2025年3月，同源康醫(yī)藥-B（02410）發(fā)布公告，宣布其自主研發(fā)的TY-9591（商品名：卡達(dá)沙?）在對(duì)比奧希替尼（商品名：泰瑞沙?）作為一線治療EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)中，根據(jù)研究者數(shù)據(jù)顯示具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義和重大臨床獲益。

針對(duì)EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥，TY-9591是目前研發(fā)進(jìn)展最快的適用于非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移的第三代EGFR-TKI 候選藥物，也是全球首個(gè)且唯一在單藥頭對(duì)頭奧希替尼臨床研究中顯示出顯著優(yōu)于奧希替尼的藥物，有助于解決中國非小細(xì)胞肺癌及肺癌腦轉(zhuǎn)移治療中亟待滿足的醫(yī)療需求，彰顯較高的市場(chǎng)前景與商業(yè)價(jià)值。

頭豹研究院特此邀請(qǐng)到同源康醫(yī)藥執(zhí)行董事、副總裁、董事會(huì)秘書兼聯(lián)席公司秘書蔣鳴昱博士，針對(duì)此次積極的“頭對(duì)頭”試驗(yàn)數(shù)據(jù)以及蔣博士深耕多年的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)與深刻見解，以期為行業(yè)關(guān)注者們帶來更多市場(chǎng)發(fā)展洞見以及行業(yè)最新進(jìn)展。

專訪內(nèi)容

頭豹研究院：近日公司披露了自主研發(fā)的TY-9591在對(duì)比奧希替尼的關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)結(jié)果，能否分享此次臨床試驗(yàn)結(jié)果的更多細(xì)節(jié)？以及TY-9591產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)？

蔣鳴昱博士：我們的核心產(chǎn)品TY9591是一種針對(duì)EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移患者開發(fā)的酪氨酸激酶抑制劑（TKI），對(duì)EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移患者具有顯著療效。通過氘代改良了奧希替尼的代謝，阻斷了約50%的有毒代謝產(chǎn)物AZ5104，以實(shí)現(xiàn)更大的安全性窗口以及更大的劑量。

早在2023年3月，我們與CDE舉行了會(huì)議，與CDE取得如下共識(shí)：首先，關(guān)鍵II期臨床設(shè)置了iORR和iPFS雙終點(diǎn)主要指標(biāo)。其次，獲得iORR數(shù)據(jù)并達(dá)到預(yù)期優(yōu)效結(jié)果后，可遞交pre-NDA溝通交流申請(qǐng)，支持該產(chǎn)品按附條件程序批準(zhǔn)上市用于EGFR腦轉(zhuǎn)移患者。iPFS達(dá)到優(yōu)效結(jié)果后，支持該適應(yīng)癥轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。然后，如果同類產(chǎn)品（三代EGFR-TKI）獲得相同適應(yīng)癥的常規(guī)批準(zhǔn)，TY-9591不再滿足附條件批準(zhǔn)條件。

本次II期臨床試驗(yàn)共入組224例受試者，其中19號(hào)外顯子缺失和21號(hào)外顯子L858R突變的占比分別為53.1%和46.9%，與真實(shí)世界患者基因突變水平分布一致。TY-9591組的總體安全性良好，無新的安全性信號(hào)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，主要研究終點(diǎn)即顱內(nèi)客觀緩解率（iORR）達(dá)到預(yù)期目的，TY-9591在對(duì)比奧希替尼顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著意義和臨床意義的明顯改善，無論在全人群還是在不同亞組人群（包括基因分型、顱內(nèi)病灶個(gè)數(shù)、ECOG評(píng)分等）中均具有明顯統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

本次臨床研究的更多詳細(xì)數(shù)據(jù)，我們將會(huì)在今年5月29日舉行的ASCO會(huì)議上做進(jìn)一步公布?？偨Y(jié)一下TY9591的產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)有以下幾個(gè)方面：1. 劑量提高后，對(duì)比奧希替尼，進(jìn)入腦部的藥物濃度指數(shù)級(jí)提升，EGFR突變肺癌腦轉(zhuǎn)移患者可以有潛在更好的療效。2. 劑量提高后，對(duì)比奧希替尼，對(duì)EGFR突變L858R患者有潛在更好的療效。TY9591有望成為全球第一個(gè)獲批腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的三代EGFR抑制劑，也有望成為全球第一個(gè)單藥頭對(duì)頭擊敗奧希替尼的產(chǎn)品。

頭豹研究院：公司核心產(chǎn)品TY-9591是目前研發(fā)進(jìn)展最快的適用于非小細(xì)胞肺癌腦轉(zhuǎn)移的第三代EGFR-TKI 候選藥物，能否談下全球及中國非小細(xì)胞肺癌及肺癌腦轉(zhuǎn)移治療市場(chǎng)的潛力與商業(yè)價(jià)值有多大？

蔣鳴昱博士：針對(duì)EGFR肺癌腦轉(zhuǎn)移市場(chǎng)，從中國患者基數(shù)看，EGFR突變型患者在診斷時(shí)即伴有腦轉(zhuǎn)移的比例約為10%-15%，而中國患者因發(fā)現(xiàn)癥狀開始診斷時(shí)已處于晚期，初診更高達(dá)20%以上的腦轉(zhuǎn)移比例，在疾病進(jìn)展過程中發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的比例更高達(dá)50%。中國每年新發(fā)肺癌患者超過100萬，其中非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌的85%，而EGFR 突變是非小細(xì)胞肺癌中最常見的基因突變之一，亞洲人群約有 50%的非小細(xì)胞肺癌患者存在EGFR 突變，具有龐大的臨床需求。

目前全球市場(chǎng)中暫無EGFR三代新藥獲批用于EGFR肺癌腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥，而在中國腦轉(zhuǎn)移治療藥物市場(chǎng)中，只有對(duì)T790M突變無效的佐立替尼獲批，臨床亟需具有顯著療效、良好透腦效果的三代EGFR藥物。因此能夠盡快推向市場(chǎng)贏得行業(yè)先發(fā)性的產(chǎn)品，未來商業(yè)化回報(bào)的潛力巨大。

頭豹研究院：公司計(jì)劃近期向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心提交NDA（新藥申請(qǐng)）上市申請(qǐng)，能否詳談公司未來對(duì)TY-9591的商業(yè)化規(guī)劃？

蔣鳴昱博士：基于全球及中國市場(chǎng)中亟待滿足的患者需求考量，未來公司將會(huì)通過CSO模式尋找合作伙伴，預(yù)計(jì)將在2025年第四季度實(shí)現(xiàn)TY9591的商業(yè)化。

頭豹研究院：公司憑借18A規(guī)則于2024年8月登陸香港交易所，并在不到7個(gè)月的時(shí)間內(nèi)完成了上市，再到近日成為肺癌領(lǐng)域首個(gè)在頭對(duì)頭試驗(yàn)中擊敗原研的本土藥企，能否分享公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力與其中的深刻體會(huì)和經(jīng)驗(yàn)？

蔣鳴昱博士：公司自成立起的目標(biāo)即朝著在某一個(gè)領(lǐng)域成為全球最好的方向前進(jìn)，在近幾年的公司經(jīng)營中，我們組建了一支高質(zhì)量且高素質(zhì)的核心團(tuán)隊(duì)以及強(qiáng)大的執(zhí)行力，并始終堅(jiān)持產(chǎn)品為王的初心，潛心打磨可以真正造福患者和社會(huì)的國產(chǎn)好藥?；诠灸壳鞍l(fā)展階段，我們的科研核心競(jìng)爭(zhēng)力仍將深度聚焦于肺癌和乳腺癌領(lǐng)域上，以延長患者生命周期、提高生活質(zhì)量的目標(biāo)，通過成熟靶點(diǎn)的差異化開發(fā)為基礎(chǔ)，輔以全球first-in-class靶點(diǎn)的創(chuàng)新開發(fā)，推出更多臨床意義上的好藥，從而持續(xù)賦能推動(dòng)公司逐步成長為一家立足中國、面向全球市場(chǎng)的biopharma公司。

頭豹研究院：中國創(chuàng)新藥市場(chǎng)由“仿”轉(zhuǎn)“創(chuàng)”的步伐不斷加速，未來可以預(yù)見的是將會(huì)有更多具備創(chuàng)新實(shí)力的本土藥企走到世界創(chuàng)新藥的舞臺(tái)，作為該領(lǐng)域的資深專家，您可否分享一些積累的寶貴經(jīng)驗(yàn)和深刻見解？

蔣鳴昱博士：近幾年，國內(nèi)生物醫(yī)藥行業(yè)整體技術(shù)水平都有所提升，在靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、藥物篩選、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)都取得了諸多進(jìn)展。比如，以人工智能、大數(shù)據(jù)等新興技術(shù)賦能藥物研發(fā)，提高研發(fā)效率和精準(zhǔn)度。我們也看到國家陸續(xù)出臺(tái)了一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新藥研發(fā)的政策。從藥品審評(píng)審批制度改革，開辟綠色通道加快創(chuàng)新藥的上市審批速度，到對(duì)創(chuàng)新藥企業(yè)給予稅收優(yōu)惠、財(cái)政補(bǔ)貼等扶持，都極大地刺激了本土藥企的創(chuàng)新積極性，加速了國內(nèi)的生物科技發(fā)展和創(chuàng)新研發(fā)。中國創(chuàng)新藥市場(chǎng)機(jī)會(huì)孕育的同時(shí)，行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)也在進(jìn)一步加劇，存在同靶點(diǎn)的內(nèi)卷化競(jìng)爭(zhēng)現(xiàn)象。創(chuàng)新藥更多的需要進(jìn)行臨床價(jià)值的驗(yàn)證，通過給患者帶來更多的臨床益處，降低不良反應(yīng)，并且在患者可負(fù)擔(dān)的治療成本下給予更好的治療效果。只有潛心研發(fā)具有突破性臨床價(jià)值，并為市場(chǎng)帶來變革性治療選擇的創(chuàng)新藥物，解決大量未滿足的臨床需求，造?；颊吲c社會(huì)。