兩款細(xì)胞治療藥物相續(xù)獲臨床許可 依科賽無血清培養(yǎng)基成重要支撐
近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）先后公示兩項(xiàng)細(xì)胞治療藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可：上海瑞宏迪醫(yī)藥的RGL-305注射液、深圳恩瑞愷諾生物的 KN5501細(xì)胞注射液分別獲批，二者均采用依科賽生物的免疫細(xì)胞無血清培養(yǎng)基產(chǎn)品及技術(shù)服務(wù)，其研發(fā)進(jìn)展與供應(yīng)鏈協(xié)作情況，為細(xì)胞治療領(lǐng)域創(chuàng)新提供了行業(yè)參考。
依科賽：上游原料技術(shù)賦能，多維度支撐藥物研發(fā)
兩款細(xì)胞治療藥物的臨床獲批，均離不開依科賽生物在生物醫(yī)藥上游領(lǐng)域的技術(shù)支持。作為專注于生物醫(yī)藥上游核心原料研發(fā)與生產(chǎn)的國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，依科賽此次提供的免疫細(xì)胞無血清培養(yǎng)基，是細(xì)胞治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)的關(guān)鍵物料 —— 其質(zhì)量直接影響細(xì)胞增殖活性、功能穩(wěn)定性及臨床安全性，且無血清培養(yǎng)技術(shù)可規(guī)避傳統(tǒng)血清培養(yǎng)基成分不確定、潛在外源因子污染等風(fēng)險(xiǎn)，符合國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)細(xì)胞治療產(chǎn)品的質(zhì)控要求。
公開信息顯示，依科賽的無血清培養(yǎng)基產(chǎn)品矩陣已覆蓋T細(xì)胞、NK細(xì)胞、293細(xì)胞、CHO細(xì)胞等多個(gè)應(yīng)用場景，且多款產(chǎn)品已完成美國FDA DMF備案，具備支持全球多區(qū)域臨床試驗(yàn)申報(bào)的能力。2023-2024年期間，該公司已助力12項(xiàng)中美IND（新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）獲批，其中包括全球首個(gè)γδ-T細(xì)胞療法，產(chǎn)品質(zhì)量與技術(shù)服務(wù)能力得到行業(yè)驗(yàn)證。
產(chǎn)業(yè)協(xié)作提速創(chuàng)新，細(xì)胞治療領(lǐng)域前景可期
從兩款藥物的研發(fā)歷程可見，“上游原料企業(yè)-中游創(chuàng)新藥企”的協(xié)作模式，已成為推動(dòng)細(xì)胞治療領(lǐng)域快速發(fā)展的重要?jiǎng)恿?。在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，上游核心原料的自主可控程度，直接影響中游藥物研發(fā)的穩(wěn)定性與成本控制能力。依科賽通過突破無血清培養(yǎng)基等“卡脖子” 技術(shù)，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵原料國產(chǎn)化替代，不僅降低國內(nèi)創(chuàng)新藥企供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)，也為藥物研發(fā)效率提升提供支撐。
選擇依科賽，共贏細(xì)胞治療黃金時(shí)代
依科賽生物作為國產(chǎn)培養(yǎng)基領(lǐng)軍企業(yè)，以“國產(chǎn)化供應(yīng)，國際化品質(zhì)”硬實(shí)力打破進(jìn)口壟斷，加速眾多企業(yè)商業(yè)化進(jìn)程。面對(duì)全球細(xì)胞治療千億級(jí)市場，依科賽將持續(xù)以高性能產(chǎn)品、高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、敏捷服務(wù)、穩(wěn)定供應(yīng)，賦能客戶降本增效，加速國產(chǎn)替代進(jìn)程。
打造細(xì)胞培養(yǎng)中國芯，賦能生物創(chuàng)新藥快速申報(bào)，是依科賽一直以來不懈追求的目標(biāo)。
依科賽將持續(xù)致力于為客戶提供國際品質(zhì)的、合規(guī)穩(wěn)定的商業(yè)化培養(yǎng)基，助力客戶快速實(shí)現(xiàn)臨床申報(bào)，同時(shí)也期待著與更多客戶的合作，攜手共建生物創(chuàng)新藥的黃金時(shí)代。
OptiVitro T細(xì)胞無血清培養(yǎng)基
專為T細(xì)胞培養(yǎng)而設(shè)計(jì)，支持人外周血單核細(xì)胞（PBMC）等來源T細(xì)胞高效擴(kuò)增
◆無血清，無異種成分，無外源生長因子
◆無需添加血清替代物，支持T細(xì)胞快速增殖和高密度培養(yǎng)
◆適合于多種T細(xì)胞激活方法，可支持較長周期的穩(wěn)定培養(yǎng)（＞14天）
◆支持多種類型T細(xì)胞擴(kuò)增培養(yǎng)（CAR-T 、TCR-T、γδT /CAR-γδT、TIL等）
◆提供瓶裝&袋裝形式，國產(chǎn)第一款T袋裝培養(yǎng)基，適配封閉式細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)
◆完全自主研發(fā)，供貨穩(wěn)定，GMP級(jí)別，DMF備案，支持臨床申報(bào)和商業(yè)化
OptiVitro NK細(xì)胞無血清培養(yǎng)基
專為NK細(xì)胞培養(yǎng)而設(shè)計(jì)，支持人PBMC、臍血單核細(xì)胞等來源NK細(xì)胞高效擴(kuò)增
◆無血清、無異種成分
◆全因子試劑盒、擴(kuò)增試劑盒、基礎(chǔ)培養(yǎng)基按需選擇
◆支持NK細(xì)胞穩(wěn)健增殖，高活率、高擴(kuò)增、高純度、高殺傷功能
◆適配不同NK細(xì)胞培養(yǎng)體系（純因子體系、滋養(yǎng)層細(xì)胞體系等）
◆支持多種NK細(xì)胞來源（外周血、臍血、NK-92細(xì)胞系、iPSC等）培養(yǎng)
◆完全自主研發(fā)，供貨穩(wěn)定，GMP級(jí)別，DMF備案，支持臨床申報(bào)和商業(yè)化
OptiVitro 293細(xì)胞無血清培養(yǎng)基
專為293細(xì)胞懸浮培養(yǎng)而設(shè)計(jì)，支持懸浮適應(yīng)的HEK293T、293F等高效擴(kuò)增
◆無血清、無異種成分，化學(xué)成分限定
◆支持多種懸浮293細(xì)胞的快速擴(kuò)增和高密度生長
◆可以維持293細(xì)胞在較長生產(chǎn)周期的高活率培養(yǎng)
◆支持高效轉(zhuǎn)染、高滴度病毒包裝（慢病毒、AAV等）和高蛋白表達(dá)
◆完全自主研發(fā)，供貨穩(wěn)定，GMP級(jí)別，DMF備案，支持臨床申報(bào)和商業(yè)化
關(guān)于依科賽生物(ExCell Bio)
依科賽生物(ExCell Bio)創(chuàng)立于2013年，是中國生物制造上游領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)之一，是全球前五、國內(nèi)最大胎牛血清生產(chǎn)商之一，國內(nèi)首選GMP級(jí)別細(xì)胞基因治療無血清培養(yǎng)基品牌之一，也是抗體培養(yǎng)基定制化領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)之一。2025年3月被福布斯和沙利文頂尖國際機(jī)構(gòu)評(píng)為“中國行業(yè)發(fā)展領(lǐng)軍企業(yè)”，致力于解決生物醫(yī)藥卡脖子、實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵原料國產(chǎn)化，打造全球生物制藥和生命科學(xué)研究細(xì)胞培養(yǎng)工具的領(lǐng)導(dǎo)企業(yè)。
公司目前已服務(wù)超過10,000家客戶遍布高校、研究所、醫(yī)院、生物制藥、細(xì)胞基因治療等企業(yè)客戶。公司是國家高新技術(shù)企業(yè)，國家級(jí)專精特新小巨人企業(yè)，蘇州質(zhì)量獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)企業(yè)，中國首家國際血清行業(yè)協(xié)會(huì)（ISIA）會(huì)員單位，江蘇省生物制藥、細(xì)胞治療等領(lǐng)域用CD無血清培養(yǎng)基工程研究中心。
