默沙東PD-1抑制劑可瑞達(R)在華獲批三陰性乳腺癌治療新適應(yīng)證
首個在華獲批治療早期高危三陰性乳腺癌患者的腫瘤免疫治療藥物，開啟乳腺癌免疫治療新時代
默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達??）已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準聯(lián)合化療新輔助治療并在手術(shù)后繼續(xù)帕博利珠單抗單藥輔助治療，用于經(jīng)充分驗證的檢測評估腫瘤表達PD-L1（綜合陽性評分（CPS）≥20）的早期高危三陰性乳腺癌（TNBC）患者的治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于III期臨床試驗KEYNOTE-522研究的數(shù)據(jù)。
"此次帕博利珠單抗新適應(yīng)證在華獲批，開啟了腫瘤免疫治療在乳腺癌領(lǐng)域的全新征程，有望為更多患者和家庭帶來新的選擇和希望"，默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示，"這一里程碑不僅代表了帕博利珠單抗10個適應(yīng)證惠及中國患者的征程，更凸顯了默沙東積極應(yīng)對中國女性最迫切的健康挑戰(zhàn)，從疫苗、靶向藥物到腫瘤免疫治療，多層次防線造福宮頸癌、卵巢癌和乳腺癌患者，守護萬千中國女性及其家庭的健康。"
乳腺癌是女性常見的惡性腫瘤之一，發(fā)病率位居女性惡性腫瘤的首位，嚴重危害婦女的身心健康[1]。三陰性乳腺癌（TNBC）是雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）、人類表皮生長因子受體-2（HER-2）表達均為陰性的乳腺癌亞型[2]，是乳腺癌所有亞型里預(yù)后最差的一類[3]，其好發(fā)于40歲以下女性[4]，通常表現(xiàn)出更強的侵襲性，易早期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，預(yù)后較差[2]。TNBC復(fù)發(fā)風險在其確診后的1-3年快速上升達到頂峰，5年內(nèi)死亡風險亦高于其他類型乳腺癌[5]，給患者帶來了很大的疾病負擔。
"由于早期TNBC缺乏有效的治療靶點，當前治療手段非常有限。經(jīng)常規(guī)模式治療后仍有30%-40%患者發(fā)生復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移[2]，存在著亟待滿足的醫(yī)學需求"，復(fù)旦大學附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科主任邵志敏教授表示，"此次帕博利珠單抗新適應(yīng)證的獲批，開啟了乳腺癌免疫治療新時代，或?qū)⒏淖冊缙谌幮匀橄侔┗颊叩闹委煾窬郑瑸榕R床醫(yī)生和患者提供新的治療選擇。"
"癌癥早期的發(fā)現(xiàn)與治療有助于患者實現(xiàn)更大機會的長生存，目前許多癌癥在疾病早期階段被認為是可被治療以及可能實現(xiàn)治愈的"，默沙東高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，"默沙東腫瘤產(chǎn)品已為多種晚期癌癥的治療帶來改變，我們非常激動地看到此次針對早期高危TNBC的適應(yīng)證得以在華獲批。目前公司已開展約20項針對多個癌癥種類的注冊研究，將不斷探索帕博利珠單抗在早期癌癥治療中的研究運用。"
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默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號（下稱"公司"）。本新聞稿包含根據(jù)《1995 年美國私人證券訴訟改革法案》之安全條款而做出的"前瞻性聲明"。本文內(nèi)容基于公司管理層當前的看法和預(yù)期，并且受制于可能出現(xiàn)的重大風險和不確定因素。默沙東不保證在研產(chǎn)品能獲得所需的監(jiān)管部門批準或取得商業(yè)成功。如果相關(guān)假設(shè)與現(xiàn)實有所出入、出現(xiàn)風險，或發(fā)生不確定情況，實際結(jié)果可與前瞻性聲明中的預(yù)期有實質(zhì)上的差異。
風險和不確定因素包括但不僅限于一般行業(yè)情況與競爭、一般經(jīng)濟因素（包括利率與匯率浮動）、美國及其他國家制藥行業(yè)監(jiān)管以及醫(yī)療政策的影響、全球范圍內(nèi)控制醫(yī)療成本的趨勢、技術(shù)發(fā)展、競爭對手獲得的新產(chǎn)品與專利、新產(chǎn)品開發(fā)固有的挑戰(zhàn)（包括獲得監(jiān)管部門批準）、默沙東對未來市場形勢做出準確預(yù)測的能力、生產(chǎn)上的困難或遲延、國際經(jīng)濟金融狀況不穩(wěn)定與主權(quán)風險、對默沙東專利和其它創(chuàng)新產(chǎn)品保護的有效性的依賴程度，以及公司面臨專利訴訟和/或監(jiān)管行動的風險。
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[1] 中國衛(wèi)生健康委員會，乳腺癌診療指南（2022年版）
[2] 修萌, 張頻. 早期三陰性乳腺癌治療模式及新輔助治療研究進展. 腫瘤防治研究, 2020, 47(2): 129-134.
[3] Zagami, P., Carey, L.A. Triple negative breast cancer: Pitfalls and progress. npj Breast Cancer 8, 95 (2022). https://doi.org/10.1038/s41523-022-00468-0
[4] Bauer KR, et al. Cancer. 2007;1091721–1728
[5] Dent R, et al. Clin Cancer Res. 2007;13(15 Pt 1):4429-4434.
