三级片在线观看网址|国产av约操探花|久久最新最好视频|AV一区二区免费看|制服丝袜国产日韩一区二区三区|加勒比无码一区二区|激情动漫美女视频久久|国自拍第一页日韩综合伊人|成人无码AV喷潮|亚洲自拍婷婷五月天

上海2025年10月11日 /美通社/ -- 上海澳斯康生物制藥（ADC生產(chǎn)場(chǎng)地）于近期順利通過(guò)歐盟質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Person，QP）審計(jì)，并正式取得由QP簽發(fā)的符合性聲明（QP Declaration）。此次認(rèn)證表明公司在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）領(lǐng)域的質(zhì)量管理體系與商業(yè)化生產(chǎn)能力已達(dá)到歐盟GMP要求，使其成為國(guó)內(nèi)少數(shù)具備ADC國(guó)際化服務(wù)資質(zhì)的CDMO企業(yè)之一。

本次為期五天的現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)于2025年7月開(kāi)展，由具備豐富行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的QP帶頭，依據(jù)EudraLex Volume 4（歐盟藥品GMP法規(guī)）及PIC/S相關(guān)指導(dǎo)原則實(shí)施審查。審查范圍覆蓋質(zhì)量管理與生產(chǎn)管理、廠(chǎng)房與設(shè)施、物料系統(tǒng)、包裝與標(biāo)簽體系等，重點(diǎn)聚焦無(wú)菌保障、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)與數(shù)據(jù)完整性、物料管理等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，尤其評(píng)估了ADC上游原液與下游制造工藝、偶聯(lián)流程、無(wú)菌制劑生產(chǎn)、質(zhì)量控制檢測(cè)等核心業(yè)務(wù)活動(dòng)。審計(jì)期間，評(píng)審團(tuán)隊(duì)對(duì)上海澳斯康的先進(jìn)設(shè)施、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量管理體系及專(zhuān)業(yè)技術(shù)隊(duì)伍給予了高度認(rèn)可，并確認(rèn)其生產(chǎn)場(chǎng)地滿(mǎn)足歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，順利通過(guò)審查。

歐盟QP制度自1975年實(shí)施以來(lái)，已成為全球藥品質(zhì)量保障的標(biāo)桿體系，其對(duì)質(zhì)量受權(quán)人的資質(zhì)要求與批放行責(zé)任有嚴(yán)格法律界定。此次上海澳斯康生物制藥通過(guò)認(rèn)證，不僅彰顯中國(guó)CDMO企業(yè)的質(zhì)量管理實(shí)力，更將助力國(guó)內(nèi)ADC創(chuàng)新藥加速融入全球供應(yīng)鏈。

此次QP審計(jì)的順利通過(guò)，進(jìn)一步提升了上海澳斯康生物制藥在國(guó)際生物制藥領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力。公司將以此為新起點(diǎn)，持續(xù)優(yōu)化ADC偶聯(lián)篩選與工藝開(kāi)發(fā)、純化工藝開(kāi)發(fā)、分析方法開(kāi)發(fā)等技術(shù)平臺(tái)，不斷強(qiáng)化GMP臨床用藥原液及制劑生產(chǎn)能力，推進(jìn)工藝優(yōu)化、變更及產(chǎn)品質(zhì)量可比性研究，并加快國(guó)際化業(yè)務(wù)布局，持續(xù)為客戶(hù)提供從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的全方位、高質(zhì)量服務(wù)，推動(dòng)更多創(chuàng)新藥物早日上市，惠及全球患者。

歐盟QP（質(zhì)量受權(quán)人）制度概覽

歐盟質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Person, QP）制度是歐盟藥品監(jiān)管體系的核心組成部分，由《2001/83/EC指令》和《2001/82/EC指令》法定確立，其淵源可追溯至1975年的《75/319/EEC指令》。該制度要求所有在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售或用于臨床試驗(yàn)的藥品必須由經(jīng)成員國(guó)官方認(rèn)證的QP進(jìn)行批次放行審核，確保其完全符合歐盟《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求。QP需具備藥學(xué)相關(guān)學(xué)位及至少2年實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)成員國(guó)官方認(rèn)證后承擔(dān)以下核心職責(zé)：

• 質(zhì)量監(jiān)督：確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，涵蓋原料采購(gòu)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制及儲(chǔ)存分銷(xiāo)；

• 批次放行 ：對(duì)每批藥品進(jìn)行審核并簽署放行文件，確認(rèn)其符合上市許可要求；

• 供應(yīng)鏈合規(guī) ：對(duì)第三方國(guó)家（如中國(guó)、印度）生產(chǎn)的藥品實(shí)施審計(jì)與放行控制，確保全球供應(yīng)鏈符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)。

該制度通過(guò) 個(gè)人法律責(zé)任機(jī)制、 技術(shù)資質(zhì)認(rèn)證體系 及 國(guó)際審計(jì)互認(rèn) （如PIC/S協(xié)調(diào)）三重保障，構(gòu)建了歐盟藥品質(zhì)量安全的基石，亦成為全球藥品監(jiān)管的標(biāo)桿范式。