加拿大衛(wèi)生部批準侖卡奈單抗用于早期阿爾茨海默病的治療
東京2025年10月28日 /美通社/ -- 衛(wèi)材與渤健宣布，加拿大衛(wèi)生部已就用于治療成年患者的人源化抗可溶性聚集淀粉樣蛋白-β（Aβ）單克隆抗體侖卡奈單抗簽發(fā)了附條件批準上市（Notice of Compliance with Conditions，NOC/c）。侖卡奈單抗適用于治療經(jīng)臨床診斷為輕度認知障礙及輕度癡呆的早期阿爾茨海默?。ˋD）成人患者，且為載脂蛋白E ε4（ApoE ε4）非攜帶者或雜合子，并經(jīng)確認存在β-淀粉樣蛋白病理。侖卡奈單抗成為加拿大首個獲準上市的、針對早期阿爾茨海默病潛在病因的治療藥物。
侖卡奈單抗可選擇性地與可溶性Aβ聚集物（原纖維）以及不可溶性Aβ聚集物（纖維）結(jié)合，后者是Aβ斑塊的主要成分，從而減少大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。侖卡奈單抗是首個獲批用于減緩AD成人患者疾病進展速度、延緩認知和功能衰退的治療藥物，目前已在日本、美國、歐洲、中國、中國臺灣、韓國及沙特阿拉伯等51個國家和地區(qū)獲批上市，并在另外9個國家提交了上市申請。
阿爾茨海默病是癡呆癥最常見的類型，占所有病例的60%至80%。據(jù)估算，截至2025年1月1日，加拿大有超過77.1萬名癡呆癥患者，預計到2030年這一數(shù)字將增至約100萬，到2050年將超過170萬。
侖卡奈單抗的全球開發(fā)和注冊申請由衛(wèi)材主導，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。在加拿大，衛(wèi)材將負責產(chǎn)品的分銷及相關(guān)信息提供。衛(wèi)材與渤健致力于攜手醫(yī)療專業(yè)人士及其他利益相關(guān)方，共同推進阿爾茨海默病的早期治療。
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