康哲藥業(yè)：國(guó)內(nèi)首個(gè)"地西泮鼻噴霧劑"中國(guó)獲批上市
? 中國(guó)首個(gè)地西泮鼻噴霧劑獲批上市，產(chǎn)品可以滿足國(guó)內(nèi)6歲及以上兒童和成人癲癇患者的叢集性/急性反復(fù)性癲癇發(fā)作的急性治療的臨床需求。產(chǎn)品通過鼻內(nèi)給藥，可以隨時(shí)隨地施用，擁有癲癇急救便捷給藥的差異化優(yōu)勢(shì)
? 產(chǎn)品配方結(jié)合基于維生素E溶劑和Intravail?吸收增強(qiáng)劑的獨(dú)特組合，具有較高的生物利用度，以及突出的吸收性、耐受性和可靠性
? 2023年，康哲藥業(yè)創(chuàng)新成果持續(xù)落地，這是康哲藥業(yè)本年度中國(guó)獲批上市的第三款創(chuàng)新藥
6月12日，康哲藥業(yè)控股有限公司（以下簡(jiǎn)稱"康哲藥業(yè)"）宣布，地西泮鼻噴霧劑新藥上市許可申請(qǐng)（NDA）已于2023年6月7日獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，產(chǎn)品為中國(guó)首個(gè)地西泮鼻噴霧劑，用于六歲及以上兒童和成人癲癇患者的叢集性癲癇發(fā)作/急性反復(fù)性癲癇發(fā)作的急性治療。其與患者通常的癲癇發(fā)作模式不同，表現(xiàn)為間歇、刻板、頻繁的癲癇發(fā)作特點(diǎn)。
產(chǎn)品為通過鼻粘膜給藥的地西泮專有制劑，具有較高的生物利用度，以及突出的吸收性、耐受性和可靠性。產(chǎn)品配方結(jié)合基于維生素E溶劑和Intravail?吸收增強(qiáng)劑的獨(dú)特組合，Intravail?跨粘膜吸收增強(qiáng)技術(shù)能夠無創(chuàng)輸送各種蛋白質(zhì)、肽和小分子藥物。
產(chǎn)品在美國(guó)開展的相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，87%的癲癇叢集性發(fā)作在24小時(shí)內(nèi)使用一劑藥物。上述試驗(yàn)數(shù)據(jù)的事后分析顯示產(chǎn)品起效迅速，產(chǎn)品給藥至癲癇發(fā)作終止的中位時(shí)間為4分鐘。進(jìn)一步研究分析表明使用產(chǎn)品作為間歇性急救治療可顯著改善癲癇患者的生活質(zhì)量，并且可能對(duì)延長(zhǎng)癲癇叢集性發(fā)作的間隔時(shí)間產(chǎn)生有益效果。產(chǎn)品已于2020年在美國(guó)獲批上市。
產(chǎn)品的活性成分地西泮屬于苯二氮?類藥物，該類藥物是治療叢集性癲癇發(fā)作的首選藥物，目前中國(guó)市場(chǎng)缺乏治療叢集性癲癇發(fā)作的藥物。產(chǎn)品是中國(guó)第一款獲批用于叢集性癲癇發(fā)作的藥物，在醫(yī)生的處方及醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)下，患者或其照顧者可及時(shí)地通過鼻內(nèi)給藥途徑使用產(chǎn)品，滿足目前國(guó)內(nèi)癲癇患者叢集性癲癇發(fā)作時(shí)，急性治療的臨床需求。產(chǎn)品通過鼻內(nèi)給藥，可以隨時(shí)隨地施用，擁有癲癇急救便捷給藥的差異化優(yōu)勢(shì)。
康哲藥業(yè)表示，本集團(tuán)始終聚焦未被滿足的臨床需求，攜手全球創(chuàng)新力量，打造開放共贏的醫(yī)療創(chuàng)新生態(tài)圈，持續(xù)為患者開發(fā)差異化創(chuàng)新產(chǎn)品。2023年，本集團(tuán)邁入創(chuàng)新成果落地新周期，地西泮鼻噴霧劑是繼甲氨蝶呤注射液和替瑞奇珠單抗注射液獲批后，本年度中國(guó)獲批上市的第三款創(chuàng)新藥。本集團(tuán)將穩(wěn)步開展創(chuàng)新產(chǎn)品的商業(yè)化準(zhǔn)備工作，早日造福中國(guó)廣大患者。
叢集性/急性反復(fù)性癲癇發(fā)作
根據(jù)臨床診療指南癲癇病分冊(cè)（2023年修訂版），叢集性癲癇發(fā)作/急性反復(fù)性癲癇發(fā)作的定義指成人24小時(shí)內(nèi)（兒童12小時(shí)內(nèi)）出現(xiàn)3次或3次以上發(fā)作（發(fā)作間歇期等于或小于8小時(shí)），且兩次發(fā)作之間意識(shí)恢復(fù)正常水平。叢集性發(fā)作常見于某些癲癇綜合征、月經(jīng)期癲癇發(fā)作及藥物難治性癲癇等，如不及時(shí)治療，部分將會(huì)演變?yōu)榘d癇持續(xù)狀態(tài)，危及患者生命。
據(jù)估算，中國(guó)約640萬活動(dòng)性癲癇患者，每年約30萬新發(fā)患者，但由于人們對(duì)癲癇缺乏正確認(rèn)識(shí)以及醫(yī)療資源匱乏，中國(guó)目前活動(dòng)性癲癇患者仍存在約49.8%的治療缺口，約300萬活動(dòng)性癲癇患者未得到合理治療。目前國(guó)內(nèi)尚缺乏對(duì)于叢集性癲癇發(fā)作的流行病學(xué)研究，根據(jù)海外研究，叢集性癲癇發(fā)作的門診發(fā)病率約為15%，由此估算中國(guó)接受正規(guī)治療的活動(dòng)性癲癇患者中，有近50萬癲癇患者仍存在叢集性癲癇發(fā)作。
關(guān)于康哲藥業(yè)
康哲藥業(yè)是一家鏈接醫(yī)藥創(chuàng)新與商業(yè)化，把控產(chǎn)品全生命周期管理的開放式平臺(tái)型企業(yè)，致力于提供有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品和服務(wù)，滿足尚未滿足的醫(yī)療需求。2022年，康哲藥業(yè)營(yíng)業(yè)額達(dá)人民幣91.50億元，若全按藥品銷售收入計(jì)算，則營(yíng)業(yè)額達(dá)人民幣104.98億元；實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)32.76億元。
康哲藥業(yè)專注于全球首創(chuàng)（FIC）及同類最優(yōu)（BIC）的創(chuàng)新產(chǎn)品，已布局30款創(chuàng)新等級(jí)較高、市場(chǎng)潛力大的差異化創(chuàng)新管線?？嫡芩帢I(yè)聚焦?？祁I(lǐng)域，擁有被驗(yàn)證的商業(yè)化能力，廣泛的渠道網(wǎng)絡(luò)和專家資源，核心在售產(chǎn)品已獲領(lǐng)先學(xué)術(shù)與市場(chǎng)地位。圍繞優(yōu)勢(shì)專科領(lǐng)域不斷縱深發(fā)展，擴(kuò)張邊界，以鞏固心腦血管/消化業(yè)務(wù)競(jìng)爭(zhēng)力，并將皮膚醫(yī)美、眼科業(yè)務(wù)獨(dú)立運(yùn)營(yíng)，提升規(guī)模效率。同時(shí)業(yè)務(wù)版圖拓展至東南亞市場(chǎng)，以獲得額外增長(zhǎng)貢獻(xiàn)，助力康哲藥業(yè)高質(zhì)量持續(xù)健康發(fā)展。
