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香港，上海和湖州2025年4月24日 /美通社/ -- 同源康醫(yī)藥（股票代碼：02410.HK）今日宣布，已于近日向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）提交了其在研1類新藥甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）的Pre-NDA申請(qǐng)，該藥有望成為全球首款針對(duì)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）腦轉(zhuǎn)移患者的第三代EGFR -TKI。

本次Pre-NDA申請(qǐng)是基于TYKM1601202研究（ESAONA）的卓越結(jié)果。該研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心、隨機(jī)、活性對(duì)照的關(guān)鍵注冊(cè)性研究，旨在評(píng)估甲磺酸艾多替尼片對(duì)比奧希替尼一線治療NSCLC腦轉(zhuǎn)移受試者的有效性和安全性。本研究由中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授牽頭，由山東省腫瘤醫(yī)院、湖南省腫瘤醫(yī)院等共計(jì)53家中心參研。該研究詳情，請(qǐng)瀏覽clinicaltrial.gov，NCT 05948813。

截止本次遞交，研究共入組了224例EGFR敏感突變的NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者。研究結(jié)果顯示，甲磺酸艾多替尼片對(duì)比奧希替尼的主要研究終點(diǎn)（IRC評(píng)估的顱內(nèi)客觀緩解率）達(dá)到了顯著優(yōu)效結(jié)果。同時(shí)，甲磺酸艾多替尼片顯示出良好的安全耐受性，未發(fā)現(xiàn)新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)將于國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)或?qū)W術(shù)期刊上發(fā)布。

中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已將艾多替尼納入附條件上市品種，用于治療EGFR敏感突變NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者。

肺癌是腦轉(zhuǎn)移發(fā)生最常見(jiàn)的惡性腫瘤，其腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率遠(yuǎn)高于其他腫瘤。晚期NSCLC初治患者的腦轉(zhuǎn)移發(fā)生率達(dá)25%-44%，隨著生存期的延長(zhǎng)，腦轉(zhuǎn)移累積發(fā)生率逐年增高。攜帶EGFR突變、ALK重排等驅(qū)動(dòng)基因陽(yáng)性的NSCLC患者，相比驅(qū)動(dòng)基因陰性患者，表現(xiàn)出更高的腦轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)和更早的發(fā)病時(shí)間。EGFR突變型NSCLC患者的3年累積腦轉(zhuǎn)移率可達(dá)29.4%-60.3%。NSCLC腦轉(zhuǎn)移患者經(jīng)治后的中位生存期短，僅7-12個(gè)月。目前全球尚無(wú)針對(duì)NSCLC腦轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的第三代EGFR-TKIs獲批上市，甲磺酸艾多替尼有望滿足該類患者人群亟待解決的的臨床治療需求。

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