和鉑醫(yī)藥HBM9378/SKB378治療慢性阻塞性肺疾病的臨床試驗(yàn)申請獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)
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中國上海、美國馬薩諸塞州劍橋和荷蘭鹿特丹2025年2月5日 /美通社/ -- 和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK），一家專注于腫瘤及免疫領(lǐng)域創(chuàng)新抗體療法發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及商業(yè)化的全球生物醫(yī)藥公司今日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其靶向胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）的全人源抗體HBM9378/SKB378（現(xiàn)又稱WIN378）針對慢性阻塞性肺疾?。–OPD）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請。
COPD是一種進(jìn)展性呼吸系統(tǒng)疾病，與包括心血管疾病、呼吸衰竭乃至肺癌在內(nèi)的多種重大疾病相關(guān)，不僅對醫(yī)療保健系統(tǒng)造成了日益加重的負(fù)擔(dān)，還在社會層面產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響。因此，行業(yè)迫切需要探索新的治療方案，以緩解COPD患者日常生活中的痛苦，并改善他們的生活質(zhì)量。
TSLP在氣道炎癥中扮演著關(guān)鍵角色，可通過激活免疫反應(yīng)加劇氣道炎癥，導(dǎo)致COPD發(fā)生進(jìn)展。HBM9378/SKB378旨在通過抑制TSLP介導(dǎo)的信號通路以減輕氣道炎癥，改善COPD患者的肺功能。
和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示："國家藥品監(jiān)督管理局的這一重要監(jiān)管許可，是我們在解決免疫性疾病領(lǐng)域重大未滿足需求方面取得的一項(xiàng)關(guān)鍵里程碑。作為潛在同類最佳的長效TSLP抗體，HBM9378/SKB378展現(xiàn)出了卓越的生物物理學(xué)特性。我們將繼續(xù)探索其治療潛力，以造福全球患者。"
2025年1月10日，和鉑醫(yī)藥與四川科倫博泰生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱"科倫博泰"）就HBM9378/SKB378與Windward Bio簽訂全球（不包括大中華區(qū)及部分東南亞、西亞國家）授權(quán)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，和鉑醫(yī)藥和科倫博泰有權(quán)獲得共計(jì)4500萬美元的首付款和近期里程碑付款（包括現(xiàn)金付款及Windward Bio母公司股權(quán)），高達(dá)9.7億美元的總付款（包括首付款和里程碑付款），以及基于凈銷售額的個位數(shù)至雙位數(shù)百分比的分級特許權(quán)使用費(fèi)。
