君實生物宣布特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療肝細(xì)胞癌在中國獲批
上海2025年3月21日 /美通社/ -- 北京時間2025年3月21日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益?）聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌（HCC）患者的一線治療新適應(yīng)癥的上市申請于近日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)。這是特瑞普利單抗在中國獲批的第11項適應(yīng)癥。
肝癌是世界范圍內(nèi)常見的消化系統(tǒng)惡性腫瘤，病理類型以肝細(xì)胞癌（HCC）為主（約占90%）[1]。2022年，全球肝癌的年新發(fā)病例數(shù)和死亡例數(shù)分別為86.6萬和75.9萬[2]。我國是肝癌大國，2022年肝癌新發(fā)病例數(shù)達(dá)到36.8萬（占全球病例的42.4%），居國內(nèi)惡性腫瘤第4位，死亡31.7萬（占全球病例的41.7%），居國內(nèi)惡性腫瘤第2位[3]。由于起病隱匿，約70%-80%的中國肝癌患者首次診斷時已是中晚期[4]，中位總生存期（OS）僅約10個月，5年生存率約12%[5]。
此次新適應(yīng)癥的獲批主要基于HEPATORCH研究（NCT04723004）的數(shù)據(jù)結(jié)果。HEPATORCH研究是一項國際多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究，由中國科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉教授擔(dān)任主要研究者，在中國大陸、中國臺灣和新加坡的57家臨床中心開展，共入組326例患者。研究旨在評估與標(biāo)準(zhǔn)治療索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗（TB方案）一線治療不可切除或轉(zhuǎn)移性HCC的有效性和安全性。
此前，HEPATORCH的研究成果在第27屆全國臨床腫瘤學(xué)大會暨2024年中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）學(xué)術(shù)年會上首次發(fā)布，主要研究終點無進(jìn)展生存期（PFS，基于獨立影像評估）和OS達(dá)到"雙終點陽性結(jié)果"。與索拉非尼相比，特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗可顯著延長患者的PFS和OS，兩組中位PFS分別為5.8 vs. 4.0個月，疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低31%（HR=0.69，95% CI：0.525-0.913；P=0.0086)，兩組中位OS分別為20.0 vs. 14.5個月，死亡風(fēng)險降低24%（HR=0.76，95% CI：0.579-0.987；P=0.0394）。特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗組客觀緩解率（ORR）較索拉非尼組顯著提高，兩組ORR分別為25.3% vs. 6.1%。同時，該聯(lián)合療法在晚期HCC患者中的安全性良好，毒性譜與已知單藥毒性譜一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士表示："免疫聯(lián)合抗血管生成治療已成為晚期肝癌一線治療基石。HEPATORCH研究充分驗證了特瑞普利單抗在中國肝癌患者中的臨床療效，聯(lián)合貝伐ORR高達(dá)25.3%，中位PFS為5.8個月，中位OS達(dá)到20.0個月。特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗的TB方案將造福更多中國晚期肝癌患者。"
君實生物總經(jīng)理兼首席執(zhí)行官鄒建軍博士表示："在'十全實美'的基礎(chǔ)上，特瑞普利單抗繼續(xù)突破，迎來了其第11個適應(yīng)癥的正式獲批，這讓我們倍感振奮！作為全球肝癌疾病負(fù)擔(dān)最重的國家，我國肝癌患者長期面臨治療選擇有限的困境。君實生物長期聚焦全球肝癌治療領(lǐng)域的臨床需求，針對不同病程人群布局了運用多元聯(lián)用策略的臨床研究，旨在為肝癌患者提供更精準(zhǔn)、更豐富的治療選擇。我們將持續(xù)致力于該領(lǐng)域內(nèi)的藥物創(chuàng)新，為人類抗擊肝癌事業(yè)注入更強大的'中國智慧'。"
【參考文獻(xiàn)】 |
1. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021;7(1):7. |
2. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. |
3. Zheng RS, Chen R, Han BF, et al. Zhonghua Zhong Liu Za Zhi. 2024;46(3):221-231. |
4.《靶免聯(lián)合局部治療 中晚期肝細(xì)胞癌中國專家共識》, 肝癌電子雜志, 2023, 10(3): 1-11 |
5. Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries. Lancet Glob Health. 2018;6(5):e555-e567. |
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