馴鹿生物BCMA CAR-T藥品臨床試驗申請在日本獲默示許可
2025-10-24 12:35 來源： 旅游生活報 閱讀次數(shù)：3136
2025年10月21日中國南京、上海和美國加州普萊森頓 /美通社/ -- 馴鹿生物，一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售創(chuàng)新細胞療法的生物制藥公司，今日宣布其自主研發(fā)的全人源靶向BCMA CAR-T細胞治療產(chǎn)品的臨床試驗申請（Clinical Trial Notification，CTN）已在日本獲得默示許可。
此次獲得CTN默示許可，表明日本監(jiān)管機構(gòu)認可其在中國已完成的臨床研究數(shù)據(jù)。據(jù)此，馴鹿生物可在日本開展一項小樣本量臨床研究。研究完成后，其數(shù)據(jù)將與中國已有數(shù)據(jù)共同形成核心依據(jù)，直接遞交新藥上市申請（NDA）。這一高效的臨床開發(fā)路徑，將有望降低研發(fā)成本和縮短審評時間。
馴鹿生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張金華女士表示："日本作為全球第三大醫(yī)藥市場，監(jiān)管體系嚴謹、準入門檻高。此次我們的BCMA CAR-T產(chǎn)品的CTN在日本獲默示許可，是我們?nèi)蚧瘧?zhàn)略的一個關(guān)鍵里程碑。這不僅是對其臨床價值的高度肯定，更為我們依托中國數(shù)據(jù)、高效推進全球開發(fā)提供了清晰路徑。我們期待快速推進，使這款國產(chǎn)先進CAR-T細胞產(chǎn)品盡早惠及日本乃至更廣闊的國際市場。"
責任編輯：小美
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