歌禮與中國國家藥品監(jiān)督管理局完成地尼法司他（ASC40）的新藥上市申請前溝通
-在一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床試驗中，地尼法司他（ASC40）達到所有主要、關(guān)鍵次要及次要療效終點（意向治療集（ITT）分析），與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。
香港2025年10月14日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672，簡稱"歌禮"）今日宣布，已于近期與中國國家藥品監(jiān)督管理局就地尼法司他（denifanstat，ASC40）治療中重度尋常性痤瘡?fù)瓿尚滤幧鲜猩暾埱埃≒re-NDA）溝通，并計劃于近日遞交新藥上市申請。該新藥上市申請前（Pre-NDA）溝通自2025年6月開始，并于2025年10月結(jié)束。
歌禮已完成地尼法司他（ASC40）治療中重度尋常性痤瘡的II期（NCT05104125）和III期研究（NCT06192264）。
在該III期研究中，地尼法司他（ASC40）達到所有主要、關(guān)鍵次要及次要療效終點（意向治療集（ITT）分析），與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。地尼法司他（ASC40）顯示出了良好的安全性與耐受性特征。所有與地尼法司他（ASC40）相關(guān)的治療期間發(fā)生的不良事件（treatment-emergent adverse events，TEAE）均為輕度（1級）或中度（2級）。沒有與地尼法司他（ASC40）相關(guān)的3級或4級TEAE，且沒有與地尼法司他（ASC40）相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）。未有觀察到與地尼法司他（ASC40）相關(guān)的永久性終止治療或退出試驗的情況。
2025年9月17日，在法國巴黎舉辦的2025年歐洲皮膚病與性病學(xué)會（EADV）年會上，歌禮口頭報告了該項III期研究結(jié)果（鏈接）。
歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.（納斯達克股票代碼：SGMT）獲得地尼法司他（ASC40）的大中華區(qū)獨家授權(quán)。
