和其瑞醫(yī)藥宣布潛在全球首創(chuàng)子宮內(nèi)膜異位癥治療藥物成功完成全球II期臨床試驗
HMI-115在子宮內(nèi)膜異位癥疼痛改善方面取得統(tǒng)計學顯著療效
受試者痛經(jīng)評分平均下降 42%
非經(jīng)期慢性盆腔痛評分平均下降 52%
大多數(shù)受試者月經(jīng)周期保持正常
受試者未出現(xiàn)典型圍絕經(jīng)期癥狀
骨密度與性激素水平無顯著變化
全球約1.9億女性罹患子宮內(nèi)膜異位癥，市場規(guī)模約2,000億美元
上海2025年10月8日 /美通社/ -- 臨床階段創(chuàng)新型生物制藥公司和其瑞醫(yī)藥（"和其瑞"）今日宣布，其全球II期臨床試驗是一項國際多中心，隨機、雙盲、安慰劑對照的劑量探索臨床研究，旨在評估 HMI-115在對于子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中重度疼痛患者的安全性與療效，治療期為12周，該臨床試驗目前已圓滿完成。HMI-115是一種靶向催乳素受體的單克隆抗體，為潛在全球首創(chuàng)的子宮內(nèi)膜異位癥治療藥物。
本研究共入組108例經(jīng)手術(shù)確診的子宮內(nèi)膜異位癥女性患者，覆蓋美國、波蘭和中國。結(jié)果顯示，HMI-115在改善子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)中重度疼痛方面達到統(tǒng)計學顯著差異，且整體耐受性良好，未出現(xiàn)與藥物相關(guān)的嚴重不良事件。具體而言，治療結(jié)束時，240 mg 每兩周一次（q2w）劑量組的痛經(jīng)評分（最小二乘均值）較基線下降42%，非經(jīng)期慢性盆腔痛評分下降 52%，差異均具有統(tǒng)計學意義。研究期間未報告典型圍絕經(jīng)期癥狀；月經(jīng)周期、骨密度及雌二醇、黃體生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、孕酮等性激素水平均未出現(xiàn)顯著變化。
北京協(xié)和醫(yī)院婦產(chǎn)科主任、本臨床試驗主要研究者朱蘭教授表示："子宮內(nèi)膜異位癥是一種常見且嚴重影響患者生活質(zhì)量的疾病。這項概念驗證研究的結(jié)果令人振奮，HMI-115 在不干擾性激素水平的情況下有效緩解了患者的疼痛，有望改變該疾病現(xiàn)有治療格局，使女性在接受治療時不再承受激素治療帶來的更年期副作用，甚至不影響生育能力。"
和其瑞醫(yī)藥創(chuàng)始人、北京大學未來技術(shù)學院院長肖瑞平教授表示："HMI-115 是全球首個用于治療子宮內(nèi)膜異位癥的催乳素受體拮抗劑，也是全球首個完成概念驗證的非激素類療法。公司及團隊會全力以赴，加快推進HMI-115的臨床III期試驗的開展，我們誠摯希望HMI-115能夠早日造?；颊撸推淙鹨矔樘嵘蚺越】邓胶蜕钯|(zhì)量而不斷努力。"
和其瑞醫(yī)藥首席執(zhí)行官陳曦先生表示："我們正與美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）等主要監(jiān)管機構(gòu)進行溝通，完善臨床III期研究方案，盡快在全球范圍內(nèi)啟動臨床III期試驗，使 HMI-115 早日成為填補子宮內(nèi)膜異位癥重大未滿足醫(yī)療需求的創(chuàng)新療法。"
