醫(yī)藥企業(yè)降本增效神器，魔方網(wǎng)表可配置合規(guī)數(shù)字化平臺(tái)
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正大步邁向智能化新征程，藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型已成為關(guān)乎生存的“必答題”。然而，醫(yī)藥行業(yè)獨(dú)特的強(qiáng)監(jiān)管屬性，讓這場(chǎng)轉(zhuǎn)型之旅充滿挑戰(zhàn)。藥企不僅要應(yīng)對(duì)GMP規(guī)范等一系列嚴(yán)苛的合規(guī)性要求，更要在嚴(yán)守合規(guī)紅線的基礎(chǔ)上，搭建起高效且能夠被驗(yàn)證的數(shù)字化體系，這已然成為藥企轉(zhuǎn)型進(jìn)程中的核心關(guān)鍵所在。而在這一過程中，構(gòu)建符合GMP規(guī)范的可驗(yàn)證數(shù)字化體系更是重中之重。此時(shí)，挑選一款適配且性能強(qiáng)大的數(shù)字化平臺(tái)就顯得尤為關(guān)鍵，魔方網(wǎng)表作為GAMP5劃分規(guī)范的第四類可配置軟件，憑借其卓越的性能表現(xiàn)脫穎而出，成為藥企在降本增效背景下，構(gòu)建可驗(yàn)證數(shù)字化體系的不二之選。
當(dāng)下藥企普遍面臨困境，他們未來十年該何去何從？魔方網(wǎng)表憑借眾多領(lǐng)軍企業(yè)的成功實(shí)踐案例，為藥企的數(shù)字化轉(zhuǎn)型清晰地指明了新的方向。這個(gè)在企業(yè)數(shù)字化領(lǐng)域深耕多年的平臺(tái)，巧妙化解了很多企業(yè)數(shù)字化GMP合規(guī)與定制化系統(tǒng)難以驗(yàn)證之間的矛盾，同時(shí)，幫助這些藥企實(shí)現(xiàn)了降本增效，持續(xù)為藥企在合規(guī)監(jiān)管的框架內(nèi)塑造出眾多獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。那么，它究竟具備哪些突出優(yōu)勢(shì)呢？
搭建符合GMP規(guī)范的QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)
為解決藥企數(shù)字化GMP合規(guī)難題，魔方網(wǎng)表將GMP合規(guī)要求融入到平臺(tái)的基本特性和底層組件中。從用戶權(quán)限管理到電子簽名，從數(shù)據(jù)完整性保護(hù)到變更控制，每個(gè)模塊都深度嵌入了監(jiān)管要求。這使得基于該平臺(tái)構(gòu)建的任何系統(tǒng)都天然具備符合GMP規(guī)范的特質(zhì)，“合規(guī)”不再是后期生硬添加的“補(bǔ)丁”，而是系統(tǒng)與生俱來的核心屬性。
助力藥企通過CSV驗(yàn)證
在攻克合規(guī)難題的同時(shí)，該平臺(tái)也改變了定制化系統(tǒng)的驗(yàn)證模式。驗(yàn)證難題的關(guān)鍵在于傳統(tǒng)定制系統(tǒng)技術(shù)架構(gòu)固有的局限性。一般情況下，定制軟件需要第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行權(quán)威驗(yàn)證，而且每次實(shí)現(xiàn)新的業(yè)務(wù)場(chǎng)景或進(jìn)行功能升級(jí)，都需要重新驗(yàn)證。而作為GAMP5標(biāo)準(zhǔn)定義的第四類軟件，魔方網(wǎng)表大幅簡化了驗(yàn)證流程，企業(yè)通過自主驗(yàn)證即可滿足監(jiān)管要求，徹底擺脫了傳統(tǒng)定制系統(tǒng)對(duì)第三方權(quán)威驗(yàn)證的過度依賴。這種改變不僅節(jié)省了驗(yàn)證的時(shí)間和成本，大大實(shí)現(xiàn)了降本增效，更重要的是賦予了藥企自主掌控節(jié)奏的能力，在遇到業(yè)務(wù)調(diào)整時(shí)能夠及時(shí)完成系統(tǒng)更新。
可靈活配置的數(shù)字化平臺(tái)
除滿足合規(guī)要求，魔方網(wǎng)表還具備靈活可配置能力。業(yè)務(wù)人員可直接參與系統(tǒng)搭建，通過簡單的拖拽操作就能完成業(yè)務(wù)流程設(shè)計(jì)，無需編寫代碼就能搭建復(fù)雜的管理系統(tǒng)。當(dāng)藥企業(yè)務(wù)發(fā)生變更時(shí)，相關(guān)業(yè)務(wù)人員無需等待IT部門開發(fā)，即可自主完成系統(tǒng)配置的優(yōu)化。這種靈活性讓系統(tǒng)靈活性大大增加，當(dāng)需求變化時(shí)，藥企能夠快速響應(yīng)，且每次調(diào)整都留有完整記錄，既滿足審計(jì)追蹤要求，又為持續(xù)優(yōu)化提供了數(shù)據(jù)支持，避免了傳統(tǒng)定制系統(tǒng)“相對(duì)呆板”的尷尬局面。
電子記錄管理
在GMP規(guī)范框架內(nèi)，藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理全程所生成的各類記錄，其重要性不言而喻。魔方網(wǎng)表具有完備且成熟的電子記錄管理功能，可對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各個(gè)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)無誤的記錄留存。這些電子記錄不可篡改、全程可追溯，每一次數(shù)據(jù)的錄入操作、修改行為，都會(huì)自動(dòng)生成詳細(xì)的時(shí)間記錄，并記錄下操作人員的具體信息。這一系列舉措，全方位確保了流程記錄的真實(shí)性與完整性，高度契合GMP對(duì)記錄管理提出的嚴(yán)苛要求。
數(shù)據(jù)安全
在藥企數(shù)字化轉(zhuǎn)型進(jìn)程中，數(shù)據(jù)安全是重中之重，特別是在GMP規(guī)范的嚴(yán)格約束下，數(shù)據(jù)一旦泄露或被篡改，極有可能引發(fā)一系列嚴(yán)重后果。魔方網(wǎng)表構(gòu)建了多維度、多層次的安全防護(hù)體系，涵蓋數(shù)據(jù)加密、權(quán)限管控、操作審計(jì)等多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，全方位保障數(shù)據(jù)的安全性與保密性。該平臺(tái)針對(duì)不同崗位人員實(shí)施了極為嚴(yán)格的權(quán)限管理策略，僅授權(quán)人員具備訪問和操作相關(guān)數(shù)據(jù)的權(quán)限，并且會(huì)對(duì)所有數(shù)據(jù)操作進(jìn)行全程、細(xì)致的審計(jì)追蹤，為數(shù)據(jù)安全筑牢了堅(jiān)實(shí)可靠的防護(hù)壁壘。
在醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管風(fēng)暴勁吹、數(shù)字化浪潮奔涌的背景下，魔方網(wǎng)表憑借創(chuàng)新性的技術(shù)架構(gòu)，重新塑造了GMP合規(guī)的價(jià)值內(nèi)核，為藥企在遵循GMP規(guī)范的前提下實(shí)現(xiàn)降本增效，提升運(yùn)營效率開辟了嶄新路徑。它不僅助力藥企削減了開發(fā)運(yùn)營方面的成本開支，更依托其強(qiáng)大且全面的功能，有效化解了藥企在日常運(yùn)行中面臨的效率瓶頸與數(shù)據(jù)管理難題。這場(chǎng)由魔方網(wǎng)表引領(lǐng)的醫(yī)藥數(shù)字化變革浪潮，正有力推動(dòng)藥企實(shí)現(xiàn)從“被動(dòng)受制于監(jiān)管要求”到“主動(dòng)依托數(shù)據(jù)進(jìn)行驅(qū)動(dòng)”的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變。
成功案例
科倫藥業(yè)
科倫藥業(yè)是一家領(lǐng)先的創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，始終站在行業(yè)前沿，不斷探索數(shù)字化解決方案以優(yōu)化業(yè)務(wù)流程、提升管理效率?？苽愃帢I(yè)選擇魔方網(wǎng)作為數(shù)字化轉(zhuǎn)型重要工具，構(gòu)建了全面覆蓋生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的電子記錄系統(tǒng)，顯著增強(qiáng)了企業(yè)的合規(guī)性管理能力，降低了因數(shù)據(jù)問題導(dǎo)致的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。借助魔方網(wǎng)表的自動(dòng)化記錄、大數(shù)據(jù)智能分析功能，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，有效提升企業(yè)效能。
民生藥業(yè)
民生藥業(yè)，建于1926年，是中國最早的四大西藥廠之一。1982年來，民生作為中國最早的民族西藥制藥企業(yè)，一直專注于制藥產(chǎn)業(yè)，見證了中國整個(gè)西藥制藥的歷史。民生藥業(yè)利用魔方網(wǎng)表打造了符合GxP規(guī)范又支持靈活配置的QMS質(zhì)量管理系統(tǒng)，QMS是專為制藥企業(yè)打造的數(shù)字化平臺(tái)，以成熟先進(jìn)的信息技術(shù)手段，幫助QA推動(dòng)質(zhì)量流程管理的自動(dòng)化，更好地支持質(zhì)量管理的合規(guī)性和數(shù)據(jù)完整性。
