和黃醫(yī)藥將于2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(ESMO)年會公布FRUSICA-2注冊研究數(shù)據(jù)
— 呋喹替尼和信迪利單抗的聯(lián)合療法在一線治療后疾病進展的晚期腎細胞癌患者中表現(xiàn)出顯著的PFS改善 —
香港、上海和新澤西州弗洛勒姆公園2025年10月13日 /美通社/ -- 和黃醫(yī)藥（中國）有限公司（簡稱"和黃醫(yī)藥"或"HUTCHMED"）（納斯達克/倫敦證交所：HCM；香港交易所：13）今日公布呋喹替尼（fruquintinib）聯(lián)合信迪利單抗（sintilimab）用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性腎細胞癌患者的FRUSICA-2注冊研究結(jié)果。該研究III期部分的結(jié)果將于2025年10月17日（星期五）在德國柏林舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（"ESMO"）年會上公布。
FRUSICA-2是一項隨機、開放卷標、陽性對照的注冊研究，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法對比阿昔替尼（axitinib）或依維莫司（everolimus）單藥療法用于二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性（NCT05522231）。共234位患者被隨機分配至呋喹替尼和信迪利單抗聯(lián)合療法治療組，或阿昔替尼或依維莫司單藥療法治療組。至無進展生存期（"PFS"）最終分析截止日2025年2月17日，中位隨訪時間為16.6個月。
呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗的盲態(tài)獨立中心閱片（BICR）評估的中位PFS為22.2個月，阿昔替尼/依維莫司組則為6.9個月（分層風(fēng)險比 [HR] 0.373；分層log-rank檢驗 p <0.0001）。客觀緩解率（ORR）分別為60.5%對比24.3%（優(yōu)勢比 4.622， p <0.0001），中位緩解持續(xù)時間（DoR）分別為23.7個月對比11.3個月。截至數(shù)據(jù)截止時，總存活期數(shù)據(jù)仍在持續(xù)積累中，成熟度約為20%。在根據(jù)國際轉(zhuǎn)移性腎細胞癌數(shù)據(jù)庫聯(lián)盟（IMDC）標準劃分的所有預(yù)后風(fēng)險組中，均觀察到療效獲益。
呋喹替尼和信迪利單抗的聯(lián)合療法展示出可耐受的安全性，并與各項治療的已知特征保持一致。呋喹替尼和信迪利單抗組患者發(fā)生3級或以上治療期間不良事件（TEAE）的比例為71.4%，而阿昔替尼/依維莫司組則為58.8%。
FRUSICA-2研究的聯(lián)合主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院葉定偉教授表示："FRUSICA-2研究結(jié)果提供了強有力的證據(jù)，顯示呋喹替尼聯(lián)合信迪利單抗有望成為晚期腎細胞癌患者有價值的新治療選擇。這些數(shù)據(jù)表明，該聯(lián)合療法能夠解決這一患者群體中重要未滿足的醫(yī)學(xué)需求，為不同臨床特征和預(yù)后風(fēng)險的患者帶來一致的獲益。"
FRUSICA-2研究的聯(lián)合主要研究者、北京大學(xué)第一醫(yī)院何志嵩教授表示："FRUSICA-2研究表明，呋喹替尼和信迪利單抗的聯(lián)合療法有望為晚期腎細胞癌的二線治療策略帶來變革。該聯(lián)合療法展現(xiàn)出改善臨床結(jié)局的潛力，為應(yīng)對這一具有挑戰(zhàn)性的疾病提供了新的治療選擇。"
基于FRUSICA-2研究的數(shù)據(jù)，中國國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）已受理呋喹替尼和信迪利單抗的聯(lián)合療法用于既往接受過系統(tǒng)治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性的腎細胞癌患者的新藥上市申請。
