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      CLIA是一項(xiàng)國(guó)際質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，由美國(guó)聯(lián)邦醫(yī)療保險(xiǎn)和醫(yī)療救助服務(wù)中心（The Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS）頒發(fā)給符合資質(zhì)的臨檢實(shí)驗(yàn)室。目前國(guó)內(nèi)僅7家單位獲得CLIA認(rèn)證（不含港澳臺(tái)），閱爾基因下屬的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所就是其中之一！

      CLIA認(rèn)證是美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)資格的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，NCCN指南明確要求相關(guān)生物標(biāo)志物的檢測(cè)必須在通過(guò)CLIA認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。對(duì)位于美國(guó)以外地區(qū)的實(shí)驗(yàn)室而言，獲得CLIA認(rèn)證資質(zhì)意味著實(shí)驗(yàn)室管理體系和質(zhì)量水平與美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室達(dá)到同等標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告和結(jié)果數(shù)據(jù)，將獲得美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療救助機(jī)構(gòu)及FDA的認(rèn)可，可被允許檢測(cè)來(lái)自美國(guó)患者的樣本和FDA注冊(cè)臨床試驗(yàn)中的樣本，同時(shí)也具備了參與CLIA標(biāo)準(zhǔn)全球臨床試驗(yàn)的資格。

      此外，閱爾基因還通過(guò)了通過(guò)美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（College of American Pathologists, CAP）認(rèn)證。CLIA是政府法規(guī)，CAP代表實(shí)驗(yàn)室行業(yè)規(guī)范， “雙C”認(rèn)證被視為臨床檢測(cè)行業(yè)內(nèi)最高標(biāo)準(zhǔn)，在全球范圍均獲得認(rèn)可。

      閱爾基因深耕腫瘤和生殖遺傳基因檢測(cè)領(lǐng)域，旗下實(shí)驗(yàn)室先后獲得NCCL、CAP和CMS等國(guó)內(nèi)外多家機(jī)構(gòu)的權(quán)威認(rèn)證，意味著閱爾基因在實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量上始終實(shí)行嚴(yán)格要求，出具的每一份檢測(cè)報(bào)告都有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)背書。同時(shí)，閱爾基因還通過(guò)了ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證和ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證，保障研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程的高效率、高質(zhì)量。

      關(guān)于CLIA

      美國(guó)在1988年頒布《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案》（Clinical Laboratory Improvement Amendments, CLIA），以此來(lái)規(guī)范實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系。在美國(guó)，一間臨床檢測(cè)試驗(yàn)室只有獲得CLIA執(zhí)照后，才有權(quán)接收并處理美國(guó)人源臨床樣本，美國(guó)所有臨床試驗(yàn)都是CLIA標(biāo)準(zhǔn)。

      獲得CLIA證書，代表了該實(shí)驗(yàn)室被目前國(guó)際最高水平的標(biāo)準(zhǔn)所認(rèn)可，并具備了參與要求執(zhí)行CLIA標(biāo)準(zhǔn)的全球臨床試驗(yàn)的資格。

      關(guān)于CAP

      美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（College of American Pathologists, CAP）認(rèn)證是一項(xiàng)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室各個(gè)學(xué)科全方面制定詳細(xì)的檢查單，通過(guò)嚴(yán)格要求來(lái)確保實(shí)驗(yàn)室符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際工作，確保病人檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

      1962年起在美國(guó)普遍采用執(zhí)行，1994年起被世界各國(guó)公認(rèn)為最適合醫(yī)療檢驗(yàn)室使用的國(guó)際級(jí)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)CAP認(rèn)證的檢驗(yàn)室代表其檢驗(yàn)室品質(zhì)達(dá)到世界頂尖水準(zhǔn)，并獲得國(guó)際間各相關(guān)機(jī)構(gòu)認(rèn)同。