適應(yīng)癥再拓展！維立志博LBL-024黑色素瘤Ib/II期臨床首例患者入組
南京2025年9月12日 /美通社/ -- 2025年9月12日，南京維立志博生物科技股份有限公司（以下簡稱"維立志博"或"公司"，股票代碼：9887.HK）宣布，公司自主研發(fā)的奧帕替蘇米單抗（LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB雙特異性抗體）順利完成一項Ib/Ⅱ期臨床研究（NCT07099430）首例患者入組，該研究將探索奧帕替蘇米單抗單藥或聯(lián)合用藥治療一線晚期黑色素瘤。
奧帕替蘇米單抗是具有獨特結(jié)構(gòu)設(shè)計的PD-L1/4-1BB雙抗，可解除PD-1/L1免疫抑制并強(qiáng)化4-1BB調(diào)節(jié)的T細(xì)胞激活，有望將"冷腫瘤"轉(zhuǎn)化為"熱腫瘤"并克服免疫耐藥。在已開展的兩項臨床試驗中，奧帕替蘇米單抗不論單藥或聯(lián)合化療，對高度惡性的免疫冷腫瘤肺外神經(jīng)內(nèi)分泌癌（EP-NEC）均表現(xiàn)出令人鼓舞的療效和安全性，并已于今年8月完成單藥治療EP-NEC的單臂關(guān)鍵注冊臨床研究全部患者入組。此外，奧帕替蘇米單抗聯(lián)合化療治療一線小細(xì)胞肺癌（SCLC）和一線/二線非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的II期臨床研究也在進(jìn)行中。
本次開展的Ib/Ⅱ期、多中心臨床試驗由福建省腫瘤醫(yī)院陳譽(yù)教授牽頭，全國多家醫(yī)院共同參與，旨在評價奧帕替蘇米單抗單藥或聯(lián)合用藥治療晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性。
維立志博首席醫(yī)學(xué)官蔡勝利博士表示："奧帕替蘇米單抗連續(xù)在EP-NEC等多個適應(yīng)癥中的臨床進(jìn)展，印證了其通過激活T細(xì)胞與解除免疫抑制的雙重機(jī)制在免疫冷腫瘤治療中具有顯著優(yōu)勢。鑒于奧帕替蘇米單抗的廣譜抗腫瘤潛力，目前我們已布局10余種適應(yīng)癥，9項臨床研究正在進(jìn)行中。我們將加速臨床開發(fā)進(jìn)程，為缺乏有效治療手段的癌癥患者提供突破性治療選擇，讓更多患者從免疫治療中獲益。"
關(guān)于奧帕替蘇米單抗
奧帕替蘇米單抗（LBL-024）是一種PD-L1與 4-1BB雙靶向雙特異性抗體，為全球首款已處于單臂關(guān)鍵性臨床階段的靶向共刺激受體4-1BB的分子，有望成為治療EP-NEC的首款獲批藥物。奧帕替蘇米單抗應(yīng)用維立志博自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺X-body?開發(fā)，采用2:2結(jié)構(gòu)設(shè)計，可解除PD-1/L1免疫抑制并強(qiáng)化4-1BB調(diào)節(jié)的T細(xì)胞激活，實現(xiàn)協(xié)同消滅腫瘤的效果，具有較PD-1/L1抑制劑更強(qiáng)的廣譜癌癥治療潛力。
在中國的兩項臨床試驗中，奧帕替蘇米單抗不論作為單藥療法或與化療聯(lián)合使用，均對治療晚期EP-NEC表現(xiàn)出令人鼓舞的療效信號且安全性良好。由于EP-NEC缺乏標(biāo)準(zhǔn)療法，奧帕替蘇米單抗于2024年4月30日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)開展單臂關(guān)鍵注冊臨床研究，并于同年10月獲CDE突破性治療藥物認(rèn)定（BTD），11月獲FDA孤兒藥認(rèn)定(ODD)。
值得特別指出的是，4-1BB作為激動劑，能夠重新激活凋亡的T細(xì)胞并大量擴(kuò)增，特別適合治療PD-1/PD-L1耐藥或無效的冷腫瘤。為此，除EP-NEC外，奧帕替蘇米單抗在有大量未滿足臨床需求的小細(xì)胞肺癌(SCLC)、膽道癌（BTC）、卵巢癌（OC）、非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）、食管鱗癌（ESCC）、肝癌（HCC）、胃癌(GC)、三陰性乳腺癌（TNBC）、惡性黑色素瘤等領(lǐng)域，均已獲批開展臨床研究，并已在SCLC、BTC、OC等多個癌種看到令人振奮的臨床效果，有望成為一款具有前景的針對廣泛適應(yīng)癥的有效抗腫瘤藥物。
