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中國(guó)南京、上海和加州圣荷西2025年1月29日 /美通社/ -- 2025年1月29日，馴鹿生物宣布，新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）已正式受理其CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（FUCASO）的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA)，用于治療既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。

伊基奧侖賽注射液（中國(guó)內(nèi)地商品名：?？商K?）于2023年6月30日獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑）的復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。作為全球第一款商業(yè)化全人源 CAR-T產(chǎn)品，自?？商K?獲批上市以來，憑借其顯著的療效及安全性，不僅獲得了國(guó)內(nèi)臨床專家及患者的認(rèn)可，更吸引了全球十余個(gè)國(guó)家和地區(qū)的患者來華接受該療法的治療。

馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埥鹑A女士表示："穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化是馴鹿生物的核心戰(zhàn)略。新加坡是我們首個(gè)遞交境外新藥上市申請(qǐng)的國(guó)家，此次伊基奧侖賽注射液NDA獲HSA正式受理是馴鹿生物"出海"歷程的重要里程碑。伊基奧侖賽注射液無(wú)論在臨床試驗(yàn)還是真實(shí)世界中均展現(xiàn)出了突破性的療效和安全性，我們將積極配合HSA的審批工作，盡快推進(jìn)此款藥物在新加坡上市。上市申請(qǐng)一經(jīng)獲批，我們將采用創(chuàng)新的"在中國(guó)生產(chǎn)，供應(yīng)到境外"的模式，真正實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)自體 CAR-T藥物走出國(guó)門。

新興市場(chǎng)存在著巨大的未被滿足的醫(yī)療需求，馴鹿生物擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)際藥品注冊(cè)團(tuán)隊(duì)，并具備高效推進(jìn)海外商業(yè)化的實(shí)力。未來，我們計(jì)劃同時(shí)啟動(dòng)多個(gè)國(guó)家的藥品注冊(cè)工作，全力加速國(guó)際化進(jìn)程，期望這一創(chuàng)新療法能夠造福全球更多國(guó)家和地區(qū)的患者。"