在美國自主生產(chǎn)質(zhì)控能力突破——斯丹賽出海創(chuàng)新生產(chǎn)閉環(huán)
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斯丹賽已在美國馬里蘭州建立了符合FDA I 期臨床試驗(yàn)要求的CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)工廠以推動(dòng)臨床試驗(yàn)進(jìn)程，該工廠使用全密閉自動(dòng)化工藝，CAR-T產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)控周期縮短至15天，領(lǐng)先行業(yè)平均水平。該工廠已成功生產(chǎn)8批CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，成功率達(dá)100%。此外，斯丹賽預(yù)計(jì)開放其卓越的CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)能力，向行業(yè)伙伴提供CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)外包）服務(wù)。
斯丹賽生物技術(shù)有限公司（以下簡稱斯丹賽）是一家專注于開發(fā)用于治療實(shí)體瘤的細(xì)胞免疫療法的生物制藥公司。斯丹賽獨(dú)特的CoupledCAR平臺(tái)技術(shù)旨在克服治療實(shí)體瘤的關(guān)鍵挑戰(zhàn)，基于該平臺(tái)技術(shù)開發(fā)的CAR-T產(chǎn)品已經(jīng)在治療晚期實(shí)體瘤（如結(jié)直腸癌）中取得了可喜的臨床結(jié)果。公司針對晚期結(jié)直腸癌的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品GCC19CART于2021年8月獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的臨床試驗(yàn)批件，并于2022年4月獲得FDA授予的快速通道資格，目前已開始美國的臨床入組。斯丹賽同時(shí)也在布局針對其它實(shí)體瘤（包括前列腺癌、胰腺癌等）的豐富的CAR-T候選藥物管線。
斯丹賽已在美國馬里蘭州建立了符合FDA I 期臨床試驗(yàn)要求的CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)工廠，并成功投入運(yùn)營。斯丹賽美國馬里蘭CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)工廠運(yùn)用了尖端的全封閉自動(dòng)化技術(shù)，確保了生產(chǎn)過程的高效與精準(zhǔn)，可以有效減少人為錯(cuò)誤、避免污染。負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量控制的團(tuán)隊(duì)均由上海派遣至美國，擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，積累了多年的實(shí)踐技能。
自2024年投入運(yùn)營以來，斯丹賽展現(xiàn)了強(qiáng)大的技術(shù)轉(zhuǎn)化和規(guī)?；a(chǎn)能力。馬里蘭工廠已成功生產(chǎn)8批CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，成功率達(dá)100%，CAR-T產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)控周期縮短至2-3周，領(lǐng)先行業(yè)平均水平。此外，斯丹賽擁有完善的CAR-T細(xì)胞檢測平臺(tái)和質(zhì)量控制體系，確保每一批次產(chǎn)品均達(dá)到FDA要求的最高標(biāo)準(zhǔn)。通過采用前沿的細(xì)胞分析技術(shù)和嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，斯丹賽能夠?qū)AR-T細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行精確檢測，為臨床應(yīng)用提供堅(jiān)實(shí)保障。隨著斯丹賽在美國生產(chǎn)能力的不斷強(qiáng)化和質(zhì)量檢測體系的完善，公司正以前所未有的速度推進(jìn)CAR-T細(xì)胞療法的創(chuàng)新與應(yīng)用，致力于開啟精準(zhǔn)醫(yī)療的新紀(jì)元。
此外，斯丹賽預(yù)計(jì)開放其包含質(zhì)粒、載體和CAR-T細(xì)胞全鏈條的卓越生產(chǎn)質(zhì)控能力，向行業(yè)伙伴提供CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)外包）服務(wù)。旨在利用自身的產(chǎn)能優(yōu)勢和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，助力生物科技公司和研究機(jī)構(gòu)快速推進(jìn)其CAR-T項(xiàng)目從實(shí)驗(yàn)室到臨床的應(yīng)用轉(zhuǎn)化，加速創(chuàng)新療法的全球普及。欲了解更多信息，請?jiān)L問www.ictbio.com。
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