中國原創(chuàng)器械再登國際舞臺(tái)：J-VALVE TF瓣膜術(shù)后2年數(shù)據(jù)彰顯持久療效
舊金山2025年10月27日 /美通社/ -- 當(dāng)?shù)貢r(shí)間10月25日，2025年美國經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)術(shù)會(huì)議（TCT）在舊金山召開。中國科學(xué)院院士、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安教授代表中國研究團(tuán)隊(duì)，首次向全球公布了"J-VALVE TF經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱J-VALVE TF瓣膜）"治療主動(dòng)脈瓣反流的2年臨床隨訪數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，患者術(shù)后心源性死亡率、三度房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生率等核心指標(biāo)分別為3.9%和5.5%，持續(xù)優(yōu)于國際同類產(chǎn)品，且瓣膜血流動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定，患者心功能及生活質(zhì)量獲得長期顯著改善。
圖為王建安院士在會(huì)上分享J-VALVE TF瓣膜術(shù)后2年數(shù)據(jù)
TCT作為國際心血管介入領(lǐng)域的頂尖學(xué)術(shù)平臺(tái)，始終引領(lǐng)著血管介入器械的技術(shù)創(chuàng)新與臨床實(shí)踐。王建安院士指出："J-VALVE TF的2年卓越數(shù)據(jù)，驗(yàn)證了中國原創(chuàng)器械的持久安全性與有效性，更標(biāo)志著中國在結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域開始從‘跟跑'轉(zhuǎn)型到‘領(lǐng)跑'。"
根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球主動(dòng)脈瓣反流患者人數(shù)預(yù)計(jì)2025年達(dá)2990萬人，中國主動(dòng)脈瓣反流患者預(yù)計(jì)2025年達(dá)440萬人。J-VALVE TF瓣膜由健適醫(yī)療子公司"杰成醫(yī)療"自主研發(fā)，是目前國內(nèi)唯一獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)、經(jīng)血管入路治療單純性主動(dòng)脈瓣反流及反流合并狹窄的介入瓣膜。其全球獨(dú)創(chuàng)專利的"可活動(dòng)定位件"設(shè)計(jì)，有效解決了反流病變中瓣膜錨定困難、瓣周漏高發(fā)、起搏器植入高發(fā)等核心挑戰(zhàn)。
王建安院士強(qiáng)調(diào)，J-VALVE TF瓣膜的成功源于"臨床需求驅(qū)動(dòng)產(chǎn)品研發(fā)"的創(chuàng)新生態(tài)：其前代產(chǎn)品J-VALVE TA瓣膜于2017年獲批，經(jīng)心尖入路治療主動(dòng)脈瓣反流，也是國內(nèi)最早獲批治療反流的介入瓣膜；而新一代的J-VALVE TF瓣膜則是經(jīng)血管入路，通過器械設(shè)計(jì)與手術(shù)技術(shù)的協(xié)同創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)了以更微創(chuàng)的方式治療疾病，手術(shù)時(shí)間更短，病人恢復(fù)更快，絕大多數(shù)患者術(shù)后次日即可下床活動(dòng)。
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院作為本項(xiàng)前瞻性、多中心、單臂臨床試驗(yàn)的重點(diǎn)單位，聯(lián)合全國18家心臟中心，共入組127例中重度及以上主動(dòng)脈瓣反流患者。所有病例均由獨(dú)立核心實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格評(píng)估，確保數(shù)據(jù)客觀性與科學(xué)性。
"醫(yī)療器械的創(chuàng)新價(jià)值最終需由長期臨床結(jié)果定義。"王建安院士表示，"J-VALVE TF的2年隨訪成果和臨床應(yīng)用，印證了國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)已具備定義國際瓣膜治療新范式的科研能力。"
