最具潛力全面替代永久支架：高潤霖院士團(tuán)隊公布先健科技IBS?冠脈支架II期及III期臨床研究兩年隨訪結(jié)果
深圳2025年10月29日 /美通社/ -- IBS?可吸收藥物洗脫冠脈支架系統(tǒng)（簡稱"IBS?冠脈支架"）由先健科技子公司元心科技（深圳）有限公司自主研發(fā)，為全球首創(chuàng)全降解鐵基可吸收冠脈支架。
于美國當(dāng)?shù)貢r間10月25-28日召開的經(jīng)導(dǎo)管心血管治療年會（TCT 2025）上，IBS?冠脈支架的三項主題均獲大會采納，并由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院宋雷教授代表高潤霖院士和全體研究者面向全球重磅公布。
IBS?冠脈支架以顛覆性創(chuàng)新和優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)在全球心血管介入領(lǐng)域最具影響力的學(xué)術(shù)盛會上獲得了全球?qū)W界及行業(yè)的高度認(rèn)可和廣泛關(guān)注。
主題一｜IBS?冠脈支架II期臨床研究兩年隨訪結(jié)果
IBS?冠脈支架II期臨床研究（IRONMAN-II）兩年隨訪結(jié)果在本次TCT大會Late-Breaking Clinical Science專場面向全球行業(yè)首次公布。
IBS?冠脈支架II期臨床研究是一項前瞻性、多中心、單盲、隨機(jī)對照臨床研究，主要研究終點為冠脈支架植入術(shù)后兩年病變節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失（In-Seg. LLL）。該項臨床研究于2022年3月正式啟動，僅用時9個月便順利于國內(nèi)36家中心完成全部518名受試者入組，1:1隨機(jī)分配至試驗組（IBS?冠脈支架）和對照組（Xience?依維莫司藥物洗脫冠脈支架）。
兩組在器械成功率和病變成功率上均達(dá)到100%。在臨床成功率上，試驗組達(dá)99.6%，略高于對照組 98.8%，顯示出IBS?冠脈支架具有良好的推送性、通過病變性、支撐力及回撤性能。
IBS?冠脈支架: 安全性和有效性與永久金屬支架相當(dāng)
IBS?冠脈支架II期臨床研究兩年隨訪顯示，病變節(jié)段內(nèi)晚期管腔丟失（In-Seg. LLL）: 試驗組0.28±0.52mm VS 對照組0.23±0.43mm，無顯著性差異，符合預(yù)設(shè)非劣標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到主要研究終點！
圖：IBS II期臨床研究主要終點
同時，兩年隨訪結(jié)果觀察到，試驗組無試驗支架血栓事件發(fā)生，對照組發(fā)生1例試驗支架血栓事件。
II期臨床研究兩年隨訪結(jié)果充分驗證，IBS?冠脈支架非劣于目前市場主流的藥物洗脫金屬支架，進(jìn)一步展示出了理想的安全性和有效性！
同時，本項臨床研究還充分證明了IBS?冠脈支架具有更廣的適用范圍，在挑戰(zhàn)性病例中，表現(xiàn)同樣出色！
IBS?冠脈支架：適用更高的復(fù)雜病變比例
本項研究的試驗組與對照組基線情況相似，患者入組條件與真實世界患者情況高度吻合，且冠狀動脈病變分型中的復(fù)雜病變（即B2/C病變）比例在試驗組中更高：試驗組71.6% vs 對照組63.4%
IBS?冠脈支架：適應(yīng)更長的病變長度
IBS?冠脈支架適用的病變長度為≤33mm，與永久支架相當(dāng)；高于其它可吸收支架適用的病變長度≤30mm。
在本項研究中，試驗組使用29mm長度以上支架的比例為25.8%，包括33mm和38mm長度的支架，而其它可吸收支架能夠提供的最長支架長度僅為29mm。
IBS?冠脈支架：適應(yīng)更小的血管直徑
IBS?冠脈支架適用的參考血管直徑為2.5-4.0mm。經(jīng)核心實驗室后期QCA分析，試驗組植入的最小值血管直徑為1.84mm，小于2.5mm的血管占比為16.4%。
IBS?冠脈支架Ⅱ期臨床研究的兩年結(jié)果顯示了以鐵基為材料的新一代生物可吸收支架在臨床應(yīng)用中的巨大潛力，為冠脈疾病介入治療的未來發(fā)展引領(lǐng)了新的方向。
主題二｜IBS?冠脈支架III期臨床研究兩年隨訪結(jié)果
IBS?冠脈支架III期臨床研究（IRONMAN-III）的兩年隨訪結(jié)果在本次大會Best Coronary Abstracts專場首次面向全球行業(yè)公布。
IBS?冠脈支架III期臨床研究是一項前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值臨床研究，主要研究終點為IBS?冠脈支架植入術(shù)后一年靶病變失敗率（TLF）。該項臨床研究于2023年2月正式啟動，共入組1060名患者，包括IBS?冠脈支架II期臨床研究試驗組的200余名受試者和III期臨床研究新納入的800余名受試者，是迄今為止評估IBS?冠脈支架安全性與有效性的最大規(guī)模的臨床試驗，僅用時五個月便順利于中國27家中心完成全部新受試者的入組。器械成功率為100%，并于術(shù)后兩年，成功完成1051例臨床隨訪，隨訪率高達(dá)99%。
IBS?冠脈支架III期臨床研究已于去年7月完成主要終點隨訪，并展現(xiàn)了極低的TLF發(fā)生率。兩年隨訪結(jié)果進(jìn)一步說明了IBS?冠脈支架TLF的發(fā)生率與其它可吸收冠脈支架及永久藥物洗脫金屬冠脈支架術(shù)后兩年的TLF發(fā)生率相當(dāng)：
IBS?冠脈支架兩年隨訪TLF：5.5%
其它可吸收冠脈支架兩年隨訪TLF：1.7%-11.2%
永久藥物洗脫金屬冠脈支架兩年隨訪TLF：3.0%-11.9%
同時，事后分析（Post-hoc Analysis）將II期和III期臨床研究所有植入IBS?冠脈支架的病例與其II期臨床研究的對照組（Xience?依維莫司藥物洗脫冠脈支架）對支架植入后兩年的TLF發(fā)生率進(jìn)行對比分析，亦得到非劣結(jié)論：即5.5% vs 5.4%。
圖：IBS II期&III期臨床研究兩年TLF事后分析
IBS?冠脈支架III期臨床研究的兩年隨訪結(jié)果亦證明其具有優(yōu)秀的安全性：兩年內(nèi)僅發(fā)生5例試驗支架血栓，血栓事件發(fā)生率為0.5% ，其中4例發(fā)生在1個月內(nèi)，且3例明確為非器械相關(guān)原因?qū)е拢粌H發(fā)生1例"可能的"遲發(fā)性血栓，造影下未觀察到血栓，除Hs-Tnl（高敏肌鈣蛋白）輕微升高外，其他所有檢查正常，與聚乳酸材料可吸收支架因內(nèi)皮爬覆不全導(dǎo)致的遲發(fā)性血栓完全不同。
此外， III期臨床研究亦顯示了IBS?冠脈支架具有更廣泛的適用范圍。該項臨床研究的患者入組條件與真實世界患者情況高度吻合，且冠狀動脈病變分型中的復(fù)雜病變（即B2/C病變）比例高達(dá)74.9%，明顯高于國內(nèi)已上市的聚乳酸可吸收冠脈支架臨床試驗納入的B2/C病變比例（5.7%、12.8%）。
同時，III期臨床研究使用33mm和38mm長度的IBS?冠脈支架占比為24.4%；經(jīng)核心實驗室后期QCA分析，本項臨床研究植入的最小值血管直徑僅為1.39mm，小于2.5mm的血管占比為18.9%。充分說明IBS?冠脈支架在更長的病變和更細(xì)小的血管中均能從容應(yīng)對。
IBS?冠脈支架III期臨床研究于更大規(guī)模人群中進(jìn)一步證明了該全球首創(chuàng)產(chǎn)品具有杰出的安全性和有效性。以鐵為材料的全降解金屬冠脈支架已在目前的臨床研究中彰顯了極大的臨床應(yīng)用潛力和光明前景！
主題三｜IBS?冠脈支架技術(shù)創(chuàng)新：最具潛力全面替代永久支架
在本次TCT大會的Innovation Session 2: Emerging Technologies in Coronary Interventions 專場，宋雷教授面向全球主流專家介紹IBS?冠脈支架 —— 這一以鐵基為材料的生物可吸收冠脈支架的技術(shù)創(chuàng)新及帶來的全球行業(yè)變革。
隨著材料科學(xué)的發(fā)展，冠脈支架已從最初的裸金屬支架、藥物洗脫支架、生物可吸收支架（聚乳酸材料），發(fā)展到如今的金屬基體可吸收支架。IBS?冠脈支架正是這一技術(shù)變革中最具劃時代意義的創(chuàng)新之作！
IBS?冠脈支架由支架平臺骨架基體、鋅緩蝕層和載藥涂層組成，其中支架基體由高強(qiáng)度和高塑性的高純滲氮鐵管加工而成。該材料的使用，使IBS?冠脈支架壁?。?5~65μm）且徑向支撐力強(qiáng)。
IBS?冠脈支架是全球最薄的可吸收支架，支架桿甚至比主流永久金屬冠脈支架還薄，使其在快速內(nèi)皮化、降低早期血栓風(fēng)險方面具有顯著優(yōu)勢。IBS?冠脈支架在動物實驗、FIM臨床研究和II期臨床研究中均觀察到極快的內(nèi)皮覆蓋，未發(fā)生晚期獲得性貼壁不良，支架內(nèi)血栓發(fā)生率極低。
創(chuàng)新的材料研究和獨特的技術(shù)路徑，使IBS?冠脈支架具備與永久金屬支架相同的規(guī)格范圍（φ2.25–4.0mm，長度8–38mm）、操作簡單（無需PSP操作及"患者篩選"）、MRI兼容，同時兼具完全可吸收的特性，能夠有效避免植入永久金屬支架可能帶來的一系列遠(yuǎn)期預(yù)后問題。
宋雷教授在大會上還介紹了IBS?冠脈支架的臨床前動物實驗結(jié)果及系列臨床研究結(jié)果。動物實驗表明，IBS?冠脈支架具有優(yōu)秀的生物相容性，其在植入7天后內(nèi)皮化率達(dá)80%，而Xience?依維莫司藥物洗脫冠脈支架植入7天后內(nèi)皮化率僅30%，證明IBS?冠脈支架在減少支架早期血栓風(fēng)險方面具有顯著優(yōu)勢；而在炎性反應(yīng)和再狹窄方面，前述兩款冠脈支架均無明顯差異。
循證淬煉，未來可期
IBS?冠脈支架于2018年3月啟動中國上市前臨床研究（共三期），由高潤霖院士擔(dān)任主要研究者（PI），并邀請到葛均波院士和韓雅玲院士，以及全國近40家臨床研究中心和專家傾力參與。
FIM研究、II期和III期臨床研究一年隨訪結(jié)果均初步證明IBS?冠脈支架具有理想的安全性和有效性。II期和III期臨床研究兩年隨訪結(jié)果的公布，進(jìn)一步有力驗證該全球首創(chuàng)產(chǎn)品的中長期安全性和有效性。IBS?冠脈支架憑借顛覆性材料創(chuàng)新、優(yōu)異的臨床表現(xiàn)和高度的國際學(xué)界認(rèn)可，正引領(lǐng)全球冠狀動脈介入治療邁入"鐵基可吸收"時代！
IBS?冠脈支架的系列臨床研究為其全球商業(yè)化的成功帶來堅實的循證支撐。目前，其II期和III期臨床研究的隨訪數(shù)據(jù)已遞交國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）與歐盟CE注冊審批，有望在不遠(yuǎn)的將來為全球冠心病患者帶來前所未有的、安全有效的治療方式，并將為公司鐵基生物可吸收材料平臺上其它核心產(chǎn)品的全球化發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)，全面開啟鐵基生物可吸收材料與臨床應(yīng)用廣泛融合發(fā)展的時代新篇章！
