從實驗室到手術(shù)室：北芯生命以"中國智造"走向全球醫(yī)療科技舞臺
“把科研成果實現(xiàn)技術(shù)轉(zhuǎn)化，讓科研成果造福患者”，這是創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)深圳北芯生命科技股份有限公司（簡稱“北芯”）創(chuàng)始人、董事長兼CEO宋亮不變的初心。
一直以來，北芯以“用創(chuàng)新和品質(zhì)改善生命健康”為使命，致力于為心血管疾病介入診療帶來變革、提供精準(zhǔn)解決方案，目前已建立了針對冠心病精準(zhǔn)介入診療的整套解決方案，包括血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）系統(tǒng)和血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)等。北芯的心血管精準(zhǔn)介入解決方案已在全球超50個多家、1000余家醫(yī)院快速實現(xiàn)了臨床應(yīng)用，讓世界看到中國智造的創(chuàng)新和品質(zhì)?！澳壳?，北芯的解決方案已經(jīng)服務(wù)了15萬余名患者，今年預(yù)計還會增加一倍”，宋亮表示。
北芯生產(chǎn)制造人員
助力中國醫(yī)療器械行業(yè)邁向高端
大學(xué)本科期間，原本選擇物理方向的宋亮偶然接觸到生命科學(xué)相關(guān)領(lǐng)域并產(chǎn)生了濃厚興趣，“我感覺物理學(xué)方面較大的難題都解決了， 而關(guān)于生命科學(xué)的問題才剛剛開始 ?！弊源耍纳钤熘芬仓饾u通向生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。
從武漢到香港再到美國，在這條輾轉(zhuǎn)的逐夢之路上，選擇生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)的宋亮也越來越清楚自己的目標(biāo)?！拔蚁Ｍ詣?chuàng)新的技術(shù)和卓越的品質(zhì)打破世人對國產(chǎn)醫(yī)療器械的看法——讓世界知道，中國本土企業(yè)有能力研發(fā)出高品質(zhì)的醫(yī)療器械，讓全世界的醫(yī)生和患者獲益。”肩負(fù)這樣的使命，宋亮于2015年12月在深圳創(chuàng)立北芯。
從科學(xué)家到創(chuàng)業(yè)者，宋亮的身份雖然發(fā)生了變化，但是他的初心始終沒有改變。
談及創(chuàng)業(yè)的方向，宋亮說，“主要是因為我看到了心血管疾病精準(zhǔn)介入領(lǐng)域的巨大臨床需求和行業(yè)痛點?！惫谛牟∈侨蛩劳雎首罡叩募膊≈弧Ｑ鲀浞?jǐn)?shù)（FFR）是精準(zhǔn)診斷冠狀動脈狹窄功能性心肌缺血的金標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)FR系統(tǒng)這一產(chǎn)品品類長期被國外壟斷，技術(shù)普及率較低，中國醫(yī)生反映主要原因之一是現(xiàn)有FFR工具不好用。
“我意識到，這個技術(shù)特別有必要進行改進，從而提高FFR技術(shù)的普及率。如果能通過技術(shù)創(chuàng)新改進FFR工具，解決這一痛點，市場需求將非常巨大?！?宋亮說。
創(chuàng)業(yè)初期，北芯團隊就面臨了各種挑戰(zhàn)。技術(shù)研發(fā)方面，F(xiàn)FR壓力微導(dǎo)管的研發(fā)需要突破多項技術(shù)瓶頸，尤其是在MEMS傳感器的封裝和集成上。研發(fā)團隊通過不斷的實驗和改進，最終成功開發(fā)出了全球首個基于MEMS傳感器的快速交換式FFR壓力微導(dǎo)管。
北芯的第一款核心產(chǎn)品FFR壓力微導(dǎo)管，于2020年獲得歐盟CE認(rèn)證和中國國家藥監(jiān)局（NMPA）的三類醫(yī)療器械注冊證，成為首個國產(chǎn)金標(biāo)準(zhǔn)FFR產(chǎn)品，被國家藥監(jiān)局評價為“屬于國際領(lǐng)先、國內(nèi)首創(chuàng)，填補了我國在金標(biāo)準(zhǔn)血流儲備分?jǐn)?shù)（FFR）測量技術(shù)領(lǐng)域的空白”的產(chǎn)品。
北芯研發(fā)實驗室中，研發(fā)人員正在使用心臟體膜進行測試
“深圳很年輕，有創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的活力”
“即使是在咖啡廳喝咖啡，也時常聽到人們在討論創(chuàng)業(yè)”，宋亮回憶起剛從美國返深時，深圳給他留下了這樣的印象。在這樣一座年輕的城市，每個角落都涌動著創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的激情和氛圍，這位“80后”青年也在創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)的浪潮里奮楫爭先。
除了FFR系統(tǒng)，北芯自主研發(fā)的血管內(nèi)超聲（IVUS）系統(tǒng)是國內(nèi)首個自主研發(fā)的60MHz高清高速IVUS產(chǎn)品，也是成為首個獲批歐盟MDR的國產(chǎn)自研IVUS系統(tǒng)，自2022年在中國獲批以來，實現(xiàn)市場份額突破，位居國產(chǎn)第一。
“有了FFR和IVUS，醫(yī)生就如同有了延伸的手和眼睛，可以到血管里面去測、去看，判斷狹窄是否引起缺血，支架如何精準(zhǔn)放置等等”，宋亮說，未來，北芯將推出更多創(chuàng)新產(chǎn)品覆蓋冠狀動脈疾病、外周血管疾病及房顫等領(lǐng)域，努力成為有長久影響力的世界級醫(yī)療科技企業(yè)。
此外，北芯還搭建了國際領(lǐng)先的四大核心技術(shù)平臺，包括微納器件研發(fā)與封裝平臺、介入導(dǎo)管研發(fā)與工藝平臺、高性能醫(yī)療硬件開發(fā)平臺、高性能信號與圖像算法及應(yīng)用軟件平臺。
成立僅9年的北芯，憑借自主創(chuàng)新突破行業(yè)技術(shù)壁壘，從單一產(chǎn)品發(fā)展到17個產(chǎn)品和在研項目，逐漸成長為具有國際影響力的細(xì)分行業(yè)“小巨頭”。截至目前，北芯已累計申請專利360余項、獲境內(nèi)外專利授權(quán)170余項，其中發(fā)明專利授權(quán)80余項，PCT國際專利申請14項。公司還獲國家級專精特新“小巨人”企業(yè)認(rèn)證、“廣東省制造業(yè)單項冠軍企業(yè)”，核心產(chǎn)品FFR系統(tǒng)于2023年獲評深圳市科技進步獎一等獎，核心產(chǎn)品IVUS系統(tǒng)于2024年入選“第十批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品”。
創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)、獲批上市和產(chǎn)業(yè)化是一個周期長、風(fēng)險高、投資大的過程?！吧钲诔雠_各種政策支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力企業(yè)提升核心競爭力，為我們創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)帶來極大的信心。”宋亮說。
內(nèi)容來源：深圳特區(qū)報
記者：聞坤，王亮
編輯：薛永利，鐘汝芳
審讀：黃淳，馬丹，康婉瑩
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