怡和嘉業(yè)牽頭起草的又一項國家標準獲批發(fā)布
據(jù)2022年12月29日發(fā)布的2022年第19號中國國家標準公告，由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口，全國麻醉和呼吸設備標準化技術委員會組織，怡和嘉業(yè)牽頭起草的《醫(yī)用電氣設備 第2-90部分：高流量呼吸治療設備的基本安全和基本性能專用要求》（GB 9706.290-2022）國家標準獲國家市場監(jiān)管總局（國家標準化管理委員會）批準發(fā)布。
該國家標準與同名的國際標準ISO 80601-2-90于2020年3月初申請立項，國際標準已于2021年8月發(fā)布。值得一提的是，牽頭負責該國家標準起草的怡和嘉業(yè)的標準化專家，同時也是上述國際標準項目的負責人。
該標準的發(fā)布填補了高流量呼吸治療設備領域國家標準的空白。作為高流量呼吸治療設備領域的標桿企業(yè)，怡和嘉業(yè)持續(xù)生產(chǎn)著滿足國際、國家標準的產(chǎn)品。
目前在國內(nèi)外市場上的高流量呼吸治療設備種類繁多，其組成結構和預期用途也不盡相同。GB 9706.290-2022既涵蓋了集空氧混合、加溫濕化、氣體流量及氧濃度監(jiān)測等多種功能為一體的集成式設備，也涵蓋了由氣體混合器、濕化器、流量計等多個部分組合而成的設備，并將更多的關注點放在了該類設備的安全性方面。
怡和嘉業(yè)不斷洞察需求、創(chuàng)新思路，在標準化建設工作中發(fā)揮引領作用，為呼吸健康事業(yè)的發(fā)展獻計出力。
公司有四名技術專家加入了兩個國際標準化組織，同時擔任國家標準化管理委員會中四個醫(yī)療器械標準化技術委員會和分技術委員會委員。四位標準化專家代表我國參與制定國際標準十余項，代表公司牽頭和參與制定國家標準和行業(yè)標準近二十項。
2021年10月14日，在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理司的指導下，經(jīng)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會組織協(xié)調(diào)，由醫(yī)療器械標準化技術委員會及歸口單位推薦、相關部門遴選，怡和嘉業(yè)被評為第一批醫(yī)療器械標準實施標桿企業(yè)。
2022年9月21日，在北京市海淀區(qū)舉辦的標準創(chuàng)新論壇上，怡和嘉業(yè)主導制定的我國首個新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標準被列為“標準精品”，怡和嘉業(yè)獲頒海淀區(qū)標準創(chuàng)新單位。
此次怡和嘉業(yè)牽頭起草的國家標準獲批發(fā)布，不僅再次認可了企業(yè)在標準化建設方面取得的成績，更是肯定了企業(yè)在醫(yī)療器械行業(yè)中的品牌實力和行業(yè)地位。
未來，我們不僅有信心增強自主創(chuàng)新能力，進一步擴充標準化建設隊伍，提升標準化建設能力，同時也有信心為中國醫(yī)療器械企業(yè)技術創(chuàng)新和發(fā)展帶來更多突破。
參考資料：
https://std.sacinfo.org.cn/gnoc/queryInfo?id=1442CED35AF1B0267ECA227B88B44D81
