藥明生物杭州基地15000升原液生產線完成首個商業(yè)化項目PPQ生產
- 標志著亞洲首條3 X 5000升一次性生物反應器生產線成功完成首個商業(yè)化項目PPQ生產
- 藥明生物創(chuàng)新工藝實現(xiàn)每克蛋白成本降低近７成，且批次蛋白產量提升20%
- 作為公司目前最大的已投產一次性生物反應器，其將所在基地總產能從8000升增至23000升，賦能客戶實現(xiàn)靈活規(guī)模生產
杭州2025年4月18日 /美通社/ -- 全球領先的合同研究、開發(fā)和生產（CRDMO）服務公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于杭州基地的生物藥原液二十廠（MFG20）第二條原液生產線的三組5000升一次性生物反應器(SUB)，以100%成功率完成首個商業(yè)化項目工藝性能確認（PPQ）生產。此次PPQ的順利完成，不僅是亞洲首條5000升一次性生產技術(SUT)原液生產線的一次重大突破，也充分展現(xiàn)了公司作為行業(yè)領導者，率先應用SUT實現(xiàn)大規(guī)模生產的卓越生產服務能力。
通過采用藥明生物創(chuàng)新工藝，此次PPQ取得了顯著成果，每克蛋白的成本降低近7成。同時在卓越傳質性能的支撐下，實現(xiàn)批次蛋白產量20%的提升。這三組5000升一次性生物反應器于2024年落成，并于同年末完成首個商業(yè)化規(guī)模工程批次生產。作為公司目前最大的已投產一次性生物反應器，其結合同廠配備的四組2000升一次性技術生產線，推動工廠總產能由8000升躍升至23000升。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："本次15000升一次性生物反應器原液生產線成功完成首個商業(yè)化項目PPQ，彰顯了我們持續(xù)領跑行業(yè)的商業(yè)化生產優(yōu)勢。過去六年，我們已建立成熟的一次性技術商業(yè)化生產能力。通過持續(xù)工藝創(chuàng)新，公司已成功在全球多個生產基地完成從4000升到16000升的規(guī)?；a逾300批次，過去三年生產成功率達到99%。一次性技術在同等規(guī)模條件下，成本可媲美甚至低于不銹鋼系統(tǒng)，為客戶帶來兼具靈活性、經(jīng)濟性和環(huán)保性的生物藥生產解決方案。未來，公司將始終致力于探索和應用前沿技術，加速賦能合作伙伴將高質量創(chuàng)新療法惠及廣大病患。"
目前，MFG20已經(jīng)以100%成功率完成多個項目的PPQ生產，并已獲得ISO 14001（環(huán)境管理體系）和ISO 45001（職業(yè)健康與安全管理體系）認證，彰顯了公司在可持續(xù)發(fā)展領域的責任擔當。此外，MFG20還通過4x2000升一次性生物反應器生產線，與同基地制劑九廠（DP9）的西林瓶及預充針劑生產線形成聯(lián)動效應，為商業(yè)化生產注入強勁動能。
