益賽普預(yù)充針劑型正式獲批上市
-- 重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液
中國(guó)抗體先行者三生國(guó)?。ㄗC券代碼：688336.SH）宣布，益賽普?（重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白注射液）預(yù)充針劑型今日正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為：（1）中度及重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（2）18歲及18歲以上成人中度及重度斑塊狀銀屑?。?）活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎。
益賽普?預(yù)充針劑型將注射藥品直接灌裝在注射器中，無需經(jīng)過配液復(fù)溶，可直接注射使用，有效提高了注射效率，使患者用藥更加便捷。同時(shí)，益賽普?預(yù)充針劑型進(jìn)一步改進(jìn)了生產(chǎn)工藝，較同類產(chǎn)品雜質(zhì)含量更低，提升了藥品的有效性及安全性。
益賽普(R)預(yù)充針劑型上市包裝
作為“863”計(jì)劃中生物技術(shù)領(lǐng)域第一個(gè)產(chǎn)業(yè)化的全人源抗體類藥物，18年前，益賽普?開啟了中國(guó)風(fēng)濕免疫治療的生物制劑時(shí)代。臨床實(shí)踐表明，益賽普?起效快，免疫原性弱，不容易產(chǎn)生抗藥物抗體，已被證明可以長(zhǎng)期維持患者ACR應(yīng)答率。同時(shí)，融合蛋白不會(huì)誘導(dǎo)單核細(xì)胞凋亡，在抵抗結(jié)核等感染方面具有優(yōu)勢(shì)，且不增加心血管、惡性腫瘤和嚴(yán)重感染的風(fēng)險(xiǎn)，較其他TNF抑制劑更能實(shí)現(xiàn)“精準(zhǔn)抗炎”，獲得了國(guó)內(nèi)外指南的一致推薦。
我國(guó)有近2000萬類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎和銀屑病患者。經(jīng)過十余年的不斷努力，生物制劑被逐步廣泛應(yīng)用，但總體滲透率與歐美發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有差距。對(duì)此，益賽普?不斷致力于提升藥物的可及性，減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，讓更多患者享受到更好的治療，此次預(yù)充針劑型的上市，將進(jìn)一步幫助患者提升依從性，從而獲得更好的療效。
三生國(guó)健董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：“非常高興看到，益賽普?在18歲‘成年’之際迎來了預(yù)充針劑型的上市，這是益賽普?助力中國(guó)風(fēng)濕免疫疾病診療發(fā)展的一項(xiàng)重要的里程碑。18年來，益賽普?扎根風(fēng)濕領(lǐng)域，從治療到預(yù)防、從控制到康復(fù)，已惠及國(guó)內(nèi)50余萬風(fēng)濕患者。未來，我們將繼續(xù)與學(xué)科共成長(zhǎng)，逐未來，共同探索更優(yōu)的風(fēng)濕慢病管理解決方案，為患者帶來更好的產(chǎn)品，幫助患者管理疾病，重獲健康，享受美好生活！”
關(guān)于三生國(guó)健
三生國(guó)健是中國(guó)首批專注于創(chuàng)新型抗體藥物研究并持續(xù)積極創(chuàng)新，擁有研、產(chǎn)、銷一體化成熟平臺(tái)，專注于單抗、雙抗、多抗及多功能重組蛋白等新技術(shù)研究。公司擁有超過18年大規(guī)?？贵w產(chǎn)業(yè)化和質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)，并多維度布局CDMO業(yè)務(wù)，鞏固和增強(qiáng)創(chuàng)新型治療藥物企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)地位。目前，公司擁有13個(gè)處于不同開發(fā)階段的在研創(chuàng)新藥物，其中大部分在研藥物為治療用生物制品1類，部分在研藥物為中美雙報(bào)。請(qǐng)?jiān)L問www.3s-guojian.com獲取更多信息。
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