的適應(yīng)癥正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）同意，由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。

附條件批準(zhǔn)上市審評(píng)審批政策旨在鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，加快具有突出臨床價(jià)值的臨床急需藥品上市。2018年12月，基于一項(xiàng)多中心、單臂、開放標(biāo)簽的Ⅱ期臨床研究（POLARIS-01研究，NCT03013101），特瑞普利單抗獲得NMPA附條件上市批準(zhǔn)，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，成為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物。此次獲得常規(guī)批準(zhǔn)，意味著特瑞普利單抗按監(jiān)管部門要求完成了必要的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，并證明了其在目標(biāo)人群中的有效性和安全性。

本次常規(guī)批準(zhǔn)主要基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽(yáng)性對(duì)照的Ⅲ期臨床研究（MELATORCH研究，NCT03430297）。MELATORCH研究旨在比較特瑞普利單抗對(duì)比達(dá)卡巴嗪在既往未接受系統(tǒng)抗腫瘤治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性，主要研究終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估）。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授擔(dān)任該研究的主要研究者，全國(guó)11家臨床中心參研。該研究也是目前國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一達(dá)成陽(yáng)性結(jié)果的PD-(L)1抑制劑一線治療晚期黑色素瘤的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究。

MELATAORCH研究結(jié)果顯示，相較于達(dá)卡巴嗪組（N=128），特瑞普利單抗組（N=127）基于獨(dú)立影像評(píng)估的PFS顯著延長(zhǎng)，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低29.2%（HR=0.708；95% CI: 0.526-0.954；P=0.0209），其他療效終點(diǎn)（包括研究者評(píng)估的PFS、客觀緩解率、緩解持續(xù)時(shí)間以及總生存期）也顯示出獲益趨勢(shì)；安全性良好，與既往研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)1。

同時(shí)，基于上述研究，NMPA于2024年8月受理了特瑞普利單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤一線治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。這是特瑞普利單抗在中國(guó)內(nèi)地遞交的第十二項(xiàng)上市申請(qǐng)。