FDA咨詢委員會一致投票確認LEQEMBI?治療阿爾茨海默病的臨床獲益
·周圍和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會基于早期阿爾茨海默病患者的大型全球驗證性III期Clarity AD臨床試驗的數(shù)據(jù)進行表決。
·作為優(yōu)先審評，LEQEMBI傳統(tǒng)審批PDUFA行動日期已定在2023年7月6日。
·LEQEMBI于2023年1月6日在美國食品和藥物管理局快速通道認定下獲得批準，用于治療早期阿爾茨海默病。
衛(wèi)材和渤健聯(lián)合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）周圍和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會（PCNS）全票通過，衛(wèi)材III期Clarity AD臨床試驗數(shù)據(jù)證實了LEQEMBI?（lecanemab-irmb）100 mg/mL注射液用于靜脈治療阿爾茨海默?。ˋD）的臨床獲益。此外，委員會成員確認了LEQEMBI的整體風險效益情況、數(shù)據(jù)的臨床意義，并討論了其在特定亞組中的應用，包括載脂蛋白E（ApoE）ε4同型患者、需要同時使用抗凝血劑治療的患者以及腦淀粉樣血管病患者。
獨立專家小組的一致決定是基于補充生物制劑許可申請（sBLA），其中包括衛(wèi)材的大型全球驗證性III期Clarity AD試驗的數(shù)據(jù)。Clarity AD試驗達到了其預設的主要終點，表明與安慰劑相比，18個月內(nèi)認知和功能下降的速度具有顯著統(tǒng)計學意義（27%，p=0.00005）。對于使用其它經(jīng)驗證的量表檢查認知和功能變化的多重對照次要終點，也觀察到具有顯著統(tǒng)計學意義的治療效果。LEQEMBI組最常見的不良事件（>10%）是輸液反應（LEQEMBI：26.4%；安慰劑：7.4%）、ARIA-H（LEQEMBI：17.3%；安慰劑：9.0%），ARIA-E（LEQEMBI：12.6%；安慰劑：1.7%），頭痛（LEQEMBI：11.1%；安慰劑：8.1%）以及跌倒（LEQEMBl：10.4%；安慰劑：9.6%）。輸液反應主要是輕度至中度（1-2級：96%），并在第一次用藥時發(fā)生（75%）。Clarity AD研究的結(jié)果在阿爾茨海默病臨床試驗（CTAD）會議上公布，并同時發(fā)表在同行評審的醫(yī)學雜志《新英格蘭醫(yī)學雜志》上。
LEQEMBI是一種針對聚集可溶性（“原纖維”）和不溶性淀粉樣蛋白β（Aβ）形式的人源化免疫球蛋白γ1（IgG1）單克隆抗體，F(xiàn)DA在快速通道認定下批準，并于2023年1月18日在美國上市?？焖偻ǖ老屡鷾适腔贗I期數(shù)據(jù)，該數(shù)據(jù)表明LEQEMBI減少了Aβ斑塊在大腦中的積累，這是AD的一個決定性特征，其繼續(xù)批準取決于在確認性的Clarity AD試驗（研究301）中驗證LEQEMB的臨床獲益。 咨詢委員會一致同意，研究301驗證了臨床益處。處方藥使用費法案（PDUFA）的傳統(tǒng)批準行動日期是2023年7月6日。
Lecanemab的全球開發(fā)和監(jiān)管提交由衛(wèi)材主導，而產(chǎn)品則由衛(wèi)材和渤健共同商業(yè)化和推廣。其中，衛(wèi)材擁有最終決策權(quán)。
