被熱議的老牌醫(yī)美超聲刀竟是無證上路？國藥監(jiān)官方稱：使用具有高風險
在當前醫(yī)美領域中，能量源設備抗衰項目備受追捧。醫(yī)美消費從早期的整形手術逐漸轉(zhuǎn)向了光電抗衰老領域，據(jù)《2021中國醫(yī)美抗衰消費趨勢報告》數(shù)據(jù)顯示，選擇能量源項目的醫(yī)美抗衰消費者在輕醫(yī)美市場中占比高達86.23%。在這其中，熱瑪吉、超聲刀、超聲炮等項目備受矚目，成為了許多求美者的首選。
不過，隨著市場需求不斷擴大，假貨橫行、無證狂飆的現(xiàn)象也在愈演愈烈。其中，在國內(nèi)從未獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）注冊審批的“超聲刀”，卻仍有部分醫(yī)美機構(gòu)和美容院違規(guī)使用，并且在國內(nèi)醫(yī)美消費市場上，也充斥著大量的超聲刀“山寨機”。
01 美容超聲刀屬于三類醫(yī)療器械，在國內(nèi)未獲批證
超聲刀是問世已久的醫(yī)美產(chǎn)品，目前市面上有美版超聲刀和韓版超聲刀，該類產(chǎn)品屬于超聲類的醫(yī)療設備，在我國作為第三類醫(yī)療器械管理。目前，在我國尚未有該類產(chǎn)品獲準上市。
據(jù)了解，此前，美版超聲刀在國內(nèi)的注冊研究已推進多年，進行了多項臨床試驗，但至今尚未獲批。2018年，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術評審中心（CMDE）發(fā)布了一篇《“美容超聲刀”介紹》，其中提到，美容超聲刀類產(chǎn)品在美國作為醫(yī)療器械管理，已有產(chǎn)品獲準上市，在國內(nèi)作為第三類（最高類別）醫(yī)療器械管理，目前，國內(nèi)尚未有該類產(chǎn)品獲準上市。主要原因是所提交的資料不足以證明產(chǎn)品用于中國人群的安全、有效性。
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術評審中心（來源官網(wǎng)）
然而在社交媒體平臺上，以“超聲刀”為關鍵詞，卻可以檢索到眾多項目和用戶體驗筆記。也就是說，很長一段時間內(nèi)，國內(nèi)的超聲刀設備要么是走私而來的水貨，要么則是仿貨、假貨。據(jù)業(yè)內(nèi)知情人士透露，國內(nèi)充斥著大量美版超聲刀假貨或水貨，混跡在美容院、醫(yī)美工作室內(nèi)，這一點從社交平臺對超聲刀的討論也可見一斑。
小紅書上眾多分辨真假超聲刀的教學、求助和咨詢筆記
02 國家藥監(jiān)局官方科普，使用具有高風險
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術評審中心（CMDE）在《“美容超聲刀”介紹》，其中提到：“美容聚焦超聲治療產(chǎn)品發(fā)射能量高，可對組織造成損傷（凝固）。
產(chǎn)品設計不合理，生產(chǎn)企業(yè)未能建立并維護良好的質(zhì)量管理體系，以致不能確保生產(chǎn)出產(chǎn)品與產(chǎn)品設計的一致性。生產(chǎn)企業(yè)沒有向操作人員提供足夠的培訓和指導，操作人員缺乏相關的資質(zhì)或能力，這些情況都可能導致接受治療人員受到非預期的組織損傷。
尤其在產(chǎn)品用于面部治療時，由于面部結(jié)構(gòu)精細、復雜，可能對面部神經(jīng)等重要組織造成不可逆的損傷，考慮到產(chǎn)品預期可帶來的收益，可以說該類產(chǎn)品的使用具有高風險?！?/p>
國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術評審中心（來源官網(wǎng)）
在社交媒體平臺上，也有不少求美者反饋關于超聲刀治療后燙傷、打傷神經(jīng)的案例。
03 假貨和無證產(chǎn)品橫行，醫(yī)美消費者求美需謹慎
超聲刀作為有著較高治療風險并未獲得國家藥監(jiān)總局審批的器械，如今卻仍能夠在各個社交平臺上看到鋪天蓋地的宣傳，有些美容機構(gòu)甚至不惜鋌而走險，給超聲刀換上新名字進行包裝營銷，背地里違規(guī)開展超聲刀治療項目。
一家三甲公立醫(yī)院的皮膚科主任告訴記者，目前，公立醫(yī)院沒有開展“美版超聲刀”項目，確實沒有經(jīng)過進口審批。所有的進口醫(yī)療器械，必須經(jīng)過審批后才能在醫(yī)療機構(gòu)使用，沒有通過國家食藥監(jiān)部門審批，（使用）器械是違法的。即使是（進口）剪刀鉗子，都必須獲得審批。
該主任醫(yī)師介紹，超聲刀的原理，是利用熱效應，曾經(jīng)有過案例，因為超聲刀能量很高，把皮膚燙傷，或者穿透太厚，傷害到面部神經(jīng)?！澳壳拔覀冡t(yī)院科室沒有接診過這樣的受傷案例，但是在學術會議與專家討論的時候，是有的?！痹撝魅吾t(yī)師介紹，操作人員是否有資質(zhì)、操作經(jīng)驗是否到位，都可能會造成面部神經(jīng)損傷。
在此，記者提醒廣大求美者，在選擇醫(yī)美治療項目之前，一定要做好相關功課，消除認知差和信息差，認準正規(guī)的醫(yī)美儀器，避免選擇不明來源的產(chǎn)品。在選擇醫(yī)美機構(gòu)時，一定要選擇有資質(zhì)、信譽良好的機構(gòu)，并咨詢醫(yī)生的專業(yè)建議，理性求美。
