三级片在线观看网址|国产av约操探花|久久最新最好视频|AV一区二区免费看|制服丝袜国产日韩一区二区三区|加勒比无码一区二区|激情动漫美女视频久久|国自拍第一页日韩综合伊人|成人无码AV喷潮|亚洲自拍婷婷五月天

上海2025年3月3日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，公司自主研發(fā)的舒瑞基奧侖賽注射液（研發(fā)代碼：CT041）已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療藥物品種名單，擬定適應(yīng)癥為既往接受過(guò)至少二線(xiàn)治療失敗的Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。

公司預(yù)計(jì)將于2025年上半年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交舒瑞基奧侖賽注射液的新藥上市申請(qǐng)。

科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："我們正在全力推進(jìn)CT041的上市申請(qǐng)準(zhǔn)備工作。我們很高興CT041能獲得突破性治療藥物品種，這將有望加速該產(chǎn)品的上市并早日惠及患者。"

關(guān)于舒瑞基奧侖賽注射液

舒瑞基奧侖賽注射液是一種潛在全球同類(lèi)首創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。相關(guān)試驗(yàn)包括在中國(guó)開(kāi)展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（CT041-CG4006，NCT03874897），在中國(guó)開(kāi)展的針對(duì)晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01，NCT04581473），在中國(guó)開(kāi)展的針對(duì)胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-05，NCT05911217），以及在北美開(kāi)展的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-02，NCT04404595）。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予"再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法"（RMAT）認(rèn)定用于治療Claudin18.2陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國(guó)FDA授予"孤兒藥"認(rèn)定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。

關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)

科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國(guó)及美國(guó)擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專(zhuān)注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。公司建立了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開(kāi)發(fā)平臺(tái)。公司通過(guò)自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線(xiàn)，以解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法面臨的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本。科濟(jì)藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥患者提供創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，使癌癥可治愈。

前瞻性聲明

本新聞稿中所有不屬于歷史事實(shí)或與當(dāng)前事實(shí)或當(dāng)前條件無(wú)關(guān)的陳述都是前瞻性陳述。此類(lèi)前瞻性聲明表達(dá)了本集團(tuán)截至本新聞稿發(fā)布之日對(duì)未來(lái)事件的當(dāng)前觀點(diǎn)、預(yù)測(cè)、信念和預(yù)期。此類(lèi)前瞻性聲明是基于本集團(tuán)無(wú)法控制的一些假設(shè)和因素。因此，它們受到重大風(fēng)險(xiǎn)和不確定性的影響，實(shí)際事件或結(jié)果可能與這些前瞻性聲明有重大差異，本新聞稿中討論的前瞻性事件可能不會(huì)發(fā)生。這些風(fēng)險(xiǎn)和不確定性包括但不限于我們最近的年度報(bào)告和中期報(bào)告以及在我們公司網(wǎng)站https://www.carsgen.com 上發(fā)布的其他公告和報(bào)告中「主要風(fēng)險(xiǎn)和不確定性」標(biāo)題下的詳細(xì)內(nèi)容。對(duì)于本新聞稿中的任何預(yù)測(cè)、目標(biāo)、估計(jì)或預(yù)測(cè)的實(shí)現(xiàn)或合理性，我們不作任何陳述或保證，也不應(yīng)依賴(lài)這些預(yù)測(cè)。