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     2022是充滿變化、危機(jī)和挑戰(zhàn)的一年，我們共同經(jīng)歷上海封城、貿(mào)易摩擦升級(jí)、資本遇冷回調(diào)；2022也是充滿成就、機(jī)遇和希望的一年，我們迎來疫情放開、創(chuàng)新藥變局召開。

      在這個(gè)機(jī)遇和挑戰(zhàn)并存的時(shí)代，和元生物（股票代碼：SH.688238）以卓越、全面的CDMO服務(wù)，全年幫助基因和細(xì)胞治療領(lǐng)域（GCT）全球客戶累計(jì)獲得11個(gè)中、美臨床試驗(yàn)批件，參與并支持客戶完成了12個(gè)項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)申報(bào)工作，服務(wù)產(chǎn)品種類涵蓋質(zhì)粒、腺相關(guān)病毒、慢病毒、細(xì)胞治療產(chǎn)品、溶瘤病毒等全面的GCT管線類型，以先進(jìn)水準(zhǔn)持續(xù)賦能行業(yè)。

      在GCT研發(fā)管線蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，和元生物如何持續(xù)賦能GCT領(lǐng)域？

      關(guān)鍵詞：實(shí)力

      大量成功經(jīng)驗(yàn)帶來充足know-how

      2022年無疑是和元生物陪伴客戶一起取得階段性收獲的一年。

      1月，Virogin Biotech兩款溶瘤病毒產(chǎn)品VG161與VG201成功獲得美國(guó)FDA的臨床試驗(yàn)批件；2月，來自北恒生物的國(guó)內(nèi)首個(gè)通用型CAR-T項(xiàng)目CTA101獲得CDE IND臨床默示許可，和元生物在僅僅7個(gè)月的時(shí)間內(nèi)，完成慢病毒從建庫(kù)到生產(chǎn)放行的一站式CMC服務(wù)；4月，中生復(fù)諾健再傳喜報(bào)，其在國(guó)內(nèi)開展的兩款溶瘤病毒產(chǎn)品的IND臨床批件獲得CDE通過；同月，亦諾微醫(yī)藥在美國(guó)開創(chuàng)性與Roche達(dá)成合作，共同開啟MVR-T3011 IT和MEK抑制劑聯(lián)合療法的臨床試驗(yàn)，這是國(guó)內(nèi)藥企走向全球合作的重要里程碑之一。

      上半年的疫情導(dǎo)致上海進(jìn)入封控狀態(tài)，但“疫情無常人有?！?，和元生物在客戶第一的原則指導(dǎo)下，保質(zhì)保量趕進(jìn)度、搶排期，終不辱使命，支持多家客戶獲得成功。

      8月，亦諾微醫(yī)藥MVR-T3011產(chǎn)品在CDE又獲一項(xiàng)IND臨床批件；9月，原啟生物首個(gè)針對(duì)實(shí)體瘤的CAR-T項(xiàng)目Ori-C101獲得CDE批準(zhǔn)進(jìn)入臨床；11月，復(fù)星醫(yī)藥旗下精繕科技COL7A1轉(zhuǎn)基因組織工程產(chǎn)品GC101獲批進(jìn)入臨床；12月，中因科技的AAV療法ZVS101e獲得CDE兩項(xiàng)IND批件進(jìn)入臨床；12月30日，百暨基因的好消息接踵而至，其自體抗CLL-1嵌合抗原受體T細(xì)胞注射液再獲CDE認(rèn)可，批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。

      在這些項(xiàng)目中，和元生物從建庫(kù)到生產(chǎn)放行，以高質(zhì)量的一站式CMC服務(wù)，全程支持不同客戶AAV、CAR-T、干細(xì)胞、溶瘤病毒等全產(chǎn)品種類的IND申報(bào)，并在數(shù)個(gè)項(xiàng)目中獲得“零發(fā)補(bǔ)”的出色成績(jī)。

      除支持客戶獲得11個(gè)臨床批件以外，2022年和元生物還支持多家客戶累計(jì)完成12個(gè)IND批件申報(bào)，期待著多個(gè)處于申報(bào)進(jìn)程中的項(xiàng)目順利獲批進(jìn)入臨床。

      大量的、中美兩地、全面類型的臨床試驗(yàn)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，幫助和元生物獲得寶貴的IND-CMC工作know-how，也助力和元客戶能夠更快、更好、更省心地完成基因細(xì)胞治療、溶瘤病毒療法等藥物的生產(chǎn)制造及申報(bào)工作，盡快進(jìn)入臨床，造?；颊?。

      關(guān)鍵詞：創(chuàng)新

      卓越的研發(fā)能力和工藝技術(shù)是首要制勝法寶

      先進(jìn)技術(shù)的發(fā)展是基因和細(xì)胞治療發(fā)展的基石，其中，基因治療載體開發(fā)和生產(chǎn)工藝開發(fā)是兩大核心突破點(diǎn)。

      和元生物基于過去十年的科研服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，洞察基因功能研究者和基因細(xì)胞療法開發(fā)者的核心訴求，在基因治療載體發(fā)現(xiàn)、載體優(yōu)化、載體容量擴(kuò)展等方面開展深入的研發(fā)工作。公司自有的AAVneO平臺(tái)正在持續(xù)發(fā)現(xiàn)新型AAV，已獲得多個(gè)針對(duì)特定細(xì)胞類型（腫瘤細(xì)胞、肺內(nèi)皮細(xì)胞等）的高特異性AAV專利或創(chuàng)新產(chǎn)品；同時(shí)，基于文庫(kù)篩選工作，公司也在開展針對(duì)特定免疫細(xì)胞的高靶向、高效慢病毒發(fā)現(xiàn)工作；針對(duì)腺病毒的基因組改造BigAdeno系統(tǒng)，已經(jīng)將基因承載容量擴(kuò)充到10kb以上，為大基因片段的研究和治療帶來潛在長(zhǎng)期價(jià)值。

      除自主研發(fā)外，為了給客戶提供更多價(jià)值，和元生物積極尋求外部合作。9月，與瑋美基因達(dá)成的戰(zhàn)略合作協(xié)議，幫助和元及客戶能夠獲得更好的內(nèi)耳毛細(xì)胞遞送載體AAV-ie系列產(chǎn)品，以及其他針對(duì)眼科、呼吸系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)高靶向性的專利載體產(chǎn)品。

簽約現(xiàn)場(chǎng)

      在基因治療載體生產(chǎn)工藝方面，和元生物從底層生產(chǎn)系統(tǒng)到工藝、質(zhì)控技術(shù)開發(fā)全方位提升工藝能力，力求獲得更高產(chǎn)、更高質(zhì)、更穩(wěn)定的GMP生產(chǎn)能力。

      工藝團(tuán)隊(duì)針對(duì)生產(chǎn)細(xì)胞株的馴化、改造工作，已獲得數(shù)倍于常用生產(chǎn)細(xì)胞株產(chǎn)量的創(chuàng)新生產(chǎn)細(xì)胞，在專利授權(quán)清晰的背景下，可用于產(chǎn)品開發(fā)、臨床試驗(yàn)、商業(yè)化生產(chǎn)。優(yōu)秀的生產(chǎn)細(xì)胞同樣需要卓越的生產(chǎn)工藝，和元生物不斷開拓進(jìn)取，除擁有傳統(tǒng)滾瓶、貼壁細(xì)胞工廠和大規(guī)模懸浮細(xì)胞培養(yǎng)工藝，還積極開發(fā)微載體、固定床創(chuàng)新工藝，拓展Alternating Tangential Flow灌流培養(yǎng)體系等創(chuàng)新技術(shù)，只為給客戶提供更好的生產(chǎn)工藝。5月，在美國(guó)ASGCT年會(huì)，和元生物大會(huì)報(bào)道了創(chuàng)新固定床工藝和可降解微載體工藝用于大規(guī)模病毒生產(chǎn)的工藝實(shí)踐，引起與會(huì)嘉賓強(qiáng)烈反響。

ASGCT 2022

      關(guān)鍵詞：經(jīng)驗(yàn)

      全面而豐富的工藝實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)是客戶的底層保障

      近年來，為解決臨床可及性、臨床未被滿足需求等問題，基因細(xì)胞治療領(lǐng)域的產(chǎn)品類型百花齊放，和元生物也因此，借助全面的工藝能力與客戶一道積累大量工藝實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為更多客戶的成功奠定基礎(chǔ)。

      1.AAV基因治療領(lǐng)域

      和元生物潛心多年，不斷提升AAV生產(chǎn)工藝技術(shù)，多個(gè)血清型AAV產(chǎn)品的生產(chǎn)穩(wěn)定達(dá)到1E11 vg/mL，為眼科、血液疾病等不同基因治療適應(yīng)癥的療法開發(fā)提供穩(wěn)定保障。

      2.細(xì)胞治療領(lǐng)域

      和元生物搭建了NK細(xì)胞、γδT細(xì)胞、間充質(zhì)干細(xì)胞、造血干細(xì)胞及iPSC衍生細(xì)胞等不同細(xì)胞培養(yǎng)平臺(tái)，針對(duì)不同細(xì)胞所使用的病毒及非病毒載體進(jìn)行了優(yōu)化，提高載體改造細(xì)胞能力，全方位滿足細(xì)胞治療領(lǐng)域的多樣化客戶需求。

      3.溶瘤病毒領(lǐng)域

      和元生物通過多種貼壁細(xì)胞培養(yǎng)工藝（細(xì)胞工廠、滾瓶、微載體、固定床）和大規(guī)模懸浮細(xì)胞培養(yǎng)工藝等的支撐，在皰疹病毒、腺病毒、痘苗病毒、水皰性口炎病毒等多產(chǎn)品種類的生產(chǎn)中經(jīng)驗(yàn)豐富。

      4.mRNA領(lǐng)域

      隨著mRNA疫苗在新冠疫情中的應(yīng)用，mRNA類產(chǎn)品開發(fā)愈發(fā)受到Biotech青睞。和元生物工藝團(tuán)隊(duì)積極進(jìn)取，mRNA工藝平臺(tái)愈發(fā)成熟，不僅實(shí)現(xiàn)了基因合成、轉(zhuǎn)錄模板制備、mRNA體外轉(zhuǎn)錄、mRNA加帽加尾、mRNA原液純化的能力，同時(shí)打通了遞送載體包封、無菌灌裝到mRNA產(chǎn)品制備的全鏈條，可為客戶提供一站式服務(wù)。

      從病毒到細(xì)胞、從RNA到DNA，和元生物全面的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)將持續(xù)為不同客戶帶來同樣高質(zhì)量的CDMO服務(wù)。

      關(guān)鍵詞：產(chǎn)能

      全面升級(jí)的產(chǎn)能將持續(xù)賦能基因和細(xì)胞治療領(lǐng)域發(fā)展

      隨著一款又一款產(chǎn)品進(jìn)入臨床、進(jìn)入商業(yè)化，能滿足從IND到臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)、商業(yè)化GMP生產(chǎn)的產(chǎn)能儲(chǔ)備逐漸成為行業(yè)緊缺資源，也即將成為行業(yè)快速發(fā)展的新引擎。

      基于此，和元生物前瞻布局，在中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)臨港新片區(qū)新建77000平方米、具有全球服務(wù)能力的基因治療GMP生產(chǎn)基地，該基地將于2023年Q1投入試運(yùn)行。

      基地運(yùn)行后，和元將以總規(guī)劃15條載體生產(chǎn)線+11條細(xì)胞治療生產(chǎn)線+3條陽(yáng)性樣本細(xì)胞治療生產(chǎn)線（2023年）的超大產(chǎn)能，以50-2000L全面覆蓋的超全生產(chǎn)體系，賦能全球細(xì)胞和基因治療領(lǐng)域發(fā)展。

      2023，敬請(qǐng)期待和元臨港基地盛大開幕。