強生宣布特諾雅達?在華上市，用于中重度活動性成人克羅恩病和潰瘍性結腸炎的治療
- 首個且唯一具有雙重作用機制的白介素23抑制劑，獲批用于中重度活動性成人克羅恩病和潰瘍性結腸炎的治療
- 唯一在雙盲頭對頭注冊臨床試驗（GALAXI）中在多個內鏡終點上優(yōu)于喜達諾?（烏司奴單抗）的白介素23抑制劑[1]
- 在關鍵研究項目QUASAR中，顯示了治療一年的高內鏡緩解率，且與安慰劑相比具有顯著差異[2]
北京 2025年6月9日 /美通社/ -- 強生宣布特諾雅達?（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））在華上市，用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病和潰瘍性結腸炎的成人患者。
特諾雅達?（古塞奇尤單抗注射液（靜脈輸注））于今年2月獲批用于中重度活動性克羅恩病的誘導治療，于4月獲批作為潰瘍性結腸炎的誘導治療。特諾雅?（古塞奇尤單抗注射液）于2019年獲批用于銀屑病的治療，于今年2月擴展針對中重度活動性克羅恩病的維持治療，并于4月擴展了其針對潰瘍性結腸炎的維持治療。
古塞奇尤單抗的獲批分別基于GALAXI三期研究以及QUASAR 三期研究的數(shù)據。GALAXI 2和GALAXI 3研究是雙盲頭對頭注冊臨床試驗，基于從這兩個研究中匯總的數(shù)據，古塞奇尤單抗展現(xiàn)了針對克羅恩病治療在多重控制的內鏡終點上對比喜達諾?（烏司奴單抗）的優(yōu)效性[1]。QUASAR三期研究在潰瘍性結腸炎中達到了其主要終點和所有主要的次要終點，包括較高的內鏡緩解率。研究顯示，在一年內有45%-50%的潰瘍性結腸炎患者達到了臨床緩解，而34%-35%的患者實現(xiàn)了內鏡緩解。[2]
過去幾十年間，克羅恩病和潰瘍性結腸炎在中國的發(fā)病率持續(xù)上升，且發(fā)病高峰年齡呈現(xiàn)提前趨勢[3]。這些疾病對患者的生活軌跡產生了深遠影響，波及他們的學業(yè)、事業(yè)及家庭生活。患有這兩種慢性且至今無法治愈疾病的患者，正尋求能夠有效應對棘手癥狀并帶來持久緩解的治療方案。
多年來，強生始終致力于研發(fā)創(chuàng)新療法，以滿足炎癥性腸病患者未被滿足的需求。強生在中國的治療方案從類克?到喜達諾?，再到如今的特諾雅達?特諾雅?，產品陣容持續(xù)升級。作為首個也是唯一的全人源、具有雙重作用機制、可選擇性中和白介素23的抑制劑，特諾雅達?特諾雅?在克羅恩病和潰瘍性結腸炎的治療中均能提供持續(xù)的深度緩解，為患者實現(xiàn)疾病管理與人生目標的雙重掌控帶來可能。
強生創(chuàng)新制藥中國區(qū)總裁Cherry Huang女士表示："特諾雅達?在克羅恩病和潰瘍性結腸炎領域的同步上市，為中國IBD患者帶來了全新的治療標準。我們將與多方合作伙伴緊密協(xié)作，持續(xù)提升藥物可及性，并繼續(xù)拓展我們強大的免疫管線產品組合，為更多患者帶來希望。在華四十年來，強生創(chuàng)新制藥敢為人先，致力于為患者和醫(yī)療體系創(chuàng)造價值，減輕患者治療負擔，提升他們的生活質量，讓患者可以將更多的時間和精力投入到他們更精彩的人生中。"
日前，強生在中國正式啟動"改變IBD"行動計劃，致力于全面提升炎癥性腸病患者的診療和生活水平。該計劃聚焦三大核心領域——加強疾病教育、助力提升IBD診療能力，并推動社會對患者的支持，其中包括"雙重人生"疾病教育等重點項目，鼓勵患者通過參與"共決策"來提升治療效果與生活質量*。
*治療方案與用藥選擇需遵醫(yī)囑
**根據《藥品管理法》及其他相關法律規(guī)定，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用。本新聞稿為陳述事實所披露的信息涉及一般性科學信息，僅供醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士參考，不做任何購買和使用推薦。
