依科賽多款無血清培養(yǎng)基DMF備案成功，助力客戶新藥臨床申報(bào)獲批
依科賽自主研發(fā)的OptiVitro T、NK、293、CHO細(xì)胞無血清培養(yǎng)基已成功獲得美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）的DMF備案，同時(shí)OptiVitro T細(xì)胞無血清培養(yǎng)基助力客戶成功獲得FDA、CDE新藥臨床實(shí)驗(yàn)（IND）批準(zhǔn)！
DMF
DMF（Drug Master File）是由制藥公司向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)（美國FDA）提交的文件，用于提供對(duì)藥品原料、中間體、包裝材料等非公開信息的描述，通常包括化學(xué)、制造和控制（CMC）數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、包裝材料數(shù)據(jù)等，用于驗(yàn)證藥物品質(zhì)、安全性和有效性。DMF備案的意義和重要性在于為藥品制造商提供了向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明產(chǎn)品品質(zhì)和安全性的途徑，也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了監(jiān)督和審查藥品的手段，原料供應(yīng)商以DMF文件的形式將所需的技術(shù)內(nèi)容直接提交給FDA備案并獲得備案編號(hào)，藥物申報(bào)者可以直接使用DMF備案編號(hào)來代替申報(bào)過程中需要提供有關(guān)原輔料的具體信息，極大程度上縮短了審查和評(píng)估的時(shí)間，減少重復(fù)申報(bào)，加速制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原輔料的審計(jì)。
依科賽多款無血清培養(yǎng)基獲DMF備案
依科賽的多款無血清培養(yǎng)基已完成美國FDA DMF備案，這也證明依科賽的生產(chǎn)工藝和品質(zhì)控制體系已經(jīng)達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管要求。使用依科賽無血清培養(yǎng)基的客戶，在向FDA提交臨床申請或上市注冊的監(jiān)管備案文件時(shí)，可以通過向依科賽獲取DMF授權(quán)，直接引用對(duì)應(yīng)培養(yǎng)基的關(guān)聯(lián)DMF編號(hào)，有效的節(jié)約產(chǎn)品審查以及評(píng)估的時(shí)間，縮減新藥臨床申報(bào)的準(zhǔn)備工作，有效助力新藥的快速申報(bào)，支持國內(nèi)創(chuàng)新藥成功“出?！薄?/p>
OptiVitro T細(xì)胞無血清培養(yǎng)基
專為T細(xì)胞培養(yǎng)而設(shè)計(jì)，支持人外周血單核細(xì)胞（PBMC）等來源T細(xì)胞高效擴(kuò)增
◆ 無血清，無異種成分，無外源生長因子
◆ 無需添加血清替代物，支持T細(xì)胞快速增殖和高密度培養(yǎng)
◆ 適合于多種T細(xì)胞激活方法，可支持較長周期的穩(wěn)定培養(yǎng)（＞14天）
◆ 支持多種類型T細(xì)胞擴(kuò)增培養(yǎng)（CAR-T 、TCR-T、γδT /CAR-γδT、TIL等）
◆ 提供瓶裝&袋裝形式，國產(chǎn)第一款T袋裝培養(yǎng)基，適配封閉式細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)
◆ 完全自主研發(fā)，供貨穩(wěn)定，GMP級(jí)別，DMF備案，支持臨床申報(bào)和商業(yè)化
OptiVitro NK細(xì)胞無血清培養(yǎng)基
專為NK細(xì)胞培養(yǎng)而設(shè)計(jì)，支持人PBMC、臍血單核細(xì)胞等來源NK細(xì)胞高效擴(kuò)增
◆ 無血清、無異種成分
◆ 全因子試劑盒、擴(kuò)增試劑盒、基礎(chǔ)培養(yǎng)基按需選擇
◆ 支持NK細(xì)胞穩(wěn)健增殖，高活率、高擴(kuò)增、高純度、高殺傷功能
◆ 適配不同NK細(xì)胞培養(yǎng)體系（純因子體系、滋養(yǎng)層細(xì)胞體系等）
◆ 支持多種NK細(xì)胞來源（外周血、臍血、NK-92細(xì)胞系、iPSC等）培養(yǎng)
◆ 完全自主研發(fā)，供貨穩(wěn)定，GMP級(jí)別，DMF備案，支持臨床申報(bào)和商業(yè)化
OptiVitro 293細(xì)胞無血清培養(yǎng)基
專為293細(xì)胞懸浮培養(yǎng)而設(shè)計(jì)，支持懸浮適應(yīng)的HEK293T、293F等高效擴(kuò)增◆ 無血清、無異種成分，化學(xué)成分限定
◆ 支持多種懸浮293細(xì)胞的快速擴(kuò)增和高密度生長
◆ 可以維持293細(xì)胞在較長生產(chǎn)周期的高活率培養(yǎng)
◆ 支持高效轉(zhuǎn)染，高滴度病毒包裝（慢病毒、AAV等）和高蛋白表達(dá)
◆ 完全自主研發(fā)，供貨穩(wěn)定，GMP級(jí)別，DMF備案，支持臨床申報(bào)和商業(yè)化
打造全球生物制藥和生命科學(xué)研究細(xì)胞培養(yǎng)工具的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)，賦能生物創(chuàng)新藥快速申報(bào)，是依科賽一直以來不懈追求的目標(biāo)。依科賽將持續(xù)致力于為客戶提供國際品質(zhì)的、合規(guī)穩(wěn)定的商業(yè)化培養(yǎng)基，助力客戶快速實(shí)現(xiàn)臨床申報(bào)，同時(shí)也期待著與更多客戶的合作，攜手共建生物創(chuàng)新藥的黃金時(shí)代。
依科賽無血清培養(yǎng)基
01合規(guī)穩(wěn)定：
GMP級(jí)別，F(xiàn)DA備案，支持從研發(fā)到商業(yè)化，賦能生物藥快速申報(bào)。
02國際品質(zhì)：
性能卓越，質(zhì)量穩(wěn)定，自研自產(chǎn)，數(shù)字化工廠，年產(chǎn)能達(dá)千萬升。
03多品類覆蓋：
T/NK/293/MSC/CHO/凍液等產(chǎn)品線，全面覆蓋CGT、生物制藥領(lǐng)域。
04定制化服務(wù)：
滿足不同項(xiàng)目個(gè)性化需求（配方優(yōu)化、包裝定制等），實(shí)現(xiàn)降本增效。
關(guān)于依科賽生物
依科賽生物(ExCell Bio)創(chuàng)立于2013年，以“加快生命科技應(yīng)用，造福百姓健康”為使命，是國內(nèi)生物制造上游領(lǐng)域關(guān)鍵原材料領(lǐng)軍企業(yè)，是全球第五、國內(nèi)最大胎牛血清生產(chǎn)商之一，國內(nèi)首選GMP級(jí)別細(xì)胞基因治療無血清培養(yǎng)基品牌，也是抗體培養(yǎng)基定制化和生物藥質(zhì)量檢測試劑盒的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)，為生命科學(xué)研究和生物藥產(chǎn)業(yè)賦能。公司是國家高新技術(shù)企業(yè)，國家級(jí)專精特新小巨人企業(yè)，中國首家國際血清行業(yè)協(xié)會(huì)（ISIA）會(huì)員單位，江蘇省生物制藥、細(xì)胞治療等領(lǐng)域用CD無血清培養(yǎng)基工程研究中心、蘇州質(zhì)量獎(jiǎng)企業(yè)。公司依托國際化和專業(yè)化的研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)、質(zhì)量和生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)以及商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，持續(xù)創(chuàng)新，追求卓越，在不斷優(yōu)化產(chǎn)品性能的同時(shí)，確?？煽康馁|(zhì)量和穩(wěn)定的供應(yīng)，其產(chǎn)品為國內(nèi)外科研、生物藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域諸多頭部客戶廣泛使用，全面賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速健康發(fā)展，致力于成為全球生物制藥和生命科學(xué)研究細(xì)胞培養(yǎng)工具的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)。公司目前已服務(wù)超過10,000家客戶遍布高校、研究所、醫(yī)院、生物制藥、基因測序等領(lǐng)域，在中國主要城市設(shè)有管理和營銷中心，并在美國、澳大利亞和烏拉圭設(shè)有分公司。
