強(qiáng)生宣布銳珂?（埃萬妥單抗注射液）在華獲批一線治療EGFR 20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者
北京2025年2月11日 /美通社/ -- 強(qiáng)生公司今日宣布，旗下創(chuàng)新治療藥物銳珂?（埃萬妥單抗注射液）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，與卡鉑和培美曲塞聯(lián)合給藥，用于經(jīng)檢測確認(rèn)攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療[1]。此次獲批標(biāo)志著強(qiáng)生在華正式進(jìn)軍肺癌治療領(lǐng)域，有望重新定義治療標(biāo)準(zhǔn)、開創(chuàng)肺癌治療的新時代。
此次埃萬妥單抗的獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、PAPILLON臨床Ⅲ期研究結(jié)果。該研究表明，與單獨(dú)化療相比，埃萬妥單抗聯(lián)合化療可將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低61%[1]?；赑APILLON臨床試驗(yàn)結(jié)果，美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）《NCCN臨床實(shí)踐指南》推薦埃萬妥單抗聯(lián)合化療作為EGFR 20號外顯子插入突變非小細(xì)胞肺癌患者的首選一線治療方案[3]。
肺癌在我國所有惡性腫瘤中發(fā)病率和死亡率均居首位[4]。據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國每年肺癌的新發(fā)病例超過100萬例，占全球肺癌患者總數(shù)的三分之一以上[5],[6]。非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌的85%[7]。其中，EGFR基因突變是非小細(xì)胞肺癌中最常見的驅(qū)動基因，我國約有40%的患者攜帶這一突變類型[8]。目前有25%-40%的EGFR突變患者因病程進(jìn)展嚴(yán)峻無法進(jìn)入二線治療[9],[10]。EGFR 20號外顯子插入突變是第三大常見的突變類型[11]。通常，由該突變驅(qū)動的非小細(xì)胞肺癌相較于EGFR常見突變驅(qū)動的肺癌患者，其預(yù)后更差，生存期更短[12]。研究顯示，攜帶EGFR 20號外顯子插入突變的NSCLC患者對目前已獲批上市的第三代EGFR-TKI靶向藥物和化療的療效有限，患者普遍預(yù)后較差，面臨生存期和生存質(zhì)量的雙重挑戰(zhàn)[13],[14]。因此，在一線治療階段為患者提供更加有效的治療方案至關(guān)重要。
強(qiáng)生創(chuàng)新制藥中國區(qū)總裁Cherry Huang女士表示："強(qiáng)生以患者為中心，在深耕腫瘤領(lǐng)域30余年的進(jìn)程中，始終助力患者實(shí)現(xiàn)更高的治療目標(biāo)，讓腫瘤成為可控、可治的慢性疾病，并引領(lǐng)探索治愈腫瘤的可能。在中國，肺癌是第一大癌癥，存在很大的未滿足治療需求，亟待更加有效的治療方式。此次，銳珂?的獲批將為EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者帶來更多生存希望，有望進(jìn)一步重塑我國非小細(xì)胞肺癌治療格局，也標(biāo)志著強(qiáng)生在華正式進(jìn)入肺癌領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)了在精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)域的重要突破。"
埃萬妥單抗注射液需注意輸注相關(guān)反應(yīng)（IRR），間質(zhì)性肺疾病（ILD）/間質(zhì)性肺炎、皮膚不良反應(yīng)、眼毒性以及胚胎-胎兒毒性。最常見的不良反應(yīng)（≥20%）包括皮疹、指甲毒性、口腔黏膜炎、輸液相關(guān)反應(yīng)、疲勞、水腫、便秘、食欲減退、惡心、COVID-19、腹瀉和嘔吐。最常見（≥2%）的3級-4級實(shí)驗(yàn)室檢查異常為白蛋白降低、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、血鈉降低、血鉀降低、血鎂降低，白細(xì)胞減少、血紅蛋白降低、中性粒細(xì)胞減少、血小板降低和淋巴細(xì)胞減少[1]。
[1] RYBREVANT China Prescribing Information, February 2025. |
[2] Caicun Zhou, et al. "Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions" N Engl J Med.2023 Nov 30 |
[3] Referenced with permission from the NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines?) for Non-Small Cell Lung Cancer V.1.2024 ?National Comprehensive Cancer Network, Inc. All rights reserved. To view the most recent and complete version of the guideline, go online to NCCN.org. Accessed December 2023. |
[4] Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024,4(1): page. |
[5] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. China Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/populations/160-china-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024. |
[6] World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. All Cancers Fact Sheet. Available at: https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/39-all-cancers-fact-sheet.pdf. Accessed May 2024. |
[7] Herbst Roy S, et al; The biology and management of non-small cell lung cancer. [J]. Nature, 2018. |
[8] Zhang YL, et al. The prevalence of EGFR mutation in patients with non-small cell lung cancer: a systematic review and meta-analysis. Oncotarget. 2016;7(48):78985-78993 |
[9] International Agency for Research on Cancer WHO, Globocan 2022, Janssen EGFR Forecast Model. |
[10] ASCO, Tan AC, Tan DSW. Targeted Therapies for Lung Cancer Patients with Oncogenic Driver Molecular Alterations. J Clin Oncol 2022 Tan et al. |
[11] Liu H, Qin J, Qian X. Targeting EGFR Exon 20 Insertion Mutations in Non-small-Cell Lung Cancer: Changes in Treatment Strategies are Coming. Cancer Control. 2024 Jan-Dec;31:10732748241292782 |
[12] Vyse S, Huang PH. Targeting EGFR exon 20 insertion mutations in non-small cell lung cancer. Signal Transduct Target Ther. 2019 Mar 8;4:5. doi: 10.1038/s41392-019-0038-9. PMID: 30854234; PMCID: PMC6405763. Accessed January 2024. |
[13] Yasuda H, et al. Structural, biochemical, and clinical characterization of epidermal growth factor receptor (EGFR) exon 20 insertion mutations in lung cancer. Sci Transl Med. 2013 Dec 18;5(216):216ra177. doi: 10.1126/scitranslmed.3007205. Erratum in: Sci Transl Med. 2014 Feb 26;6(225):225er1. PMID: 24353160; PMCID: PMC3954775. Accessed January 2024. |
[14] Targeted Oncology. Precise Management of EGFR exon 20-Positive Non–Small Cell Lung Cancer https://www.targetedonc.com/view/precise-management-of-egfr-exon-20-positive-non-small-cell-lung-canc-er. Accessed December 2023. |
