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為了適應(yīng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展要求，提升煎藥中心煎藥服務(wù)，更好地保證湯劑質(zhì)量，特制訂國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《煎藥中心通用要求》GB/T 42282-2022（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《要求》），從而實(shí)現(xiàn)煎藥中心的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，該標(biāo)準(zhǔn)由北京東華原醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“東華原醫(yī)療”）主導(dǎo)起草，已于2022年12月30日正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)煎藥中心的環(huán)境及附屬設(shè)備、流程控制、煎藥操作、藥液質(zhì)量、安全等方面提出了要求。

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《煎藥中心通用要求》

一、為什么要制定《要求》

一是貫徹落實(shí)二十大報(bào)告指出的堅(jiān)持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的需要。此次發(fā)布的《要求》符合國(guó)家“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”方面的發(fā)展戰(zhàn)略，助力推進(jìn)大數(shù)據(jù)與中醫(yī)藥融合，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。

二是促進(jìn)中醫(yī)藥行業(yè)市場(chǎng)化、便捷化、產(chǎn)業(yè)化的需要。煎藥中心是利用互聯(lián)網(wǎng)與物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，將所有煎藥和包裝設(shè)備聯(lián)結(jié)在一起，利用計(jì)算機(jī)對(duì)煎藥機(jī)進(jìn)行管理和控制，實(shí)現(xiàn)了對(duì)煎藥質(zhì)量的全過(guò)程把控和信息追溯，無(wú)縫對(duì)接醫(yī)院HIS系統(tǒng)，填補(bǔ)了醫(yī)院信息化管理的一項(xiàng)空白。

三是規(guī)范煎藥中心發(fā)展，保證煎藥質(zhì)量的需要。為了適應(yīng)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展要求，提升煎藥中心煎藥服務(wù)，更好地保證湯劑質(zhì)量，有必要制定《要求》，從而實(shí)現(xiàn)煎藥中心的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理。

二、《要求》的適用范圍

一是醫(yī)院，包括綜合性醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、保健院等，完成煎藥室的智能升級(jí)改造，一方面做到減員增效，一方面填補(bǔ)醫(yī)院信息化空白。二是經(jīng)營(yíng)中藥飲片的飲片廠，通過(guò)搭建煎藥中心，提供第三方煎藥服務(wù)模式，以服務(wù)帶銷(xiāo)售的方式，促進(jìn)中藥飲片銷(xiāo)售，節(jié)省了以往直接到醫(yī)院推銷(xiāo)飲片的成本，有效拓展企業(yè)客戶(hù)資源，成為中藥飲片廠發(fā)展的新趨勢(shì)。該標(biāo)準(zhǔn)適用于指導(dǎo)煎藥室/煎藥中心的管理及服務(wù)，明確煎藥室/煎藥中心的責(zé)任，提升煎藥室/煎藥中心煎藥服務(wù)，更好地保證湯劑質(zhì)量，從而實(shí)現(xiàn)煎藥室/煎藥中心的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理。

三、《要求》的重點(diǎn)內(nèi)容

1、規(guī)范性引用文件

“中藥煎藥機(jī)應(yīng)符合GB/T30219的要求?！?/p>

東華原醫(yī)療煎藥機(jī)符合GB/T30219《中藥煎藥機(jī)》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)第5.6條的要求，有效成分煎出率不小于50%。

2、審方

“5.1.2.1煎藥中心接收的處方應(yīng)由執(zhí)業(yè)中藥師或主管中藥師對(duì)處方的合法性和處方用藥的適宜性復(fù)核無(wú)誤后，再移交調(diào)劑工序?！?/p>

3、調(diào)劑

“5.2.1.2設(shè)備調(diào)劑系統(tǒng)應(yīng)記錄調(diào)劑過(guò)程的影像、飲片名稱(chēng)、批號(hào)、時(shí)間、稱(chēng)重重量、處方、復(fù)核、操作人員等信息?！?/p>

東華原醫(yī)療智能調(diào)劑系統(tǒng)有異常報(bào)警及影像采集功能，提升調(diào)劑效率和精度，達(dá)成飲片調(diào)劑的現(xiàn)代化變革。

東華原醫(yī)療智能調(diào)劑系統(tǒng)

4、煎藥

“5.4.1.4采用折光率法測(cè)定湯劑的可溶性固形物濃度可以作為煎藥質(zhì)量檢查的方法之一。湯劑濃度應(yīng)不低于4.5%?！?/p>

東華原醫(yī)療自動(dòng)煎藥機(jī)保留傳統(tǒng)煎藥方式特點(diǎn)，擁有先煎后下功能、自動(dòng)兩煎功能、自動(dòng)加水計(jì)量功能、數(shù)控煎藥定時(shí)功能等，控制精度更高，在煎煮過(guò)程中還可以防高溫、防干燒，且利用蒸汽冷凝技術(shù)，防止藥液揮發(fā)，提高藥效30%。

5、擠壓

“5.4.3帶有自動(dòng)擠壓、自動(dòng)攪拌等功能的中藥煎藥機(jī)應(yīng)在藥液沸騰后間隔一定時(shí)間自動(dòng)擠壓或攪拌2次以上。”

東華原醫(yī)療自動(dòng)煎藥機(jī)擁有自動(dòng)擠壓和自動(dòng)攪拌功能，每5分鐘自動(dòng)擠壓1次，完全符合上述要求，另外，東華原醫(yī)療十功能自動(dòng)煎藥機(jī)還擁有自動(dòng)加熱調(diào)節(jié)、文武火自動(dòng)轉(zhuǎn)換、藥渣自動(dòng)分離、自動(dòng)清洗等多項(xiàng)功能，充分提高藥效和藥液質(zhì)量。

東華原醫(yī)療十功能自動(dòng)煎藥機(jī)

6、包裝

“5.5.3包裝開(kāi)始時(shí)藥液的溫度應(yīng)不低于98℃（標(biāo)準(zhǔn)氣壓）”

東華原醫(yī)療包裝機(jī)、包裝貼標(biāo)一體機(jī)，自帶加熱環(huán)，在包裝過(guò)程中可持續(xù)保持藥劑溫度不低于98℃。

7、信息管理

“5.7.3煎藥中心使用的中藥煎藥設(shè)備和中藥湯劑包裝設(shè)備應(yīng)具有與服務(wù)器連接的功能，中藥煎藥設(shè)備應(yīng)能上傳加水量、溫度、時(shí)間、實(shí)際煎煮得液量等煎藥信息，中藥湯劑包裝設(shè)備應(yīng)能上傳包裝量等包裝信息，上傳數(shù)據(jù)應(yīng)保存不少于3個(gè)月?！?/p>

東華原醫(yī)療中藥煎藥設(shè)備與智能煎藥控制管理系統(tǒng)連接，直接傳輸煎藥方案，根據(jù)不同的藥方采用不同的煎藥方法，在煎藥過(guò)程中記錄煎藥的溫度變化、開(kāi)鍋時(shí)間、開(kāi)鍋后煎藥時(shí)間和出藥時(shí)間，形成溫度曲線，對(duì)時(shí)間掌控更加精準(zhǔn)，追溯功能無(wú)可爭(zhēng)議。東華原醫(yī)療包裝機(jī)、包裝貼標(biāo)一體機(jī)與智能煎藥控制管理系統(tǒng)連接，通過(guò)上傳包裝量等包裝信息，包裝設(shè)備可實(shí)現(xiàn)對(duì)包裝量的精準(zhǔn)控制，并根據(jù)包裝信息打印標(biāo)簽，做到“出誰(shuí)的藥，打誰(shuí)的簽”，包裝信息等數(shù)據(jù)的保存時(shí)間不少于3個(gè)月，避免因發(fā)錯(cuò)藥而出現(xiàn)醫(yī)療事故。

煎藥中心大數(shù)據(jù)平臺(tái)

《煎藥中心通用要求》基于煎藥中心對(duì)中藥煎制的質(zhì)量和操作要求、衛(wèi)生、安全，提供了可行的、科學(xué)規(guī)范的操作流程和管理標(biāo)準(zhǔn)；以及基于信息化、數(shù)字化、智能化新型能力的可追溯體系等參考模型，為中醫(yī)藥服務(wù)企業(yè)提供了一套以增值服務(wù)為導(dǎo)向、技術(shù)及能力為主線，將中藥煎制質(zhì)量和安全要求貫穿數(shù)字化轉(zhuǎn)型全過(guò)程的方法機(jī)制，對(duì)中藥煎制服務(wù)數(shù)字化轉(zhuǎn)型領(lǐng)域規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、體系化建設(shè)具有重大里程碑意義。

從《中藥煎藥機(jī)》到《煎藥中心通用要求》，從設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)到服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)、從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、從國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)到國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)的制定促進(jìn)了中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化體系建設(shè)，為行業(yè)規(guī)范發(fā)展奠定基礎(chǔ)，也更易于海內(nèi)外市場(chǎng)的快速推進(jìn)。