優(yōu)銳醫(yī)藥宣布恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）在中國澳門特別行政區(qū)獲批
恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）用于成人慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療
全球首創(chuàng)吸入型COPD治療藥物，同時實現支氣管擴張以及抗炎效應
上海2025年2月7日 /美通社/ -- 今日，優(yōu)銳醫(yī)藥（"Nuance Pharma"）宣布，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）已獲得中國澳門特別行政區(qū)藥物管理局的批準，用于成人慢性阻塞性肺?。–OPD）的維持治療。
2024年6月，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）在美國獲批，并于2024年8月底在美國商業(yè)上市。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）是一款全球首創(chuàng)的吸入型磷酸二酯酶3、4雙靶點抑制劑（PDE3 & PDE4），雙重抑制機理使其能夠憑借單個化合物同時實現支氣管擴張以及抗炎效應。恩司芬群（Ohtuvayre?）可通過普通霧化器直接遞送到肺部，使用簡便，不需要復雜的手口協調操作。
恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）在中國澳門特別行政區(qū)的獲批基于包括全球三期ENHANCE臨床試驗在內的廣泛數據，其結果發(fā)表于《美國呼吸與危重癥醫(yī)學雜志》。在ENHANCE臨床試驗中，恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）無論單獨使用還是與其他維持療法聯合使用，均顯示出臨床益處。恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）在中度至重度COPD患者中耐受性良好。
優(yōu)銳醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Mark Lotter先生表示："我們很高興宣布澳門監(jiān)管機構批準了恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）的新藥申請，這標志著該藥物首次在美國以外地區(qū)獲批。我們很期待為澳門患者提供這種極具創(chuàng)新性的COPD治療方案，并通過粵港澳大灣區(qū)（GBA）的創(chuàng)新政策惠及更廣泛患者群體。呼吸系統(tǒng)疾病是優(yōu)銳醫(yī)藥的核心關注領域之一，在2025年完成ENHANCE-CHINA臨床試驗并在中國大陸提交新藥申請之前，通過在澳門特別行政區(qū)的獲批以及在海南博鰲和大灣區(qū)的先行先試項目，優(yōu)銳醫(yī)藥期待將這種首創(chuàng)的創(chuàng)新治療方案提供給中國患者。"
Verona Pharma總裁兼首席執(zhí)行官David Zaccardelli博士表示："我們很高興恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）能夠幫助那些仍受COPD日常癥狀困擾的患者。我們對恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）的上市后初步效果感到鼓舞，并相信其獨特的藥物特性能夠重新定義COPD的治療范式。"
2024年11月，優(yōu)銳醫(yī)藥獲批落地中國海南博鰲樂城先行區(qū)使用恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）。2024年9月，優(yōu)銳醫(yī)藥完成了恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）用于COPD維持治療的中國三期臨床試驗ENHANCE-CHINA的患者招募工作。
2021年，優(yōu)銳醫(yī)藥與Verona Pharma簽署協議，Verona Pharma授予優(yōu)銳醫(yī)藥在大中華區(qū)（中國大陸、香港、澳門和臺灣）臨床開發(fā)與商業(yè)化恩司芬群（Ensifentrine，Ohtuvayre?）的獨家權利。
