利奧制藥在中國遞交上市許可申請(qǐng)，持續(xù)推進(jìn)Anzupgo?（德戈替尼乳膏）的全球可及
利奧制藥宣布已向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交了Anzupgo?（delgocitinib，德戈替尼乳膏）的上市許可申請(qǐng)（NDA），該申請(qǐng)已被受理并進(jìn)入審評(píng)，適應(yīng)癥為成人中重度慢性手部濕疹。
此次上市許可申請(qǐng)基于DELTA China研究的結(jié)果，這是一項(xiàng)在中國成人中開展的III期臨床試驗(yàn)[1]，同時(shí)還包括德戈替尼的完整臨床研究項(xiàng)目，其中涵蓋了DELTA 1、2和3、DELTA FORCE以及DELTA TEEN試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。[2-7]
Anzupgo的NDA申請(qǐng)?zhí)峤槐砻骼麏W制藥持續(xù)致力于為中國皮膚病患者提供更多治療選擇。
丹麥巴勒魯普2025年10月17日 /美通社/ -- 作為醫(yī)學(xué)皮膚領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)者，利奧制藥宣布已向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交Anzupgo?（delgocitinib，德戈替尼乳膏）治療中度至重度慢性手部濕疹（CHE）的中國成人患者[對(duì)外用皮質(zhì)類固醇（TCS）治療應(yīng)答不充分或不適合接受皮質(zhì)類固醇(TCS)治療] 的上市許可申請(qǐng)（NDA）。國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理該上市許可申請(qǐng)并將進(jìn)行審評(píng)。
"此次遞交Anzupgo?的上市許可申請(qǐng)展示了我們?cè)卺t(yī)學(xué)皮膚領(lǐng)域的全球領(lǐng)導(dǎo)地位，也鞏固了Anzupgo?作為全球化品牌的地位。我們正邁出將這款創(chuàng)新藥物帶給中國患者的關(guān)鍵一步"，利奧制藥國際業(yè)務(wù)執(zhí)行副總裁Frederik Kier表示："中國是利奧制藥至關(guān)重要的市場(chǎng)，我們?yōu)槌掷m(xù)投入支持中國大陸的皮膚健康事業(yè)而感到自豪。憑借我們的全球化專業(yè)知識(shí)和對(duì)創(chuàng)新的承諾，我們期待推動(dòng)新的潛在創(chuàng)新治療方案，為中國有需要的患者提供支持。"
此次申請(qǐng)的遞交標(biāo)志著為中國慢性手部濕疹（CHE）患者擴(kuò)大治療選擇的一個(gè)重要里程碑。如果獲得批準(zhǔn)，Anzupgo?旨在滿足CHE成人患者的顯著未被滿足的醫(yī)療需求，這種疾病會(huì)對(duì)患者的生活質(zhì)量和日常功能產(chǎn)生重大影響[8,9,10]。目前在中國，尚無專門針對(duì)中重度CHE的治療方案獲批。
利奧中國總經(jīng)理殷曉峰表示"利奧制藥致力于提升患者治療水平，不斷改善患有慢性手部濕疹等復(fù)雜皮膚病患者的生活質(zhì)量。此次申請(qǐng)遞交是我們?yōu)橹袊颊咛峁┴叫璧膭?chuàng)新治療選擇的重要一步，也是對(duì)利奧中國現(xiàn)有產(chǎn)品組合的有力補(bǔ)充。"
此次上市許可申請(qǐng)基于DELTA China研究的結(jié)果，這是一項(xiàng)在中國成人中開展的III期臨床試驗(yàn)，評(píng)估Anzupgo?（德戈替尼）20mg/g乳膏治療對(duì)外用皮質(zhì)類固醇（TCS）治療應(yīng)答不充分或不適合接受TCS治療的中重度慢性手部濕疹（CHE）中國成人患者的療效與安全性。[1]
雙盲治療期結(jié)束后，該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，與乳膏賦形劑相比，使用Anzupgo?治療16周后，CHE嚴(yán)重程度有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。[1]
這項(xiàng)III期試驗(yàn)包括一個(gè)為期16周的隨機(jī)、雙盲、賦形劑對(duì)照治療期，隨后為期36周的開放標(biāo)簽治療期。[1]該試驗(yàn)共入組了362例受試者，并以2:1的比例隨機(jī)分配，分別接受Anzupgo?或乳膏賦形劑治療[1]。DELTA China試驗(yàn)的開放標(biāo)簽治療期從第16周持續(xù)到第52周，目前仍在進(jìn)行中[1]。此階段的結(jié)果將在后續(xù)公布。
此外，此次申請(qǐng)還得到了德戈替尼完整臨床研究項(xiàng)目的數(shù)據(jù)支持，其中包括DELTA 1、2和3、DELTA FORCE以及DELTA TEEN臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。[2-7]
在Anzupgo?的申請(qǐng)被藥品審評(píng)中心（CDE）受理后，NDA的全面評(píng)審工作已啟動(dòng)。監(jiān)管審評(píng)過程預(yù)計(jì)將于2027年完成。
