康基唯精腔鏡手術(shù)機(jī)器人獲批上市，加速國產(chǎn)替代進(jìn)程
2025年4月21日，康基唯精自主研發(fā)的四臂多孔腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人SR01-200正式獲批上市。該產(chǎn)品憑借其充分的臨床試驗(yàn)安全性和有效性驗(yàn)證、覆蓋多科室的適應(yīng)癥布局，以及與微創(chuàng)外科行業(yè)龍頭康基醫(yī)療的深度協(xié)同優(yōu)勢，被視為打破進(jìn)口壟斷、開啟國產(chǎn)替代新紀(jì)元的重要力量，將助力中國成為全球手術(shù)機(jī)器人增長極之一。
從腔鏡手術(shù)到機(jī)器人腔鏡手術(shù)
發(fā)展醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力以解決臨床急需
在全球醫(yī)療技術(shù)蓬勃革新的浪潮中，微創(chuàng)手術(shù)的發(fā)展始終篤定了 “創(chuàng)傷最小化、療效最優(yōu)化” 這一核心追求。腔鏡微創(chuàng)手術(shù)作為現(xiàn)代外科的重要突破，憑借創(chuàng)傷小、失血少、恢復(fù)快等優(yōu)勢革新了傳統(tǒng)手術(shù)模式。如今，手術(shù)機(jī)器人技術(shù)在此基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了質(zhì)的飛躍，通過三維高清視野、精準(zhǔn)靈活的機(jī)械臂操作和智能化的手術(shù)平臺(tái)，將微創(chuàng)外科推向智能化新高度。
手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)不僅完美繼承了腔鏡手術(shù)的微創(chuàng)特性，更突破了人類操作的生理局限，為醫(yī)生探索了更大的手術(shù)邊界，持續(xù)引領(lǐng)微創(chuàng)外科向更精細(xì)、更智能的方向發(fā)展，為治愈更多疾病、獲得更高療效提供了可及性。
近期，《外科年鑒》發(fā)表了一項(xiàng)關(guān)于七種腫瘤外科手術(shù)30天術(shù)后結(jié)果的薈萃分析，對比了機(jī)器人手術(shù)、腹腔鏡手術(shù)和開放手術(shù)的效果，納入了過去12年間的隨機(jī)對照試驗(yàn)、前瞻性隊(duì)列研究和數(shù)據(jù)庫研究。研究顯示，機(jī)器人手術(shù)具有更低的術(shù)中轉(zhuǎn)換率、更少的失血量和輸血需求，以及更低的再入院率和再手術(shù)率，同時(shí)還能顯著縮短術(shù)后30天的住院時(shí)間。通過多項(xiàng)真實(shí)數(shù)據(jù)，清晰地驗(yàn)證了機(jī)器人手術(shù)為患者帶來的長期臨床獲益顯著?！?】
康基唯精腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)SR01-200獲批前已在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院完成多科室臨床試驗(yàn)，順利開展泌尿外科、普外科、婦科典型術(shù)式，唯精醫(yī)療總經(jīng)理潘博表示：“提供更可靠的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)是我們研發(fā)的主要目標(biāo)，此次上市版本的手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)可提供三維高清視覺、更強(qiáng)的靈活性、更大的活動(dòng)范圍、更精準(zhǔn)的控制能力，可過濾震顫，在出血量和縮短手術(shù)時(shí)間方面也展現(xiàn)出顯著的臨床獲益?！?/span>
勇摘醫(yī)療器械皇冠明珠，搶占千億賽道
推動(dòng)手術(shù)機(jī)器人重構(gòu)現(xiàn)代外科醫(yī)療體系
手術(shù)機(jī)器人被譽(yù)為“醫(yī)療器械皇冠上的明珠”，而腔鏡機(jī)器人則是其中商業(yè)化價(jià)值極高的細(xì)分賽道。在國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人快速迭代發(fā)展的浪潮中，盡管目前我國手術(shù)機(jī)器人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的滲透率仍處于早期爬坡階段，但微創(chuàng)機(jī)器人手術(shù)需求持續(xù)增長，市場潛力巨大。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年美國機(jī)器人輔助腔鏡手術(shù)的滲透率（機(jī)器人輔助腔鏡手術(shù)量/腔鏡手術(shù)總量）達(dá)15.5%，中國腔鏡機(jī)器人滲透率不足1%，理論需求缺口超2萬臺(tái)。根據(jù)Markets & Markets的分析報(bào)告，2024年全球手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模約為111億美元，預(yù)計(jì)到2029年全球手術(shù)機(jī)器人市場規(guī)模將達(dá)到237億美元，年復(fù)合增長率為16.5%。而僅腔鏡和骨科兩個(gè)細(xì)分領(lǐng)域便占據(jù)了手術(shù)機(jī)器人市場 80% 左右的份額，腔鏡占比更是在 60%以上。
隨著國家衛(wèi)健委《“十四五”大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》落地，新增559臺(tái)腔鏡機(jī)器人配置證加速審批，配額量大幅增加，帶來了市場容量擴(kuò)增的機(jī)會(huì)，且配置證向國產(chǎn)傾斜。根據(jù)中國政府采購網(wǎng)及官方宣傳渠道顯示，2024年達(dá)芬奇中標(biāo)量46臺(tái)，國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人招標(biāo)數(shù)量總和52臺(tái)，首次超越進(jìn)口。
“臨床+產(chǎn)業(yè)+政策”三維勢能的驅(qū)動(dòng)下，未來三到五年，將是國產(chǎn)機(jī)器人企業(yè)搶占進(jìn)口替代市場機(jī)遇的關(guān)鍵窗口期，這也標(biāo)志著行業(yè)即將進(jìn)入爆發(fā)式增長的發(fā)展階段?？祷ň骨荤R手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)SR01-200的上市將為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供更可靠、可及的選擇，加速國產(chǎn)化進(jìn)程。
響應(yīng)式創(chuàng)新+深度臨床資源
強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合構(gòu)建腔鏡機(jī)器人新生態(tài)護(hù)城河
平臺(tái)化是應(yīng)對臨床復(fù)雜場景的核心策略。手術(shù)機(jī)器人需兼容主流器械，并滿足多樣化場景需求。康基醫(yī)療與唯精醫(yī)療通過深度融合打造的“設(shè)備+器械+耗材+手術(shù)機(jī)器人”的整體解決方案，為外科手術(shù)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展提供強(qiáng)勁動(dòng)能。
作為國內(nèi)微創(chuàng)外科領(lǐng)域的頭部企業(yè)，康基醫(yī)療不僅擁有完整的手術(shù)器械管線及成熟、可靠的生產(chǎn)供應(yīng)鏈，近年來更是前瞻性地布局手術(shù)機(jī)器人賽道，戰(zhàn)略性投資唯精醫(yī)療并與其形成深度合作，持續(xù)強(qiáng)化企業(yè)核心競爭力，完善其"高端器械+智能設(shè)備"雙輪驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)業(yè)版圖，進(jìn)一步夯實(shí)其在微創(chuàng)外科行業(yè)的優(yōu)勢地位。
值得關(guān)注的是，唯精醫(yī)療憑借深厚的科研基因與康基形成戰(zhàn)略互補(bǔ)——這支由哈工大核心技術(shù)團(tuán)隊(duì)領(lǐng)銜、國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室專家掛帥的研發(fā)力量，不僅是國內(nèi)最早深耕微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人領(lǐng)域的團(tuán)隊(duì)，更是唯一連續(xù)承擔(dān)十一五、十二五、十三五期間科技部"863"計(jì)劃及重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃相關(guān)項(xiàng)目的攻堅(jiān)力量。雙方通過"系統(tǒng)-耗材-臨床"的立體化協(xié)同，構(gòu)建起從技術(shù)創(chuàng)新到商業(yè)轉(zhuǎn)化的完整閉環(huán)。
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院、微創(chuàng)器械創(chuàng)新與應(yīng)用國家工程研究中心陳鳴宇教授針對當(dāng)前行業(yè)RAS醫(yī)生數(shù)量問題提到，“醫(yī)生培訓(xùn)需要時(shí)間去解決，腔鏡微創(chuàng)手術(shù)的培訓(xùn)跨度長達(dá)10年時(shí)間，國產(chǎn)腔鏡手術(shù)機(jī)器人的普及更需要廠商們攜手推進(jìn)培訓(xùn)?！蔽ňt(yī)療與微創(chuàng)器械國家工程中心正在籌備建設(shè)培訓(xùn)中心。
目前，唯精醫(yī)療正規(guī)劃與全國頂尖三甲醫(yī)院合作共建培訓(xùn)中心，預(yù)計(jì)2025年落地建設(shè)10家左右培訓(xùn)中心，年培養(yǎng)醫(yī)生將超百名。
打造技術(shù)差異化壁壘
康基唯精腔鏡手術(shù)機(jī)器人重新定義精準(zhǔn)手術(shù)
這款腔鏡手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)新搭載沉浸式三維雙目4K顯示方案，深度還原人體解剖結(jié)構(gòu)與空間層次，為術(shù)者提供媲美開放手術(shù)的立體視野，配合10檔可調(diào)圖像放大功能，系統(tǒng)可在宏觀組織定位與微觀血管縫合間無縫切換，精準(zhǔn)匹配不同術(shù)式需求。特別值得注意的是其光學(xué)內(nèi)窺鏡方案采用目前行業(yè)最細(xì)鏡體設(shè)計(jì)，不僅支持實(shí)現(xiàn)穿刺器通配，也能提升術(shù)中操作的靈活性。
針對傳統(tǒng)腔鏡手術(shù)的操控較僵硬、易疲勞等痛點(diǎn)，該款機(jī)器人通過重力補(bǔ)償、柔順控制、抖動(dòng)濾波、時(shí)延控制、運(yùn)動(dòng)意圖預(yù)測等關(guān)鍵技術(shù)算法，使主從操作呈現(xiàn)"手眼一致"的絲滑感。硬件方面，主手的冗余設(shè)計(jì)拓展了機(jī)械臂與術(shù)者雙手的活動(dòng)空間，減少發(fā)生術(shù)中碰撞的可能性，纖薄輕巧的術(shù)中關(guān)節(jié)，提高了實(shí)時(shí)響應(yīng)速度，操作更靈活、可靠。與之匹配的輕量化醫(yī)生控制臺(tái)通過緊湊設(shè)計(jì)，支持多場景靈活部署，顯著優(yōu)化手術(shù)室空間利用率。
基于對臨床需求的深入洞察，康基醫(yī)療與唯精醫(yī)療深度整合雙方研發(fā)實(shí)力，以臨床痛點(diǎn)為導(dǎo)向，讓技術(shù)創(chuàng)新精準(zhǔn)發(fā)力，構(gòu)建完整的機(jī)器人生態(tài)。在研的一系列創(chuàng)新手術(shù)器械中，機(jī)器人用彭氏電刀具有切割、凝血、沖洗、吸引多種功能，打造了更具差異化的產(chǎn)品方案。通過這種深度醫(yī)工融合的研發(fā)方式，臨床反饋可以直驅(qū)技術(shù)升級。
通過醫(yī)工融合的方式，唯精手術(shù)機(jī)器人獲得了諸多臨床認(rèn)可。
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院泌尿外科主任李恭會(huì)教授就曾這樣評價(jià)：“唯精手術(shù)機(jī)器人的特點(diǎn)主要包括以下三點(diǎn)：第一，主從控制精準(zhǔn)，術(shù)中無卡頓，感受不到延時(shí)；第二，機(jī)械臂布置與構(gòu)型合理，術(shù)中不會(huì)發(fā)生碰撞，手術(shù)操作流暢；第三，控制算法先進(jìn)，手術(shù)器械能夠完美復(fù)現(xiàn)術(shù)者手部操作，在吻合等精細(xì)化操作方面優(yōu)勢明顯。”
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院婦產(chǎn)科陳學(xué)軍主任也提到：“唯精手術(shù)機(jī)器人在手術(shù)中能提供高清、逼真的視野，血管紋理清晰可見；器械靈活度很高，能滿足高精度、高可靠性的臨床要求?！?/p>
政策賦能國產(chǎn)崛起
開啟手術(shù)機(jī)器人可靠、可及的普惠時(shí)代
政策的支持為國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人的崛起提供了有力保障。隨著審批流程的簡化和配置證政策的放寬，更具有性價(jià)比的國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人將逐步從省會(huì)城市的三甲醫(yī)院下沉至更廣闊的疆域，開啟普惠醫(yī)療時(shí)代。在政策導(dǎo)向、技術(shù)革新與臨床需求的多重驅(qū)動(dòng)下，康基與唯精攜手合作，正以“安全、可靠、可及”為核心愿景，推動(dòng)高端技術(shù)逐步普惠化，為醫(yī)生和患者提供更優(yōu)質(zhì)、更可靠、更可及的手術(shù)解決方案。
唯精醫(yī)療副總經(jīng)理周官山說到，「‘達(dá)芬奇’的客戶定位是頂級大三甲醫(yī)院，與之不同，國產(chǎn)手術(shù)機(jī)器人有著更為廣闊的下沉市場空間，有望普及至地級市三甲醫(yī)院乃至二甲醫(yī)院。就像傳統(tǒng)腔鏡手術(shù)在中國的發(fā)展一樣，隨著配置證的放寬，大膽預(yù)測，未來手術(shù)機(jī)器人的滲透率可能達(dá)到甚至超越腔鏡手術(shù)的普及程度?！?/p>
參考文獻(xiàn)：
【1】Ricciardi R, Seshadri-Kreaden U, Yankovsky A, et al. The COMPARE Study: Comparing perioperative outcomes of oncologic minimally invasive laparoscopic, da Vinci robotic, and open procedures: a systematic review and meta-analysis of the evidence. Ann Surg. Published online 2023. doi:10.1097/SLA.00000000000006572
