Concept Medical宣布SIRONA試驗(yàn)成功，結(jié)果顯示西羅莫司涂層球囊有望成為治療PAD的替代方案
佛羅里達(dá)州坦帕2025年1月8日 /美通社/ -- 創(chuàng)新藥物給藥技術(shù)全球領(lǐng)導(dǎo)者Concept Medical Inc.欣然宣布其SIRONA（西羅莫司與紫杉醇藥物洗脫球囊股腘動(dòng)脈成形術(shù)頭對(duì)頭比較）隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）取得積極成果，這表明其研發(fā)的西羅莫司涂層球囊（SCB）（MagicTouch -PTA）在為患有外周動(dòng)脈疾病（PAD）的患者保持通暢性和功能益處方面，與紫杉醇涂層球囊不相上下。 在2024年TCT USA大會(huì)的晚期臨床試驗(yàn)會(huì)議（LBCT）上，首席研究員Ulf Teichgr?ber教授介紹了1年期數(shù)據(jù)。 TCTMD的報(bào)道重點(diǎn)介紹了這些發(fā)現(xiàn)，指出基于西羅莫司的療法是股腘動(dòng)脈介入治療中一種可行的新選擇。
西羅莫司涂層球囊（MagicTouch PTA）有望成為PAD治療替代藥物
這項(xiàng)前瞻性、多中心、頭對(duì)頭、由核心實(shí)驗(yàn)室裁定的RCT研究在德國和奧地利的25個(gè)研究中心共招募了482名患者，將MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊與7種市售紫杉醇涂層球囊進(jìn)行了比較。
關(guān)鍵成果
初級(jí)通暢率：SIRONA研究得出結(jié)論，MagicTouch PTA實(shí)現(xiàn)了73.8%的初級(jí)通暢率，而紫杉醇藥物洗脫球囊（DCB）為75%，兩者之間僅存在1.2%的微小差異，達(dá)到了初級(jí)通暢率的非劣效性療效終點(diǎn)。
良好的安全性表現(xiàn)：SIRONA研究顯示，在12個(gè)月時(shí)，MagicTouch PTA組的cdTLR（臨床驅(qū)動(dòng)的靶病變?cè)傺芑┞蕿?2.9%，而紫杉醇組為95.4%，兩組之間沒有顯著差異。
功能改善：SIRONA研究顯示，西羅莫司組和紫杉醇組在功能改善結(jié)果上相似，兩組間差異僅為0.1，其中89%的患者改善了至少1個(gè)盧瑟福分級(jí)，許多患者甚至改善了至少2個(gè)分級(jí)。
“歷史上，紫杉醇涂層球囊血管成形術(shù)一直是治療PAD的主要手段，尤其是在股腘動(dòng)脈血管段，其治療基于‘腔內(nèi)減容’理念。 然而，安全性問題依然存在，因此新出現(xiàn)的證據(jù)支持將西羅莫司作為治療PAD的替代藥物進(jìn)行探索。 Ulf Teichgr?ber教授表示：“隨著SIRONA RCT研究顯示西羅莫司與紫杉醇具有同等療效，醫(yī)生們可能很快就能采用更多個(gè)性化方法來滿足PAD患者的多樣化需求?！?/p>
一直支持并鼓勵(lì)RCT研究的Dierk Scheinert教授在得知這個(gè)令人振奮的結(jié)果后表示：“在多項(xiàng)臨床前研究以及較小規(guī)模的單臂研究中，西羅莫司涂層藥物洗脫球囊（DCB）已顯示出多個(gè)積極信號(hào)。而SIRONA RCT采用頭對(duì)頭隨機(jī)化設(shè)計(jì)，其研究結(jié)果首次提供了一級(jí)證據(jù)，支持Magic Touch西羅莫司涂層DCB在廣泛股腘動(dòng)脈阻塞中的臨床療效?！?/p>
Concept Medical創(chuàng)始人兼董事總經(jīng)理Manish Doshi博士表示：“Concept Medical始終致力于血管治療領(lǐng)域的創(chuàng)新?！?“SIRONA試驗(yàn)成果推動(dòng)了我們的使命，即為那些飽受PAD困擾的患者提供以患者為中心、基于證據(jù)的解決方案，從而改善他們的護(hù)理和治療效果。”
