科濟(jì)藥業(yè)公布通用型CAR-T產(chǎn)品CT0596及CT1190B的積極臨床數(shù)據(jù)
上海2025年11月3日 /美通社/ -- 科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法的生物制藥公司，公布了基于公司自主研發(fā)的THANK-u Plus?平臺(tái)開發(fā)的通用型BCMA CAR-T產(chǎn)品CT0596治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/R MM）的臨床數(shù)據(jù)，以及通用型CD19/CD20 CAR-T產(chǎn)品CT1190B治療復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL）的臨床數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，這兩款通用型CAR-T產(chǎn)品均具有初步良好的安全性和令人鼓舞的療效信號(hào)。
CT0596治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤數(shù)據(jù)
CT0596是一種靶向BCMA的通用型CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，基于科濟(jì)藥業(yè)的THANK-u Plus?平臺(tái)開發(fā)，目前正在開展針對(duì)惡性漿細(xì)胞腫瘤的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）。目前，研究處于劑量擴(kuò)展階段，清淋劑量已確定，正在探索更高的細(xì)胞劑量，以進(jìn)一步明確推薦的細(xì)胞劑量（RD）。
截至2025年6月24日，本次報(bào)道的臨床試驗(yàn)（NCT06718270）基于劑量爬坡階段共納入8例R/R MM患者接受CT0596輸注。既往治療線數(shù)中位數(shù)為4.5線（范圍：3-9線）。其中5例患者既往接受過三類藥物（PI、IMiD和抗CD38 單抗）治療，5例患者有自體干細(xì)胞移植史。CAR-T細(xì)胞給藥劑量水平為1.5e8（1例），3e8（5例）和4.5e8（2例）。
8例接受輸注的患者均納入療效評(píng)估，中位隨訪時(shí)間為2.56個(gè)月（范圍：0.9-5.9個(gè)月）。清淋劑量上，有6例接受了30mg/m2的氟達(dá)拉濱+500mg/m2的環(huán)磷酰胺，另有2例接受了減少劑量的清淋。5例患者達(dá)到部分緩解（PR）及以上療效：3例達(dá)到完全緩解/嚴(yán)格意義的完全緩解（CR/sCR）（均屬于足量清淋的患者），1例達(dá)到PR，1例達(dá)到非常好的部分緩解（VGPR）。6例患者在治療第4周達(dá)到微小殘留?。∕RD）陰性。無患者出現(xiàn)疾病進(jìn)展，其中01號(hào)患者的sCR狀態(tài)和MRD陰性已持續(xù)近6個(gè)月。8例患者均觀察到CAR-T細(xì)胞擴(kuò)增。未觀察到劑量限制性毒性、治療中斷或死亡事件。4例患者出現(xiàn)1級(jí)細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS），均在2-10天內(nèi)恢復(fù)。
此前，2025年10月，科濟(jì)藥業(yè)公布了CT0596治療復(fù)發(fā)/難治性原發(fā)性漿細(xì)胞白血?。╬PCL）初步臨床數(shù)據(jù)，兩例窮盡目前可及治療、疾病負(fù)荷重、進(jìn)展迅速的pPCL患者在接受CT0596治療之后，均達(dá)到sCR。
CT1190B治療復(fù)發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤數(shù)據(jù)
CT1190B是一種靶向CD19/CD20的通用型CAR-T細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，基于科濟(jì)藥業(yè)的THANK-u Plus?平臺(tái)開發(fā)，目前正在開展針對(duì)R/R NHL等適應(yīng)證的多項(xiàng)IIT。
截至2025年10月17日，本次報(bào)道的臨床試驗(yàn)（NCT07053670, NCT06734871）共納入14例患者，含3例濾泡淋巴瘤（FL）、3例套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）以及8例彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。已經(jīng)完成了劑量爬坡研究，初步確定了推薦的清淋劑量及細(xì)胞劑量。
在氟達(dá)拉濱30mg/m2×3+環(huán)磷酰胺500mg/m2×3的清淋劑量下，三例FL均達(dá)到CR。其中一例FL的患者經(jīng)歷了免疫化療、PI3K抑制劑、化療+自體造血干細(xì)胞移植，以及CD3/CD20雙抗治療失敗；一例FL的患者經(jīng)歷了免疫聯(lián)合化療+自體造血干細(xì)胞移植，CD19 CAR-T治療失敗。三例患者擴(kuò)增的拷貝數(shù)峰值均達(dá)到103-10? copies/ug gDNA。
在氟達(dá)拉濱30mg/m2×3+環(huán)磷酰胺1000mg/m2×2的清淋劑量（推薦清淋劑量）下，入組了8例患者，含2例MCL（細(xì)胞劑量6e8），6例DLBCL（細(xì)胞劑量3e8：1例；4.5e8：1例；6e8：4例）。具體的如下：
其中6例患者達(dá)到了療效評(píng)估時(shí)間，ORR 83.3%，4例達(dá)到CR（2例MCL，2例DLBCL），1例達(dá)到PR（DLBCL）。
在6e8劑量下，共入組6例患者，4例患者達(dá)到療效評(píng)估時(shí)間，其中3例達(dá)到完全緩解。另有2例DLBCL患者未達(dá)療效評(píng)估時(shí)間。6例接受推薦劑量的患者的中位Cmax達(dá)到10? copies/ug gDNA數(shù)量級(jí)。
CT1190B的主要的安全性信號(hào)為CRS和血細(xì)胞減少以及感染，未見免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征（ICANS）、移植物抗宿主?。℅VHD）等其他不良反應(yīng)。
