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— 適應(yīng)癥擴(kuò)展至涵蓋初治患者 —
— 2021年取得的治療經(jīng)治患者的附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn) —

香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2025年1月14日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達(dá)克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日宣布沃瑞沙?（ORPATHYS?，賽沃替尼/ savolitinib）用于治療具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子（"MET"）外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已取得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（"國(guó)家藥監(jiān)局"）批準(zhǔn)。國(guó)家藥監(jiān)局亦將早前沃瑞沙?在經(jīng)治患者中的附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)。 沃瑞沙?在中國(guó)的新適應(yīng)癥將擴(kuò)展至同時(shí)涵蓋初治和經(jīng)治患者。

此次國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)是基于在MET外顯子14跳變非小細(xì)胞肺癌患者中開(kāi)展IIIb 期確證性研究的數(shù)據(jù)（NCT04923945）。該研究一線治療隊(duì)列的初步療效和安全性數(shù)據(jù)已于 2023 年 9 月的世界肺癌大會(huì)（WCLC）上公布。研究的最終數(shù)據(jù)已于2024年3月在歐洲肺癌大會(huì)（ELCC）公布。

在初治患者中，獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的客觀緩解率（"ORR"）為62.1%、疾病控制率（"DCR"）為92.0%、中位緩解持續(xù)時(shí)間（"DoR"）為12.5個(gè)月。至中位隨訪時(shí)間20.8個(gè)月的中位無(wú)進(jìn)展生存期（"PFS"）為13.7個(gè)月及中位總生存期（"OS"）尚未達(dá)到。在經(jīng)治患者中，獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的ORR為39.2%、DCR為92.4%、中位DoR為11.1個(gè)月。至中位隨訪時(shí)間12.5個(gè)月的中位PFS為11.0個(gè)月及中位OS尚未成熟。初治和經(jīng)治患者均較早出現(xiàn)緩解（到達(dá)疾病緩解的時(shí)間1.4-1.6個(gè)月）。安全性特征可耐受，亦沒(méi)有觀察到新的安全信號(hào)。最常見(jiàn)的3級(jí)或以上藥物相關(guān)治療不良事件（5%或以上的患者）為肝功能異常（16.9%）、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高（14.5%）、谷草轉(zhuǎn)氨酶升高（12.0% ）、周邊水腫（6.0%）及γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高（6.0%）。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬胸科醫(yī)院上海肺癌中心主任、賽沃替尼Ⅲb期確證性研究的主要研究者陸舜教授表示："沃瑞沙?的IIIb期確證性研究是此類(lèi)患者群體中迄今為止國(guó)內(nèi)樣本量最大的III期研究之一。沃瑞沙?在一線和二線治療中均顯示出明確的療效和耐受性，彰顯了其成為MET外顯子14跳變非小細(xì)胞肺癌標(biāo)準(zhǔn)療法的潛力。隨著沃瑞沙?獲批用于一線治療，我們能夠在更早的治療階段為患者提供這種有效的療法。我們期待將這種新療法帶給患者，并針對(duì)這種充滿挑戰(zhàn)的疾病，進(jìn)一步優(yōu)化其治療策略以改善患者的治療結(jié)果和生活品質(zhì)。"

和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示："該批準(zhǔn)是我們?cè)诮鉀Q MET 外顯子 14 跳變非小細(xì)胞肺癌患者未被滿足的醫(yī)學(xué)需求的道路上邁出的重要一步。獲批不僅是對(duì)我們研究的認(rèn)可，也凸顯了我們針對(duì)靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)藥物來(lái)解決未被滿足的醫(yī)療需求的決心。我們致力于進(jìn)一步推動(dòng)研究并擴(kuò)展沃瑞沙?的可及性，希望最終能為這種充滿挑戰(zhàn)性的肺癌的治療帶來(lái)改善。與此同時(shí)，我們還將繼續(xù)探索沃瑞沙?在其他MET驅(qū)動(dòng)疾病中的應(yīng)用，以幫助更多可能從這種靶向藥物中獲益的患者。"

阿斯利康中國(guó)腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示："這項(xiàng)批準(zhǔn)進(jìn)一步鞏固了沃瑞沙?治療該類(lèi)生物標(biāo)記驅(qū)動(dòng)肺癌的變革性地位。很高興看到現(xiàn)在我們可以為中國(guó)伴有MET外顯子14跳變的進(jìn)展期非小細(xì)胞肺癌患者提供一線治療和二線治療選擇。通過(guò)與和黃醫(yī)藥的合作，我們正在推動(dòng)沃瑞沙?用于解決對(duì)EGFR-TKI[1]的耐藥性，為治療MET突變和擴(kuò)增癌癥開(kāi)啟新的可能性，并將這種創(chuàng)新療法的覆蓋范圍擴(kuò)展到更多患有此類(lèi)肺癌的患者。"

賽沃替尼是中國(guó)首個(gè)獲批的選擇性MET抑制劑，由我們的合作伙伴阿斯利康針對(duì)該患者群體以商品名沃瑞沙?將其推出市場(chǎng)及銷(xiāo)售。