波科、雅培看好，藍(lán)帆醫(yī)療如今實(shí)現(xiàn)IVL系統(tǒng)國(guó)產(chǎn)突破
2023年年初彭博社一條消息爆出，醫(yī)療器械巨頭波士頓科學(xué)（BSX.N）欲以700億人民幣收購(gòu)心血管醫(yī)療設(shè)備公司Shockwave Medical（SWAV.O），以擴(kuò)大其心血管產(chǎn)品組合。而在波士頓科學(xué)之前，心血管巨頭雅培也在2023年2月出手布局血管鈣化賽道，以8.9億美元收購(gòu)Shockwave Medical的直接競(jìng)對(duì)，外周介入旋磨龍頭企業(yè)Cardiovascular Systems, Inc（CSI）。直到進(jìn)入2024年4月，Shockwave Medical的歸屬終于塵埃落定，最終由強(qiáng)生以 131 億美元收購(gòu)心臟設(shè)備公司 Shockwave Medical，這是強(qiáng)生公司繼 2022 年以 166 億美元收購(gòu) Abiomed 后兩年內(nèi)在心血管領(lǐng)域的第二筆重大交易。
幾大巨頭一舉把血管鈣化賽道推上了風(fēng)口，并引起行業(yè)對(duì)于IVL（intravascular lithotripsy，血管內(nèi)沖擊波碎石術(shù)）的關(guān)注。畢竟Shockwave Medical的明星產(chǎn)品“Shockwave IVL”不僅是唯一對(duì)深層鈣化病變有治療作用的技術(shù)，而且還解決了血管鈣化處理的一大難題。其獨(dú)特的作用機(jī)制能夠提高手術(shù)安全性，實(shí)現(xiàn)血管恢復(fù)彈性及血流重塑病變血管的同時(shí)，避免對(duì)血管內(nèi)膜造成損傷。
而“Shockwave IVL”在商業(yè)化方面也有著出色表現(xiàn)。一方面，該產(chǎn)品迅速完成了在美國(guó)、歐洲、中國(guó)、日本幾大心血管疾病主要市場(chǎng)的落地。相比于其他需要經(jīng)過長(zhǎng)達(dá)十年才能實(shí)現(xiàn)全球商業(yè)化的產(chǎn)品，IVL系統(tǒng)的商業(yè)化速度顯示出臨床對(duì)于這項(xiàng)技術(shù)的認(rèn)可。另一方面，IVL系統(tǒng)上市兩年來銷售額達(dá)近5億美元，在高速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)下，有望成為冠脈領(lǐng)域的一大爆品。
目前全球范圍內(nèi)Shockwave Medical的IVL系統(tǒng)商業(yè)化最為成熟，但中國(guó)醫(yī)療企業(yè)已快速推進(jìn)該系統(tǒng)的研發(fā)進(jìn)程，并已于國(guó)內(nèi)陸續(xù)獲批上市，逐步實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)突破。
2023年2月，中國(guó)人民解放軍北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院便成功使用由藍(lán)帆醫(yī)療心腦血管事業(yè)部子公司上海藍(lán)帆博元醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“藍(lán)帆博元”）自主研發(fā)的IVL產(chǎn)品為一位冠脈血管嚴(yán)重鈣化的患者進(jìn)行了充分預(yù)處理，并順利完成介入手術(shù)，成功完成冠狀動(dòng)脈血管內(nèi)碎石系統(tǒng)上市前注冊(cè)臨床研究的全國(guó)首例入組。而此次介入手術(shù)的成功實(shí)施，也進(jìn)一步驗(yàn)證了由藍(lán)帆博元自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)IVL系統(tǒng)的安全性及有效性，該產(chǎn)品也已于近日實(shí)現(xiàn)獲批。
《冠狀動(dòng)脈鈣化病變?cè)\治中國(guó)專家共識(shí)》推薦，
IVL有望成為下一爆品
冠狀動(dòng)脈鈣化指的是在冠狀動(dòng)脈的管壁上出現(xiàn)了鈣鹽的沉積，常發(fā)生在動(dòng)脈粥樣斑塊硬化的部位。該疾病的發(fā)生還會(huì)增加支架置入和擴(kuò)張難度，使冠脈支架難以到位、貼壁不良，從而導(dǎo)致患者的PCI手術(shù)成功率降低，預(yù)后較差。
據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告數(shù)據(jù)，美國(guó)PCI手術(shù)量已由2015年的592,700例增至2021年的100萬例，在美國(guó)每年接受PCI手術(shù)的100萬患者中，有高達(dá)30％的患者存在血管鈣化病變。在我國(guó)接受PCI手術(shù)的100多萬冠脈患者中，約有20-30萬中重度鈣化病變的病患，全球每年至少有超100萬患者需要鈣化處理。
不過，由于手術(shù)操作難度大，傳統(tǒng)術(shù)式安全性難以保證等因素，嚴(yán)重鈣化病變一直以來都是橫在介入醫(yī)師面前的一道坎。
目前，臨床上最常見的介入治療方法包括切割球囊血管成形術(shù)（CBA）、冠狀動(dòng)脈斑塊旋磨術(shù)（RA）、準(zhǔn)分子激光冠狀動(dòng)脈斑塊消融術(shù)（ELCA）等。CBA主要用來處理輕中度鈣化病變患者，對(duì)于嚴(yán)重鈣化病變效果有限。RA主要用于高度鈣化的病變，該術(shù)式介入操作對(duì)醫(yī)生的水平有一定要求，如果術(shù)者操作不當(dāng)，RA易引起冠狀動(dòng)脈痙攣、夾層、導(dǎo)絲斷裂及穿孔等并發(fā)癥。ELCA主要適合于輕中度鈣化病變，對(duì)于重度鈣化病變治療有效率偏低。
血管內(nèi)沖擊波碎石術(shù)（IVL）用最簡(jiǎn)單的方法解決了最難的問題，且極大提升了相關(guān)疾病治療安全性。
IVL創(chuàng)新性地將鈣化斷裂術(shù)與低壓力血管成形術(shù)整合在同一帶有脈沖點(diǎn)擊球囊的導(dǎo)管內(nèi)，然后利用充電的高壓電容向放電電極送出所需的放電能量，再由液電效應(yīng)立即引起周圍水介質(zhì)爆炸性蒸發(fā)，形成迅速膨脹的等離子體氣泡。
氣泡產(chǎn)生后迅速膨脹并塌陷，最終實(shí)現(xiàn)在周圍液體中產(chǎn)生短時(shí)間、微秒級(jí)聲壓波，裂解鈣化部位。而當(dāng)沖擊波遇到具有阻抗差異或聲學(xué)不匹配的組織（例如從軟組織到鈣的過渡）時(shí)，就會(huì)發(fā)生局部震爆現(xiàn)象，把傳導(dǎo)界面的固態(tài)物質(zhì)震裂，并在液態(tài)或者類似液態(tài)的軟組織介質(zhì)中繼續(xù)傳播同時(shí)逐漸衰減，對(duì)軟組織不產(chǎn)生傷害作用，能夠極大賦能臨床治療。
作為一項(xiàng)針對(duì)血管鈣化病變的新技術(shù)，國(guó)外已發(fā)表大規(guī)模臨床數(shù)據(jù)，且已有大量臨床試驗(yàn)證明術(shù)后血管損傷等并發(fā)癥極少。如今IVL已被《冠狀動(dòng)脈鈣化病變?cè)\治中國(guó)專家共識(shí)》推薦為較其他技術(shù)更為安全、有效和簡(jiǎn)便，且是目前唯一一項(xiàng)針對(duì)淺表鈣化與深層鈣化病變均有效果的治療技術(shù)。
國(guó)產(chǎn)首創(chuàng)原研技術(shù)，
藍(lán)帆醫(yī)療IVL系統(tǒng)已實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)獲批
Shockwave Medical雖然是全球率先實(shí)現(xiàn)IVL系統(tǒng)商業(yè)化的企業(yè)，但以藍(lán)帆醫(yī)療為代表的國(guó)產(chǎn)廠商已迅速追趕并取得突破，不僅基于國(guó)產(chǎn)原研技術(shù)進(jìn)一步優(yōu)化了產(chǎn)品性能，而且持有多項(xiàng)專利，建立起技術(shù)壁壘。
藍(lán)帆醫(yī)療子公司—藍(lán)帆博元成功研發(fā)出高效能冠脈鈣化沖擊波系統(tǒng)（IVL），并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了創(chuàng)新性設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品快速有效碎裂致密鈣化斑塊，完成球囊通過性優(yōu)化等，使IVL系統(tǒng)能夠更為有效地解決臨床痛點(diǎn)問題。據(jù)悉，該產(chǎn)品具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
為保證良好的球囊通過性，以及聲壓強(qiáng)度與聲壓分布穩(wěn)定性，解決血管鈣化病變臨床治療過程中存在的難點(diǎn)，藍(lán)帆博元?jiǎng)?chuàng)新地設(shè)計(jì)了高效能電極，并嚴(yán)格控制產(chǎn)品組裝工藝，使兩電極中間部分具有足夠高的聲壓能量分布。該產(chǎn)品可適用于長(zhǎng)病變治療，同時(shí)通過產(chǎn)生更為高效及全面的沖擊波能量，快速有效碎裂致密鈣化斑塊，利用脈沖技術(shù)解決臨床難以解決的血管鈣化難題。
此外，藍(lán)帆博元首創(chuàng)性的雙層結(jié)構(gòu)球囊材料則可提供聲壓治療后更高的后擴(kuò)張能力，使血管預(yù)處理更充分。而針對(duì)IVL導(dǎo)管，藍(lán)帆博元還為臨床提供了豐富的IVL導(dǎo)管型號(hào)規(guī)格選擇，以更加精準(zhǔn)地滿足復(fù)雜病變預(yù)處理的需求，輔助臨床處理更長(zhǎng)段的鈣化病變。
為了進(jìn)一步降低產(chǎn)品使用門檻，以及產(chǎn)品學(xué)習(xí)曲線，該產(chǎn)品治療儀采用了高清大屏、臺(tái)式結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，并有手柄和腳踏兩種觸發(fā)方式，操作界面及操作流程簡(jiǎn)潔，便于手術(shù)操作。而其可充電治療儀主機(jī)搭配操作簡(jiǎn)單的導(dǎo)線接口及觸發(fā)裝置，使設(shè)備的安裝及整體操作更易上手。
總結(jié)來看，藍(lán)帆博元通過一系列技術(shù)突破，綜合性地對(duì)高效能冠脈鈣化沖擊波系統(tǒng)（IVL）的適應(yīng)性、有效性、方便性進(jìn)行了提升。
值得一提的是，該IVL系統(tǒng)設(shè)計(jì)優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，也通過臨床試驗(yàn)得到了真實(shí)驗(yàn)證，該IVL系統(tǒng)僅用時(shí)49天便完成了全國(guó)近200例臨床試驗(yàn)，并已于近日獲批，可更好地解決嚴(yán)重鈣化病變預(yù)處理難題，為臨床帶來獲益。
而隨著國(guó)產(chǎn)IVL系統(tǒng)研發(fā)進(jìn)程不斷推進(jìn)，以及逐步上市，國(guó)產(chǎn)IVL系統(tǒng)與國(guó)際一流產(chǎn)品的技術(shù)差距將逐漸縮小。同時(shí)，多樣化的方案也能為臨床醫(yī)師提供更好的幫助，并為更多患者帶來臨床獲益。
研發(fā)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售全球化體系賦能下，
未來可期
自2018年并購(gòu)柏盛國(guó)際、德國(guó)NVT以來，藍(lán)帆醫(yī)療走上了從中低值耗材到高值耗材的轉(zhuǎn)型升級(jí)之路，目前企業(yè)在心腦血管板塊形成了整體解決方案，布局涵蓋冠脈介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管介入和神經(jīng)血管介入四條產(chǎn)品線，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售在內(nèi)的全面全球化體系。
基于對(duì)全球市場(chǎng)的深入了解與洞悉，以及內(nèi)生與外延協(xié)同發(fā)展，藍(lán)帆醫(yī)療能夠迅速抓住市場(chǎng)機(jī)遇，同步實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)外技術(shù)研發(fā)實(shí)力迅速整合，進(jìn)一步推進(jìn)產(chǎn)品的創(chuàng)新與創(chuàng)造。此次藍(lán)帆博元IVL產(chǎn)品的創(chuàng)新與突破，便是企業(yè)在研發(fā)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售全球化體系賦能下能力的體現(xiàn)。
IVL系統(tǒng)優(yōu)勢(shì)明顯，但目前IVL全球市場(chǎng)仍由Shockwave Medical壟斷，診療費(fèi)用高，產(chǎn)品無法得到大量普及。不過，隨著該產(chǎn)品逐步實(shí)現(xiàn)的國(guó)產(chǎn)突破，便可真正降低患者診療費(fèi)用，提高治療安全性，同時(shí)降低產(chǎn)品操作門檻，實(shí)現(xiàn)大規(guī)模應(yīng)用落地，真正造福患者，國(guó)產(chǎn)IVL產(chǎn)品突破極具社會(huì)價(jià)值。
接下來，藍(lán)帆博元還將以IVL系統(tǒng)為核心，持續(xù)優(yōu)化迭代產(chǎn)品性能，同時(shí)加速推進(jìn)產(chǎn)品落地進(jìn)程。在藍(lán)帆醫(yī)療研發(fā)、臨床、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售全球化體系賦能下，未來可期。（轉(zhuǎn)載來源：動(dòng)脈網(wǎng)）
參考資料：
1.《波科曝100億美元重磅收購(gòu)，這個(gè)賽道為何升溫？》
2.《上市不到3年，市值上漲超10倍，這家企業(yè)如何破解血管鈣化難題？》
3.《Shockwave Medical：一枝獨(dú)秀的血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）》
