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2023年2月21日，阿斯利康和第一三共聯(lián)合開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）優(yōu)赫得?（通用名：注射用德曲妥珠單抗）獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，單藥適用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性 HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。

當(dāng)前，優(yōu)赫得?德曲妥珠單抗已在國(guó)內(nèi)正式開售，大大提高了我國(guó)乳腺癌患者用藥可及性。值得一提的是，2023年6月22日，已到貨益藥·藥房廣州越秀店完成廣東首批銷售患者。

優(yōu)赫得?是一款突破性的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由第一三共與阿斯利康聯(lián)合開發(fā)。根據(jù)早前消息顯示，在2022年4月，優(yōu)赫得?被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）先后納入突破性治療品種名單和優(yōu)先審評(píng)程序。

乳腺癌是嚴(yán)重威脅女性健康的第一大惡性腫瘤。2020年中國(guó)乳腺癌新發(fā)病例41.6萬(wàn)例，死亡病例約11.7萬(wàn)例。在每年新發(fā)病例中，約3%~10%的患者在確診時(shí)即有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。早期患者中，約30%最終發(fā)展為晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5年生存率僅為20%。

乳腺癌的治療決策通常基于傳統(tǒng)的組織病理結(jié)果，臨床上乳腺癌主要分為4種預(yù)后不同的亞型：Luminal A型、Luminal B 型、三陰型乳腺癌以及人表皮生長(zhǎng)因子受體2（Her-2）陽(yáng)性型[6]。人表皮生長(zhǎng)因子受體-2(human epidermal growth factorreceptor 2，HER2)基因是人表皮生長(zhǎng)因子受體家族成員之一， 約20%～25%乳腺癌患者表現(xiàn)為HER2基因擴(kuò)增或蛋白過(guò)度表達(dá)，其過(guò)度表達(dá)可激活PI3K／AKT和Ras／Raf／MEK／MAPKz信號(hào)通路，促進(jìn)細(xì)胞生長(zhǎng)、增殖，在臨床上表現(xiàn)為治療效果欠佳、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和死亡率增加。

全新一代靶向HER2的ADC藥物優(yōu)赫得?德曲妥珠單抗的上市開售，或?qū)槿橄侔淞⑿碌闹委煒?biāo)準(zhǔn)。研究顯示，與對(duì)照組相比（T-DM1組），優(yōu)赫得?能顯著降低患者疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)（67%），延長(zhǎng)患者中位無(wú)進(jìn)展生存時(shí)間（28.8個(gè)月，是對(duì)照組的四倍），還在治療過(guò)程中讓超過(guò)五分之一（21.1%）的患者實(shí)現(xiàn)完全緩解，即腫瘤病灶完全消失。

抗體偶聯(lián)藥物（ADC）是一類通過(guò)連接子將細(xì)胞毒性藥物連接到單克隆抗體的靶向生物制劑，旨在將靶向治療的選擇性和細(xì)胞毒性藥物結(jié)合在一起，發(fā)揮抗腫瘤活性。ADC由3個(gè)主要部分組成：高特異性和親和力的抗體（載體）、高效的小分子細(xì)胞毒藥物（有效載荷）和穩(wěn)定的連接子。

德曲妥珠單抗是一種靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）?？贵w部分是一種人源化抗HER2 IgG1抗體，通過(guò)可裂解的連接子與拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑DXd偶聯(lián)。德曲妥珠單抗與腫瘤細(xì)胞上的HER2受體結(jié)合后，經(jīng)過(guò)內(nèi)化進(jìn)入腫瘤細(xì)胞，隨后其連接子被腫瘤細(xì)胞內(nèi)的溶酶體酶裂解，并釋放具有膜通透性的DXd，進(jìn)而導(dǎo)致DNA損傷和細(xì)胞凋亡。

近年來(lái)，針對(duì)HER2 陽(yáng)性乳腺癌治療藥物的研發(fā)和探索一直在深入進(jìn)行中，抗體偶聯(lián)藥物的不斷更新為延長(zhǎng)乳腺癌患者的生存時(shí)間提供了更大的可能。相信隨著腫瘤治療技術(shù)和治療手段的進(jìn)步，患者的生存獲益和生活質(zhì)量將會(huì)越來(lái)越得到提高。

參考文獻(xiàn)：

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[2] 中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)國(guó)際醫(yī)療與交流分會(huì), 中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)腫瘤醫(yī)師分會(huì)乳腺癌學(xué)組. 人表皮生長(zhǎng)因子受體2低表達(dá)乳腺癌臨床診療共識(shí)（2022版）[J]. 中華腫瘤雜志, 2022, 44(12):1288-1295.

[3] 汪云超,李艷萍.人表皮生長(zhǎng)因子受體-2陽(yáng)性乳腺癌靶向治療新進(jìn)展[J].《中華內(nèi)分泌外科雜志》,2015:428-431.

[4] 優(yōu)赫得?德曲妥珠單抗藥品說(shuō)明書