重磅！中翰生物JC220L獲證，真全血開創(chuàng)化學(xué)發(fā)光新時(shí)代
2025年6月6日，中翰生物取得里程碑式創(chuàng)新成果，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀JC220L取得浙江省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證（注冊證號(hào)：浙械注準(zhǔn)20252221404），宣告中翰生物正式邁入“免疫三平臺(tái)”時(shí)代，構(gòu)建干式熒光免疫診斷、液相芯片多重檢測以及真全血化學(xué)發(fā)光三大平臺(tái)，形成兼顧效率與精準(zhǔn)的“干式+均相、單重+多重”檢驗(yàn)矩陣。
化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)（chemiluminescent immunoassay，CLIA）是將化學(xué)發(fā)光與免疫反應(yīng)相結(jié)合而建立起來的一種免疫分析技術(shù)。CLIA根據(jù)標(biāo)記物的不同可分為：直接化學(xué)發(fā)光免疫分析、酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析和電化學(xué)發(fā)光免疫分析。CLIA因其安全性、自動(dòng)化操作、測試準(zhǔn)確性、以及測試速度等系統(tǒng)性優(yōu)勢，成為免疫診斷的主流。從目前行業(yè)競爭格局來看，在產(chǎn)品性能提升、國產(chǎn)化大背景、集采降價(jià)、收費(fèi)下降等因素影響下，國產(chǎn)品牌實(shí)現(xiàn)了加速崛起，占據(jù)約4成的發(fā)光市場。
然而，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)也有其自身的限制，如：抗紅細(xì)胞干擾能力相對較弱，通常說明書將紅細(xì)胞或血紅蛋白列入干擾物質(zhì)。羅氏、雅培、貝克曼、西門子發(fā)光四大家均使用血清或血漿樣本進(jìn)行檢測。為搶占門急診全血入口，用全血直接上機(jī)檢測是化學(xué)發(fā)光廠家孜孜不倦的追求，大部分化學(xué)發(fā)光廠家通過相對復(fù)雜的全血處理方式或通過全血直接參與反應(yīng)+加強(qiáng)清洗來解決全血在發(fā)光反應(yīng)上的干擾問題。
PART 01
中翰生物真全血均相化學(xué)發(fā)光解決方案
中翰生物真全血化學(xué)發(fā)光平臺(tái)采用磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法（吖啶酯直接化學(xué)發(fā)光），首次公開亮相于2025年3月杭州CACLP。JC化學(xué)發(fā)光平臺(tái)包括：JC220L全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、JC720L全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀*及JC Pre全自動(dòng)樣品處理系統(tǒng)*，致力于解決門急診全血上機(jī)快速檢測難題。
破局：既要全血檢測的便捷快速，也要化學(xué)發(fā)光的準(zhǔn)確
中翰生物創(chuàng)新研發(fā)真全血前處理解決方案，采用過濾分離方法和免疫磁珠分離方法相結(jié)合的方式從全血樣本中分離出血漿，有效提高全血樣本處理能力，提升血漿分離效率和分離質(zhì)量。從全血上機(jī)到血漿參與反應(yīng)，僅需2分鐘。有效解決臨床全血樣本紅細(xì)胞壓積偏高時(shí)血漿分離難題，并滿足多項(xiàng)目檢測對全血樣本前處理量的需求。
《一種濾膜與磁珠相結(jié)合的全血分離血漿裝置及方法》發(fā)明專利已獲得國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局授權(quán)，專利號(hào)：ZL202411950504.X。
技術(shù)優(yōu)勢
· 創(chuàng)新
采用過濾分離方法和免疫磁珠分離方法相結(jié)合的方式有效提高全血樣本處理能力，提升血漿分離效率和分離質(zhì)量。預(yù)置核心AI算法對分離后的血漿樣本進(jìn)行評估。
· 高效
分離杯巧妙融合抽真空過濾和免疫磁珠分離功能，2min快速分離。
· 集成
具備全血加樣、抽真空、振蕩混勻、磁吸分離、吸血漿等功能模塊，操作簡便、集成度高。
· 高通量
可滿足多項(xiàng)檢測的樣本前處理需求，用于高通量檢測。
PART 02
中翰生物
中翰生物JC220L全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀支持桌面式單機(jī)檢測、血免聯(lián)機(jī)、流水線式聯(lián)機(jī)等模式，滿足多場景應(yīng)用需求，檢測項(xiàng)目涵蓋器官損傷、炎癥、心腦血管、血栓、細(xì)胞因子等領(lǐng)域，目前該平臺(tái)已獲得10個(gè)項(xiàng)目注冊證（HBP、PCT、IL-6、sST2、hs-cTnI、CK-MB、Myo、h-FABP、D-Dimer、NT-proBNP），之后還有數(shù)十項(xiàng)產(chǎn)品將陸續(xù)批量推出，助力化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品國產(chǎn)化替代。同時(shí)，我們將全力推進(jìn)“翰聯(lián)智檢分布式檢驗(yàn)場景”的生態(tài)建設(shè)，致力于打造覆蓋全場景、全病程的創(chuàng)新檢測解決方案，敬請期待！
