Concept Medical宣布MAGICAL BTK IDE試驗首位患者入組，PAD臨床計劃在美國啟動
佛羅里達(dá)州坦帕2025年1月18日 /美通社/ -- 作為創(chuàng)新藥物輸送技術(shù)的全球領(lǐng)先企業(yè)，Concept Medical Inc.欣然宣布，旗下“MAGICAL BTK”（MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊與標(biāo)準(zhǔn)球囊血管成形術(shù)治療膝下動脈疾病的隨機對照試驗）美國研究性器械豁免（IDE）關(guān)鍵性臨床試驗迎來首位患者成功入組。 該患者由醫(yī)學(xué)博士Prakash Krishnan和他在西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院的團(tuán)隊招募，標(biāo)志著膝下外周動脈疾?。≒AD）拓展治療選擇的進(jìn)展邁出了至關(guān)重要的一步。
MAGICAL-BTK IDE研究首次在美國招募患者。
在MagicTouch PTA最近獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的研究性器械豁免（IDE）批準(zhǔn)后，此次患者入組標(biāo)志著Concept Medical在美國的外周血管疾病臨床試驗項目正式拉開序幕。 MagicTouch SCB針對冠狀動脈疾病的研究性器械豁免（IDE）研究正持續(xù)進(jìn)行，Concept Medical目前正積極在美國開展兩項針對冠狀動脈和外周血管介入的臨床試驗——這一前所未有的成就旨在改善患者療效和擴(kuò)大治療選擇。
“MAGICAL BTK試驗迎來首位患者入組，對于改善外周動脈疾病患者膝下病變的標(biāo)準(zhǔn)治療意味著重要的一步，”西奈山伊坎醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)博士Prakash Krishnan表示， “西羅莫司涂層球囊技術(shù)有望顯著提高保肢率，并改善患者的生活質(zhì)量。 我很榮幸能參與這項具有里程碑意義的研究，并期待它能產(chǎn)生有意義的臨床證據(jù)?！?/p>
MAGIC BTK關(guān)鍵性試驗旨在評估與標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)皮穿刺腔內(nèi)血管成形術(shù)（PTA）相比，MagicTouch PTA西羅莫司涂層球囊對于治療膝下動脈疾病的安全性和有效性。 該試驗的主要終點為12個月時的一期通暢率，從而確保試驗結(jié)果側(cè)重于有意義的臨床結(jié)局。 這項全球多中心研究由Sahil Parikh教授（主席）領(lǐng)導(dǎo)，并由一組杰出的首席研究員共同參與，包括Eric Secemsky博士（貝絲以色列女執(zhí)事醫(yī)院和哈佛醫(yī)學(xué)院）、Brian DeRubertis教授（紐約長老會威爾康奈爾醫(yī)學(xué)中心和康奈爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院）、Edward Choke教授（北方心臟醫(yī)院）和Osamu Iida教授（大阪警察醫(yī)院）。
Sahil Parikh教授表示：“MAGICAL BTK試驗的啟動，標(biāo)志著慢性肢體威脅性缺血患者迎來治療的新時代，為數(shù)百萬因腿部動脈循環(huán)不足而面臨截肢風(fēng)險的患者帶來了希望?！?/p>
西羅莫司涂層球囊技術(shù)已改變冠狀動脈和外周動脈疾病的管理方式，且MagicTouch在亞洲和歐洲的大規(guī)模試驗中取得了積極成果。 如今，隨著MAGICAL BTK試驗的啟動，美國患者有機會通過這種突破性的方法受益。 同時，來自亞洲的患者入組將擴(kuò)大全球患者群體，從而更全面地了解該療法對不同人群的益處。
“Concept Medical對創(chuàng)新和患者護(hù)理的堅定承諾推動我們不斷突破血管介入領(lǐng)域的極限，”醫(yī)學(xué)博士Manish Doshi（創(chuàng)始人兼董事總經(jīng)理）表示， “MAGICAL BTK試驗啟動進(jìn)一步證明了我們?yōu)槿蚺R床醫(yī)生和患者提供新一代循證解決方案的決心。 我們的目標(biāo)是重新定義當(dāng)前的標(biāo)準(zhǔn)，確保受PAD影響的患者獲得更好的結(jié)果，并改善其生活質(zhì)量。”
隨著MAGICAL BTK試驗開啟以及針對股淺動脈（SFA）治療的MAGICAL SFA IDE試驗即將到來，Concept Medical有望徹底改變血管內(nèi)治療領(lǐng)域。 該公司的獨特技術(shù)平臺提升了冠狀動脈疾病的管理水平。如今，通過將業(yè)務(wù)范圍擴(kuò)展到外周介入領(lǐng)域， Concept Medical進(jìn)一步鞏固其在推進(jìn)以患者為中心的藥物輸送解決方案方面的領(lǐng)先地位。
